小児における呼吸器系緊急事態の治療に関する研究 (T-RECS)
2026年4月3日 更新者：Matt Hansen、Oregon Health and Science University
毎年 20 万人以上の子供が呼吸困難のため 911 緊急医療サービス (EMS) を受けており、そのほとんどが急性喘鳴を患っています。
病院前環境での早期治療は、呼吸窮迫症状をより迅速に軽減し、低酸素症を予防し、侵襲的介入を減らし、入院の必要性を減らし、それによって通常の日常生活への早期復帰を促進する可能性があります。
ある施設からの予備データによると、EMS システムが経口デキサメタゾンによる小児喘息プロトコルを導入した場合、小児の入院率が 30% から 21% に減少したことがわかりました。
2 歳以上の小児に対する急性喘鳴に対する救急科 (ED) の現在の標準治療には、吸入イプラトロピウムとデキサメタゾンが含まれます。
これらの治療法には長年にわたる安全性の歴史があり、ED の初期段階で使用すると入院の予防に効果的です。
特定の治療プロトコルは通常、入院前ケアを指示します。
イプラトロピウムとデキサメタゾンは、病院前ケアのモデル プロトコルを開発する各国の EMS 組織によって推奨されています。
しかし、米国の大都市圏の救急医療機関のうちイプラトロピウムを許可しているのはわずか 25% であり、治療プロトコルにデキサメタゾンを含めているのは 10% だけです。
生命を脅かす喘鳴を伴う小児への介入を実施するのに必要な多大なEMSリソースがEDに有益であることが証明されており、患者の転帰の改善につながるかどうかを評価するには、臨床試験が非常に必要である。
この 3 か所のパイロット試験の全体的な目的は、研究の実施に関連する特定の質問に対処し、その実現可能性を確保することです。
この研究は、小児救急医療応用研究ネットワーク (PECARN) の EMS アフィリエイト (EMSA) で実施されます。
研究者には、生命を脅かす急性の喘鳴を訴えて911通報を受けた2～17歳の患者が含まれる。
具体的な目的は、1) イプラトロピウムとデキサメタゾンを含む一連の治療に関する病院前チェックリストを開発および作成すること、2) EMS システムで治療される喘鳴を伴う小児の患者転帰を収集する実現可能性を判断すること、および 3) EMS システムの実施を評価することです。 EMS 治療バンドルとチェックリストは、RE-AIM (Reach、Effectiveness、導入、導入、保守) フレームワークを使用しています。
私たちの全体的な仮説は、この研究は実施可能であるということです。
この研究は、主に関心のある結果を測定し、実施を評価する能力を確立することによって、最終的な試験が実行可能であることを確認するために必要なデータを提供します。
この研究は、研究では軽視されがちな救急医療システムの重要な要素である病院前環境での小児医療に焦点を当てた革新的なものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14261
- University at Buffalo
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
- Mecklenburg County EMS
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢 2 ～ 17 歳。そして
- 911 アクティベーションを通じて EMS によって輸送されます。そして
- 喘鳴/喘息の既往歴、現在の喘息の症状（呼吸困難または喘鳴）。そして
次のうち少なくとも 4 つ:
- 補助筋/収縮の目に見える使用
- 吸気および呼気の喘鳴または無音の胸鳴る
年齢の割に異常な呼吸数
- 6 歳未満の場合 ≥ 46 呼吸/分
- 6 年以上 36 呼吸/分以上
- 興奮、眠気、混乱
- 室内空気の酸素飽和度 < 93%
除外基準:
- アルブテロール、イプラトロピウム、またはデキサメタゾンアレルギーの病歴
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある
- 囚人
- クループ
- 気道異物の疑い
- 気管支けいれん/喘鳴が原因ではない呼吸困難
- 親、法定代理人（LAR）、対象者、および/または家族が治療前の参加に反対している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：現在のケアを継続する
この部門では、参加者は既存の EMS プロトコルを使用して治療を受け、患者の転帰を評価します。
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実験的：治療セットとチェックリスト
この部門では、研究バンドルを使用して新しい治療プロトコルを実装し、患者の転帰を評価します。
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この研究介入には、吸入臭化イプラトロピウムとデキサメタゾンを含む治療バンドルの実施が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各群における入院患者の割合
時間枠：指標となるEMS遭遇から24時間以内
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患者が指標となるEMS対応後に入院したかどうか
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指標となるEMS遭遇から24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）喘息影響スケール
時間枠：指標的なEMS受診後6～8日
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喘息の生活の質スコア。
範囲0-100。 スコアが高いほど生活の質が低いことを意味します。 |
指標的なEMS受診後6～8日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者間の一次および二次アウトカム測定の成功率
時間枠：入会後8日間まで
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研究参加者間で主な研究結果を収集する実現可能性を評価します。
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入会後8日間まで
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救命救急処置が必要な患者の割合
時間枠：インデックスEMSの遭遇から1週間以内
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バッグマスク換気、非侵襲的陽圧換気、気管挿管、高流量鼻カニューレ、体外膜酸素化 (ECMO)、および心肺蘇生法 (CPR) の使用
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インデックスEMSの遭遇から1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew L Hansen, MD, MCR、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月19日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年3月11日
試験登録日
最初に提出
2023年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00138724
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。