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Studio sul trattamento delle emergenze respiratorie nei bambini (T-RECS)

3 aprile 2026 aggiornato da: Matt Hansen, Oregon Health and Science University
Ogni anno oltre 200.000 bambini ricevono l'attivazione del 911 dei servizi medici di emergenza (EMS) per difficoltà respiratorie, la maggior parte dei quali soffre di respiro sibilante acuto. Il trattamento precoce in ambito preospedaliero potrebbe alleviare più rapidamente i sintomi di distress respiratorio, prevenire l’ipossia, ridurre gli interventi invasivi e ridurre la necessità di ricovero ospedaliero, facilitando così un ritorno anticipato alle normali attività quotidiane. Dati preliminari provenienti da un sito hanno rilevato che il ricovero ospedaliero è stato ridotto dal 30% al 21% tra i bambini quando un sistema EMS ha introdotto un protocollo per l'asma pediatrico con desametasone orale. L'attuale standard per il trattamento del pronto soccorso per il respiro sibilante acuto nei bambini dai due anni in su comprende ipratropio per via inalatoria e desametasone. Questi trattamenti hanno una lunga storia di sicurezza e sono efficaci nel prevenire il ricovero in ospedale se utilizzati nelle prime fasi del pronto soccorso. Protocolli di trattamento specifici generalmente dirigono l'assistenza preospedaliera. L'ipratropio e il desametasone sono raccomandati dalle organizzazioni nazionali di emergenza sanitaria che sviluppano protocolli modello per l'assistenza preospedaliera. Tuttavia, solo il 25% dei servizi di emergenza sanitaria delle grandi aree metropolitane degli Stati Uniti consente l’ipratropio e solo il 10% include il desametasone nei propri protocolli di trattamento. È assolutamente necessario uno studio clinico per valutare se le significative risorse dei servizi di emergenza sanitaria necessarie per implementare interventi per i bambini con respiro sibilante pericoloso per la vita che hanno dimostrato benefici in pronto soccorso si traducono in risultati migliori per i pazienti. L'obiettivo generale di questo esperimento pilota in tre siti è quello di affrontare domande specifiche relative all'implementazione dello studio e garantirne la fattibilità. Lo studio sarà condotto negli affiliati EMS (EMSA) della Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Gli investigatori includeranno pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni che hanno ricevuto una chiamata ai servizi di emergenza per un respiro sibilante acuto potenzialmente letale. Gli obiettivi specifici sono 1) sviluppare e produrre una lista di controllo preospedaliera per il pacchetto terapeutico, comprendente ipratropio e desametasone, 2) determinare la fattibilità della raccolta degli esiti dei pazienti per bambini con respiro sibilante trattati nel sistema EMS e 3) valutare l'implementazione di il pacchetto di trattamenti EMS e la lista di controllo utilizzando il quadro RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). La nostra ipotesi generale è che lo studio sarà fattibile da implementare. Questo studio fornirà i dati necessari per garantire che l'eventuale sperimentazione sia fattibile, in primo luogo stabilendo la capacità di misurare i risultati di interesse e valutando l'implementazione. Questo studio è innovativo poiché si concentra sull’assistenza pediatrica in ambiente preospedaliero, una componente critica del nostro sistema di cure di emergenza che viene spesso trascurata nella ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14261
        • University at Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • Mecklenburg County EMS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 2-17 anni; E
  2. Trasportato da EMS attraverso l'attivazione del 911; E
  3. Anamnesi pregressa di sibilo/asma, attuali sintomi di asma (dispnea o sibilo); E
  4. Almeno 4 dei seguenti:

    • Uso visibile dei muscoli/retrazioni accessori
    • Respiro sibilante inspiratorio ed espiratorio o torace silenzioso
    • Frequenza respiratoria anormale per l'età

      • Per < 6 anni ≥ 46 respiri/min
      • Per ≥ 6 anni ≥ 36 respiri/min
    • Agitazione, sonnolenza o confusione
    • Saturazione di ossigeno < 93% nell'aria ambiente

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia all'albuterolo, all'ipratropio o al desametasone
  2. Gravidanza nota o sospetta
  3. Prigioniero
  4. Groppa
  5. Sospetto corpo estraneo nelle vie aeree
  6. Distress respiratorio non dovuto a broncospasmo/sibilo
  7. Il genitore, il rappresentante legalmente autorizzato (LAR), il soggetto e/o il familiare si oppongono alla partecipazione prima del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Continuare le cure attuali
In questo braccio, i partecipanti verranno trattati utilizzando il protocollo EMS esistente e valuteranno i risultati dei pazienti.
Sperimentale: Pacchetto di trattamento e lista di controllo
In questo braccio, implementeremo un nuovo protocollo di trattamento con il pacchetto di studio e valuteremo i risultati dei pazienti.
L’intervento dello studio prevede l’implementazione di un pacchetto terapeutico che comprende ipratropio bromuro per via inalatoria e desametasone.
Altri nomi:
  • desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti ricoverati in ospedale in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'incontro EMS di riferimento
Se il paziente sia stato ricoverato in ospedale dopo il contatto iniziale con il servizio di emergenza medica
Entro 24 ore dall'incontro EMS di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistemi di Informazione sulla Misura degli Esiti Riportati dai Pazienti (PROMIS) del NIH - Scala dell'Impatto dell'Asma
Lasso di tempo: 6-8 giorni dopo l'accesso al servizio di emergenza indicato
Punteggio di qualità della vita per l'asma.
Intervallo 0-100.
Un punteggio più alto corrisponde a una peggiore qualità della vita.
6-8 giorni dopo l'accesso al servizio di emergenza indicato

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della misurazione dei risultati primari e secondari tra i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo l'iscrizione
Valuteremo la fattibilità della raccolta dei principali risultati dello studio tra i partecipanti allo studio
Fino a 8 giorni dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti che necessitano di un intervento di terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'incontro con l'indice EMS
Utilizzo di ventilazione con pallone-maschera, ventilazione non invasiva a pressione positiva, intubazione endotracheale, cannula nasale ad alto flusso, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) e rianimazione cardiopolmonare (RCP)
Entro una settimana dall'incontro con l'indice EMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew L Hansen, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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