Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om behandling av respiratoriske nødsituasjoner hos barn (T-RECS)

3. april 2026 oppdatert av: Matt Hansen, Oregon Health and Science University
Over 200 000 barn har en 911 Emergency Medical Services (EMS) aktivering for pustebesvær hvert år, de fleste av dem har akutt hvesing. Tidlig behandling i prehospital setting kan raskere lindre åndedrettslidelser, forhindre hypoksi, redusere invasive intervensjoner og redusere behovet for sykehusinnleggelse, og dermed lette tidligere tilbakevending til normale daglige aktiviteter. Foreløpige data fra ett sted fant at sykehusinnleggelse ble redusert fra 30 % til 21 % blant barn da et EMS-system introduserte en pediatrisk astmaprotokoll med oral deksametason. Gjeldende standard for akuttmottak (ED) behandling for akutt hvesing for barn to og eldre inkluderer inhalert ipratropium og deksametason. Disse behandlingene har en lang historie med sikkerhet og er effektive for å forhindre sykehusinnleggelse når de brukes tidlig i ED. Spesifikke behandlingsprotokoller styrer generelt prehospital behandling. Ipratropium og deksametason anbefales av nasjonale EMS-organisasjoner som utvikler modellprotokoller for prehospital behandling. Imidlertid tillater bare 25 % av EMS-byråer fra store amerikanske storbyområder ipratropium, og bare 10 % inkluderer deksametason i sine behandlingsprotokoller. En klinisk studie er kritisk nødvendig for å evaluere om de betydelige EMS-ressursene som kreves for å implementere intervensjoner for barn med livstruende hvesing som har vist seg å være fordelaktig i ED resulterer i forbedrede pasientresultater. Det overordnede målet med denne pilotforsøket på tre steder er å ta opp spesifikke spørsmål knyttet til gjennomføringen av studien og sikre dens gjennomførbarhet. Studien vil bli utført i Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) EMS Affiliates (EMSAs). Etterforskerne vil inkludere pasienter i alderen 2-17 år som har et 911-anrop for akutt livstruende hvesing. De spesifikke målene er 1) å utvikle og produsere en prehospital sjekkliste for behandlingspakken, inkludert ipratropium og deksametason, 2) å bestemme gjennomførbarheten av å samle pasientresultater for hvesende barn behandlet i EMS-systemet, og 3) å evaluere implementeringen av EMS-behandlingspakken og sjekklisten ved hjelp av RE-AIM-rammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). Vår overordnede hypotese er at studien vil være gjennomførbar å implementere. Denne studien vil gi de nødvendige dataene for å sikre at den eventuelle utprøvingen er gjennomførbar, først og fremst ved å etablere evnen til å måle resultatene av interesse samt evaluere implementeringen. Denne studien er nyskapende ved å fokusere på pediatrisk omsorg i det prehospitale miljøet, en kritisk komponent i vårt akutthjelpssystem som ofte blir neglisjert i forskning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14261
        • University at Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
        • Mecklenburg County EMS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 2-17 år; OG
  2. Transportert av EMS gjennom 911-aktivering; OG
  3. Tidligere historie med hvesing/astma, nåværende astmasymptomer (dyspné eller hvesing); OG
  4. Minst 4 av følgende:

    • Synlig bruk av tilbehørsmuskler/retraksjoner
    • Inspiratorisk og ekspiratorisk hvesing eller stille bryst
    • Unormal respirasjonsfrekvens for alder

      • For < 6 år ≥ 46 pust/min
      • I ≥ 6 år ≥ 36 pust/min
    • Agitasjon, døsighet eller forvirring
    • Oksygenmetning < 93 % på romluft

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med albuterol-, ipratropium- eller deksametasonallergi
  2. Kjent eller mistenkt graviditet
  3. Fange
  4. Kryss
  5. Mistenkt fremmedlegeme i luftveiene
  6. Åndedrettsproblemer ikke på grunn av bronkospasme/hvising
  7. Foreldre, juridisk autorisert representant (LAR), subjekt og/eller familiemedlem protesterer mot deltakelse før behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Fortsett nåværende omsorg
I denne armen vil deltakerne bli behandlet med den eksisterende EMS-protokollen, og evaluere pasientresultater.
Eksperimentell: Behandlingspakke og sjekkliste
I denne armen vil vi implementere en ny behandlingsprotokoll med studiepakken, og evaluere pasientresultater.
Studieintervensjonen innebærer å implementere en behandlingspakke som inkluderer inhalert ipratropiumbromid og deksametason.
Andre navn:
  • deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter innlagt på sykehus i hver gruppe
Tidsramme: Innen 24 timer etter den indekserte AMK-hendelsen
Hvorvidt pasienten ble innlagt på sykehus etter den indeks EMS-hendelsen
Innen 24 timer etter den indekserte AMK-hendelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Astma påvirkning skala
Tidsramme: 6-8 dager etter første kontakt med AMK-sentralen
Skår for livskvalitet ved astma. Område 0-100. Høyere skår tilsvarer dårligere livskvalitet.
6-8 dager etter første kontakt med AMK-sentralen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket primær og sekundær utfallsmåling blant deltakerne
Tidsramme: Inntil 8 dager etter påmelding
Vi vil evaluere muligheten for å samle hovedresultatene fra studien blant studiedeltakerne
Inntil 8 dager etter påmelding
Andel pasienter som trenger kritisk behandling
Tidsramme: Innen en uke etter indeksen EMS-møte
Bruk av posemaskeventilasjon, ikke-invasiv positivt trykkventilasjon, endotrakeal intubasjon, høystrøms nesekanyle, Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) og hjerte-lunge-redning (HLR)
Innen en uke etter indeksen EMS-møte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew L Hansen, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere