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Estudo sobre tratamento de emergências respiratórias em crianças (T-RECS)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Oregon Health and Science University
Mais de 200.000 crianças têm uma ativação do 911 Serviços Médicos de Emergência (EMS) para problemas respiratórios a cada ano, a maioria das quais com sibilância aguda. O tratamento precoce no ambiente pré-hospitalar poderia aliviar mais rapidamente os sintomas de desconforto respiratório, prevenir a hipóxia, reduzir as intervenções invasivas e reduzir a necessidade de hospitalização, facilitando assim o retorno mais precoce às atividades diárias normais. Dados preliminares de um local revelaram que a internação hospitalar foi reduzida de 30% para 21% entre crianças quando um sistema EMS introduziu um protocolo de asma pediátrica com dexametasona oral. O padrão atual para o tratamento do Departamento de Emergência (DE) para sibilância aguda em crianças com dois anos ou mais inclui ipratrópio e dexametasona inalados. Esses tratamentos têm um longo histórico de segurança e são eficazes na prevenção de hospitalização quando usados ​​precocemente no pronto-socorro. Protocolos de tratamento específicos geralmente direcionam o atendimento pré-hospitalar. O ipratrópio e a dexametasona são recomendados por organizações nacionais de EMS que desenvolvem protocolos modelo para atendimento pré-hospitalar. No entanto, apenas 25% das agências de EMS das grandes áreas metropolitanas dos EUA permitem o ipratrópio e apenas 10% incluem a dexametasona nos seus protocolos de tratamento. Um ensaio clínico é extremamente necessário para avaliar se os recursos significativos do SME necessários para implementar intervenções para crianças com sibilância com risco de vida que tenham benefícios comprovados no DE resultam em melhores resultados para os pacientes. O objetivo geral deste ensaio piloto em três locais é abordar questões específicas relacionadas com a implementação do estudo e garantir a sua viabilidade. O estudo será conduzido na Rede de Pesquisa Aplicada em Cuidados de Emergência Pediátrica (PECARN) EMS Affiliates (EMSAs). Os investigadores incluirão pacientes de 2 a 17 anos que receberam uma ligação para o 911 devido a sibilância aguda com risco de vida. Os objetivos específicos são 1) desenvolver e produzir uma lista de verificação pré-hospitalar para o pacote de tratamento, incluindo ipratrópio e dexametasona, 2) determinar a viabilidade de coletar resultados de pacientes para crianças com sibilância tratadas no sistema EMS, e 3) avaliar a implementação de o pacote de tratamento EMS e a lista de verificação usando a estrutura de Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM). Nossa hipótese geral é que o estudo será viável de implementar. Este estudo fornecerá os dados necessários para garantir que o eventual ensaio seja viável, principalmente estabelecendo a capacidade de medir os resultados de interesse, bem como avaliar a implementação. Este estudo é inovador ao focar no atendimento pediátrico no ambiente pré-hospitalar, um componente crítico do nosso sistema de atendimento de emergência que é frequentemente negligenciado na pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Matthew L Hansen, MD, MCR
  • Número de telefone: 503494-7500
  • E-mail: hansemat@ohsu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14261
        • Recrutamento
        • University at Buffalo
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Ainda não está recrutando
        • Mecklenburg County EMS
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idades de 2 a 17 anos; E
  2. Transportado por EMS através da ativação do 911; E
  3. História prévia de sibilos/asma, sintomas atuais de asma (dispneia ou sibilos); E
  4. Pelo menos 4 dos seguintes:

    • Uso visível de músculos/retrações acessórios
    • Sibilância inspiratória e expiratória ou tórax silencioso
    • Frequência respiratória anormal para a idade

      • Por < 6 anos ≥ 46 respirações/min
      • Por ≥ 6 anos ≥ 36 respirações/min
    • Agitação, sonolência ou confusão
    • Saturação de oxigênio <93% no ar ambiente

Critério de exclusão:

  1. História de alergia ao albuterol, ipratrópio ou dexametasona
  2. Gravidez conhecida ou suspeita
  3. Prisioneiro
  4. Garupa
  5. Suspeita de corpo estranho nas vias aéreas
  6. Desconforto respiratório não causado por broncoespasmo/chiado no peito
  7. Pai, representante legal autorizado (LAR), sujeito e/ou membro da família se opõem à participação antes do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Continuar os cuidados atuais
Neste braço, os participantes serão tratados usando o protocolo EMS existente e avaliarão os resultados dos pacientes.
Experimental: Pacote de tratamento e lista de verificação
Neste braço, implementaremos um novo protocolo de tratamento com o pacote de estudo e avaliaremos os resultados dos pacientes.
A intervenção do estudo envolve a implementação de um pacote de tratamento que inclui brometo de ipratrópio inalado e dexametasona.
Outros nomes:
  • dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes internados no hospital em cada grupo
Prazo: Dentro de 24 horas após o encontro do índice EMS
Se o paciente foi internado ou não no hospital após o encontro índice do EMS
Dentro de 24 horas após o encontro do índice EMS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de impacto da asma do NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS)
Prazo: 6-8 dias após o encontro do índice EMS
Escore de qualidade de vida para asma. Faixa 0-100. Uma pontuação mais alta equivale a pior qualidade de vida.
6-8 dias após o encontro do índice EMS

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de medição bem-sucedida de resultados primários e secundários entre os participantes
Prazo: Até 8 dias após a inscrição
Avaliaremos a viabilidade de coletar os principais resultados do estudo entre os participantes do estudo
Até 8 dias após a inscrição
Proporção de pacientes que necessitam de intervenção de cuidados intensivos
Prazo: Dentro de uma semana após o encontro do índice EMS
Uso de ventilação com bolsa-máscara, ventilação não invasiva com pressão positiva, intubação endotraqueal, cânula nasal de alto fluxo, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) e reanimação cardiopulmonar (RCP)
Dentro de uma semana após o encontro do índice EMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew L Hansen, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Asma em Crianças

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