- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06074185
Studie zur Behandlung von Atemnotfällen bei Kindern (T-RECS)
3. April 2026 aktualisiert von: Matt Hansen, Oregon Health and Science University
Jedes Jahr rufen über 200.000 Kinder den Rettungsdienst (911 Emergency Medical Services, EMS) wegen Atemnot an, die meisten von ihnen leiden unter akutem Keuchen.
Eine frühzeitige Behandlung im präklinischen Umfeld könnte Atemnotsymptome schneller lindern, Hypoxie vorbeugen, invasive Eingriffe reduzieren und die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten verringern und so eine frühere Rückkehr zu normalen Alltagsaktivitäten erleichtern.
Vorläufige Daten einer Website ergaben, dass die Krankenhauseinweisungen bei Kindern von 30 % auf 21 % zurückgingen, als ein Rettungsdienstsystem ein pädiatrisches Asthmaprotokoll mit oralem Dexamethason einführte.
Der aktuelle Standard für die Behandlung von akutem Keuchen bei Kindern ab zwei Jahren in der Notaufnahme umfasst inhaliertes Ipratropium und Dexamethason.
Diese Behandlungen haben eine lange Geschichte der Sicherheit und verhindern wirksam einen Krankenhausaufenthalt, wenn sie früh in der Notaufnahme eingesetzt werden.
Spezifische Behandlungsprotokolle bestimmen im Allgemeinen die präklinische Versorgung.
Ipratropium und Dexamethason werden von nationalen Rettungsdienstorganisationen empfohlen, die Modellprotokolle für die präklinische Versorgung entwickeln.
Allerdings erlauben nur 25 % der Rettungsdienste in großen Metropolregionen der USA Ipratropium und nur 10 % nehmen Dexamethason in ihre Behandlungsprotokolle auf.
Eine klinische Studie ist dringend erforderlich, um zu bewerten, ob die erheblichen EMS-Ressourcen, die für die Umsetzung von Interventionen bei Kindern mit lebensbedrohlichem Keuchen erforderlich sind und deren Nutzen in der Notaufnahme nachgewiesen wurde, zu verbesserten Patientenergebnissen führen.
Das übergeordnete Ziel dieses Pilotversuchs an drei Standorten besteht darin, spezifische Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung der Studie zu beantworten und ihre Durchführbarkeit sicherzustellen.
Die Studie wird im Rahmen der EMS Affiliates (EMSAs) des Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) durchgeführt.
Zu den Ermittlern werden Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren gehören, die einen Notruf wegen akuter lebensbedrohlicher pfeifender Atmung haben.
Die spezifischen Ziele sind 1) die Entwicklung und Erstellung einer präklinischen Checkliste für das Behandlungspaket, einschließlich Ipratropium und Dexamethason, 2) die Feststellung der Machbarkeit der Erfassung von Patientenergebnissen für pfeifende Kinder, die im EMS-System behandelt werden, und 3) die Bewertung der Umsetzung das EMS-Behandlungspaket und die Checkliste unter Verwendung des RE-AIM-Frameworks (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance).
Unsere Gesamthypothese ist, dass die Studie umsetzbar sein wird.
Diese Studie wird die notwendigen Daten liefern, um sicherzustellen, dass der letztendliche Versuch durchführbar ist, vor allem durch die Etablierung der Fähigkeit, die gewünschten Ergebnisse zu messen und die Umsetzung zu bewerten.
Diese Studie ist innovativ, da sie sich auf die pädiatrische Versorgung im präklinischen Umfeld konzentriert, einem kritischen Bestandteil unseres Notfallversorgungssystems, der in der Forschung oft vernachlässigt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14261
- University at Buffalo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
- Mecklenburg County EMS
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 2–17 Jahre; UND
- Transport durch EMS bis zur 911-Aktivierung; UND
- Vorgeschichte von Keuchen/Asthma, aktuelle Asthmasymptome (Dyspnoe oder Keuchen); UND
Mindestens 4 der folgenden Punkte:
- Sichtbarer Einsatz von Hilfsmuskeln/Retraktionen
- Inspiratorisches und exspiratorisches Keuchen oder stiller Brustkorb
Abnormale Atemfrequenz für das Alter
- Für < 6 Jahre ≥ 46 Atemzüge/Min
- Seit ≥ 6 Jahren ≥ 36 Atemzüge/Min
- Unruhe, Schläfrigkeit oder Verwirrung
- Sauerstoffsättigung < 93 % der Raumluft
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Albuterol, Ipratropium oder Dexamethason
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Häftling
- Kruppe
- Verdacht auf Fremdkörper in den Atemwegen
- Atemnot, die nicht auf Bronchospasmus/Keuchen zurückzuführen ist
- Eltern, gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR), Probanden und/oder Familienangehörige widersprechen vor der Behandlung der Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Setzen Sie die derzeitige Pflege fort
In diesem Arm werden die Teilnehmer mit dem bestehenden EMS-Protokoll behandelt und die Patientenergebnisse bewertet.
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Experimental: Behandlungspaket und Checkliste
In diesem Arm werden wir mit dem Studienpaket ein neues Behandlungsprotokoll implementieren und die Patientenergebnisse bewerten.
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Die Studienintervention umfasst die Implementierung eines Behandlungspakets, das inhaliertes Ipratropiumbromid und Dexamethason umfasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten jeder Gruppe, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem indexierten Kontakt mit dem Rettungsdienst
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Ob der Patient nach dem initialen Rettungsdiensteinsatz ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder nicht
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Innerhalb von 24 Stunden nach dem indexierten Kontakt mit dem Rettungsdienst
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Asthma Impact Scale
Zeitfenster: 6-8 Tage nach dem index-relevanten EMS-Kontakt
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Asthma-Lebensqualitätsscore.
Bereich 0-100.
Ein höherer Score entspricht einer schlechteren Lebensqualität.
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6-8 Tage nach dem index-relevanten EMS-Kontakt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate erfolgreicher primärer und sekundärer Ergebnismessungen unter den Teilnehmern
Zeitfenster: Bis 8 Tage nach der Einschreibung
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Wir werden die Machbarkeit der Erhebung der wichtigsten Studienergebnisse unter den Studienteilnehmern bewerten
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Bis 8 Tage nach der Einschreibung
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Anteil der Patienten, die eine Intensivpflege benötigen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Index-EMS-Begegnung
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Verwendung von Beutelmaskenbeatmung, nicht-invasiver Überdruckbeatmung, endotrachealer Intubation, High-Flow-Nasenkanüle, extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) und kardiopulmonaler Wiederbelebung (CPR)
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Innerhalb einer Woche nach der Index-EMS-Begegnung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew L Hansen, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Notfälle
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Alkaloide
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Aza -Verbindungen
- Schwangerschaften
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Atropinderivate
- Tropanen
- Azabicyclo -Verbindungen
- Belladonna -Alkaloide
- Solanaceous -Alkaloide
- Überbrückte Bicyclo -Verbindungen, heterocyclisch
- Dexamethason
- Ipratropium
Andere Studien-ID-Nummern
- 00138724
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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