- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06074185
Undersøgelse om behandling af respiratoriske nødsituationer hos børn (T-RECS)
3. april 2026 opdateret af: Matt Hansen, Oregon Health and Science University
Over 200.000 børn har en 911 Emergency Medical Services (EMS) aktivering for åndedrætsbesvær hvert år, hvoraf de fleste har akut hvæsende vejrtrækning.
Tidlig behandling i det præhospitale miljø kunne hurtigere lindre symptomer på åndedrætsbesvær, forhindre hypoxi, reducere invasive indgreb og reducere behovet for at blive indlagt, og derved lette tidligere tilbagevenden til normale daglige aktiviteter.
Foreløbige data fra ét sted viste, at hospitalsindlæggelse blev reduceret fra 30 % til 21 % blandt børn, da et EMS-system introducerede en pædiatrisk astmaprotokol med oral dexamethason.
Den nuværende standard for Emergency Department (ED) behandling for akut hvæsende vejrtrækning for børn to og ældre omfatter inhaleret ipratropium og dexamethason.
Disse behandlinger har en lang historie med sikkerhed og er effektive til at forhindre hospitalsindlæggelse, når de anvendes tidligt i ED.
Specifikke behandlingsprotokoller styrer generelt præhospital pleje.
Ipratropium og dexamethason anbefales af nationale EMS-organisationer, der udvikler modelprotokoller for præhospital pleje.
Imidlertid tillader kun 25% af EMS-agenturer fra store amerikanske storbyområder ipratropium, og kun 10% inkluderer dexamethason i deres behandlingsprotokoller.
Et klinisk forsøg er kritisk nødvendigt for at evaluere, om de betydelige EMS-ressourcer, der kræves for at implementere interventioner til børn med livstruende hvæsen, som har vist sig at være gavnlige i ED, resulterer i forbedrede patientresultater.
Det overordnede formål med dette pilotforsøg på tre steder er at behandle specifikke spørgsmål relateret til gennemførelsen af undersøgelsen og sikre dens gennemførlighed.
Undersøgelsen vil blive udført i Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) EMS Affiliates (EMSA'er).
Efterforskerne vil omfatte patienter i alderen 2-17, som har et 911-opkald for akut livstruende hvæsen.
De specifikke mål er 1) at udvikle og producere en præhospital tjekliste for behandlingspakken, herunder ipratropium og dexamethason, 2) at bestemme gennemførligheden af at indsamle patientresultater for hvæsende børn behandlet i EMS-systemet, og 3) at evaluere implementeringen af EMS-behandlingspakken og tjeklisten ved hjælp af RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance).
Vores overordnede hypotese er, at undersøgelsen vil være gennemførlig at implementere.
Denne undersøgelse vil give de nødvendige data for at sikre, at det endelige forsøg er gennemførligt, primært ved at etablere evnen til at måle resultaterne af interesse samt evaluere implementeringen.
Denne undersøgelse er nyskabende ved at fokusere på pædiatrisk pleje i det præhospitale miljø, en kritisk komponent i vores akutbehandlingssystem, som ofte forsømmes i forskning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14261
- University at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
- Mecklenburg County EMS
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 2-17 år; OG
- Transporteret af EMS gennem 911-aktivering; OG
- Tidligere hvæsende vejrtrækning/astma, aktuelle astmasymptomer (dyspnø eller hvæsen); OG
Mindst 4 af følgende:
- Synlig brug af hjælpemuskler/tilbagetrækninger
- Inspiratorisk og ekspiratorisk hvæsen eller stille bryst
Unormal respirationsfrekvens for alder
- I < 6 år ≥ 46 vejrtrækninger/min
- I ≥ 6 år ≥ 36 vejrtrækninger/min
- Agitation, døsighed eller forvirring
- Iltmætning < 93 % på rumluft
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med albuterol-, ipratropium- eller dexamethasonallergi
- Kendt eller mistænkt graviditet
- Fange
- Kryds
- Mistænkt luftvejs fremmedlegeme
- Åndedrætsbesvær ikke på grund af bronkospasme/hvæsen
- Forælder, juridisk autoriseret repræsentant (LAR), subjekt og/eller familiemedlem gør indsigelse mod deltagelse før behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Fortsæt nuværende pleje
I denne arm vil deltagerne blive behandlet ved hjælp af den eksisterende EMS-protokol og evaluere patientresultater.
|
|
|
Eksperimentel: Behandlingspakke og tjekliste
I denne arm vil vi implementere en ny behandlingsprotokol med studiepakken og evaluere patientresultater.
|
Studieinterventionen involverer implementering af et behandlingsbundt, der inkluderer inhaleret ipratropiumbromid og dexamethason.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of Patients Admitted to the Hospital in Each Group
Tidsramme: Inden for 24 timer efter den pågældende EMS-kontakt
|
Hvorvidt patienten blev indlagt på hospitalet efter den index EMS-kontakt
|
Inden for 24 timer efter den pågældende EMS-kontakt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH PROMIS Astmapåvirkningsskala (PROMIS – Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems, Astmapåvirkningsskala)
Tidsramme: 6-8 dage efter den indledende EMS-kontakt
|
Astma livskvalitetsscore.
Område 0-100.
En højere score svarer til dårligere livskvalitet.
|
6-8 dage efter den indledende EMS-kontakt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af succesfulde primære og sekundære resultatmålinger blandt deltagere
Tidsramme: Indtil 8 dage efter tilmelding
|
Vi vil evaluere gennemførligheden af at indsamle de vigtigste undersøgelsesresultater blandt undersøgelsens deltagere
|
Indtil 8 dage efter tilmelding
|
|
Andel af patienter, der har behov for en intensiv indsats
Tidsramme: Inden for en uge efter indekset EMS-møde
|
Brug af posemaskeventilation, non-invasiv positivt trykventilation, endotracheal intubation, high-flow næsekanyle, Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) og Cardio Pulmonal Resuscitation (CPR)
|
Inden for en uge efter indekset EMS-møde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew L Hansen, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Nødsituationer
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Alkaloider
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- AZA -forbindelser
- Gravideretrioler
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Atropinderivater
- Tropanes
- Azabicyclo -forbindelser
- Belladonna alkaloider
- Solanaceous alkaloider
- Bridged Bicyclo -forbindelser, heterocykliske
- Dexamethason
- Ipratropium
Andre undersøgelses-id-numre
- 00138724
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .