- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06074185
Studien om behandling av respiratoriske nødsituasjoner hos barn (T-RECS)
3. april 2026 oppdatert av: Matt Hansen, Oregon Health and Science University
Over 200 000 barn har en 911 Emergency Medical Services (EMS) aktivering for pustebesvær hvert år, de fleste av dem har akutt hvesing.
Tidlig behandling i prehospital setting kan raskere lindre åndedrettslidelser, forhindre hypoksi, redusere invasive intervensjoner og redusere behovet for sykehusinnleggelse, og dermed lette tidligere tilbakevending til normale daglige aktiviteter.
Foreløpige data fra ett sted fant at sykehusinnleggelse ble redusert fra 30 % til 21 % blant barn da et EMS-system introduserte en pediatrisk astmaprotokoll med oral deksametason.
Gjeldende standard for akuttmottak (ED) behandling for akutt hvesing for barn to og eldre inkluderer inhalert ipratropium og deksametason.
Disse behandlingene har en lang historie med sikkerhet og er effektive for å forhindre sykehusinnleggelse når de brukes tidlig i ED.
Spesifikke behandlingsprotokoller styrer generelt prehospital behandling.
Ipratropium og deksametason anbefales av nasjonale EMS-organisasjoner som utvikler modellprotokoller for prehospital behandling.
Imidlertid tillater bare 25 % av EMS-byråer fra store amerikanske storbyområder ipratropium, og bare 10 % inkluderer deksametason i sine behandlingsprotokoller.
En klinisk studie er kritisk nødvendig for å evaluere om de betydelige EMS-ressursene som kreves for å implementere intervensjoner for barn med livstruende hvesing som har vist seg å være fordelaktig i ED resulterer i forbedrede pasientresultater.
Det overordnede målet med denne pilotforsøket på tre steder er å ta opp spesifikke spørsmål knyttet til gjennomføringen av studien og sikre dens gjennomførbarhet.
Studien vil bli utført i Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) EMS Affiliates (EMSAs).
Etterforskerne vil inkludere pasienter i alderen 2-17 år som har et 911-anrop for akutt livstruende hvesing.
De spesifikke målene er 1) å utvikle og produsere en prehospital sjekkliste for behandlingspakken, inkludert ipratropium og deksametason, 2) å bestemme gjennomførbarheten av å samle pasientresultater for hvesende barn behandlet i EMS-systemet, og 3) å evaluere implementeringen av EMS-behandlingspakken og sjekklisten ved hjelp av RE-AIM-rammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance).
Vår overordnede hypotese er at studien vil være gjennomførbar å implementere.
Denne studien vil gi de nødvendige dataene for å sikre at den eventuelle utprøvingen er gjennomførbar, først og fremst ved å etablere evnen til å måle resultatene av interesse samt evaluere implementeringen.
Denne studien er nyskapende ved å fokusere på pediatrisk omsorg i det prehospitale miljøet, en kritisk komponent i vårt akutthjelpssystem som ofte blir neglisjert i forskning.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14261
- University at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
- Mecklenburg County EMS
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 2-17 år; OG
- Transportert av EMS gjennom 911-aktivering; OG
- Tidligere historie med hvesing/astma, nåværende astmasymptomer (dyspné eller hvesing); OG
Minst 4 av følgende:
- Synlig bruk av tilbehørsmuskler/retraksjoner
- Inspiratorisk og ekspiratorisk hvesing eller stille bryst
Unormal respirasjonsfrekvens for alder
- For < 6 år ≥ 46 pust/min
- I ≥ 6 år ≥ 36 pust/min
- Agitasjon, døsighet eller forvirring
- Oksygenmetning < 93 % på romluft
Ekskluderingskriterier:
- Historie med albuterol-, ipratropium- eller deksametasonallergi
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Fange
- Kryss
- Mistenkt fremmedlegeme i luftveiene
- Åndedrettsproblemer ikke på grunn av bronkospasme/hvising
- Foreldre, juridisk autorisert representant (LAR), subjekt og/eller familiemedlem protesterer mot deltakelse før behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Fortsett nåværende omsorg
I denne armen vil deltakerne bli behandlet med den eksisterende EMS-protokollen, og evaluere pasientresultater.
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingspakke og sjekkliste
I denne armen vil vi implementere en ny behandlingsprotokoll med studiepakken, og evaluere pasientresultater.
|
Studieintervensjonen innebærer å implementere en behandlingspakke som inkluderer inhalert ipratropiumbromid og deksametason.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter innlagt på sykehus i hver gruppe
Tidsramme: Innen 24 timer etter den indekserte AMK-hendelsen
|
Hvorvidt pasienten ble innlagt på sykehus etter den indeks EMS-hendelsen
|
Innen 24 timer etter den indekserte AMK-hendelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Astma påvirkning skala
Tidsramme: 6-8 dager etter første kontakt med AMK-sentralen
|
Skår for livskvalitet ved astma.
Område 0-100.
Høyere skår tilsvarer dårligere livskvalitet.
|
6-8 dager etter første kontakt med AMK-sentralen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket primær og sekundær utfallsmåling blant deltakerne
Tidsramme: Inntil 8 dager etter påmelding
|
Vi vil evaluere muligheten for å samle hovedresultatene fra studien blant studiedeltakerne
|
Inntil 8 dager etter påmelding
|
|
Andel pasienter som trenger kritisk behandling
Tidsramme: Innen en uke etter indeksen EMS-møte
|
Bruk av posemaskeventilasjon, ikke-invasiv positivt trykkventilasjon, endotrakeal intubasjon, høystrøms nesekanyle, Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) og hjerte-lunge-redning (HLR)
|
Innen en uke etter indeksen EMS-møte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew L Hansen, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Nødsituasjoner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Alkaloider
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- AZA -forbindelser
- Gravadienetrioler
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Atropinderivater
- Tropaner
- Azabicyclo -forbindelser
- Belladonna -alkaloider
- Solanaceous alkaloider
- Bridged Bicyclo -forbindelser, heterocykliske
- Deksametason
- Ipratropium
Andre studie-ID-numre
- 00138724
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .