- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06074185
Studio sul trattamento delle emergenze respiratorie nei bambini (T-RECS)
3 aprile 2026 aggiornato da: Matt Hansen, Oregon Health and Science University
Ogni anno oltre 200.000 bambini ricevono l'attivazione del 911 dei servizi medici di emergenza (EMS) per difficoltà respiratorie, la maggior parte dei quali soffre di respiro sibilante acuto.
Il trattamento precoce in ambito preospedaliero potrebbe alleviare più rapidamente i sintomi di distress respiratorio, prevenire l’ipossia, ridurre gli interventi invasivi e ridurre la necessità di ricovero ospedaliero, facilitando così un ritorno anticipato alle normali attività quotidiane.
Dati preliminari provenienti da un sito hanno rilevato che il ricovero ospedaliero è stato ridotto dal 30% al 21% tra i bambini quando un sistema EMS ha introdotto un protocollo per l'asma pediatrico con desametasone orale.
L'attuale standard per il trattamento del pronto soccorso per il respiro sibilante acuto nei bambini dai due anni in su comprende ipratropio per via inalatoria e desametasone.
Questi trattamenti hanno una lunga storia di sicurezza e sono efficaci nel prevenire il ricovero in ospedale se utilizzati nelle prime fasi del pronto soccorso.
Protocolli di trattamento specifici generalmente dirigono l'assistenza preospedaliera.
L'ipratropio e il desametasone sono raccomandati dalle organizzazioni nazionali di emergenza sanitaria che sviluppano protocolli modello per l'assistenza preospedaliera.
Tuttavia, solo il 25% dei servizi di emergenza sanitaria delle grandi aree metropolitane degli Stati Uniti consente l’ipratropio e solo il 10% include il desametasone nei propri protocolli di trattamento.
È assolutamente necessario uno studio clinico per valutare se le significative risorse dei servizi di emergenza sanitaria necessarie per implementare interventi per i bambini con respiro sibilante pericoloso per la vita che hanno dimostrato benefici in pronto soccorso si traducono in risultati migliori per i pazienti.
L'obiettivo generale di questo esperimento pilota in tre siti è quello di affrontare domande specifiche relative all'implementazione dello studio e garantirne la fattibilità.
Lo studio sarà condotto negli affiliati EMS (EMSA) della Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN).
Gli investigatori includeranno pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni che hanno ricevuto una chiamata ai servizi di emergenza per un respiro sibilante acuto potenzialmente letale.
Gli obiettivi specifici sono 1) sviluppare e produrre una lista di controllo preospedaliera per il pacchetto terapeutico, comprendente ipratropio e desametasone, 2) determinare la fattibilità della raccolta degli esiti dei pazienti per bambini con respiro sibilante trattati nel sistema EMS e 3) valutare l'implementazione di il pacchetto di trattamenti EMS e la lista di controllo utilizzando il quadro RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance).
La nostra ipotesi generale è che lo studio sarà fattibile da implementare.
Questo studio fornirà i dati necessari per garantire che l'eventuale sperimentazione sia fattibile, in primo luogo stabilendo la capacità di misurare i risultati di interesse e valutando l'implementazione.
Questo studio è innovativo poiché si concentra sull’assistenza pediatrica in ambiente preospedaliero, una componente critica del nostro sistema di cure di emergenza che viene spesso trascurata nella ricerca.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14261
- University at Buffalo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
- Mecklenburg County EMS
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 2-17 anni; E
- Trasportato da EMS attraverso l'attivazione del 911; E
- Anamnesi pregressa di sibilo/asma, attuali sintomi di asma (dispnea o sibilo); E
Almeno 4 dei seguenti:
- Uso visibile dei muscoli/retrazioni accessori
- Respiro sibilante inspiratorio ed espiratorio o torace silenzioso
Frequenza respiratoria anormale per l'età
- Per < 6 anni ≥ 46 respiri/min
- Per ≥ 6 anni ≥ 36 respiri/min
- Agitazione, sonnolenza o confusione
- Saturazione di ossigeno < 93% nell'aria ambiente
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia all'albuterolo, all'ipratropio o al desametasone
- Gravidanza nota o sospetta
- Prigioniero
- Groppa
- Sospetto corpo estraneo nelle vie aeree
- Distress respiratorio non dovuto a broncospasmo/sibilo
- Il genitore, il rappresentante legalmente autorizzato (LAR), il soggetto e/o il familiare si oppongono alla partecipazione prima del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Continuare le cure attuali
In questo braccio, i partecipanti verranno trattati utilizzando il protocollo EMS esistente e valuteranno i risultati dei pazienti.
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Sperimentale: Pacchetto di trattamento e lista di controllo
In questo braccio, implementeremo un nuovo protocollo di trattamento con il pacchetto di studio e valuteremo i risultati dei pazienti.
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L’intervento dello studio prevede l’implementazione di un pacchetto terapeutico che comprende ipratropio bromuro per via inalatoria e desametasone.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti ricoverati in ospedale in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'incontro EMS di riferimento
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Se il paziente sia stato ricoverato in ospedale dopo il contatto iniziale con il servizio di emergenza medica
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Entro 24 ore dall'incontro EMS di riferimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistemi di Informazione sulla Misura degli Esiti Riportati dai Pazienti (PROMIS) del NIH - Scala dell'Impatto dell'Asma
Lasso di tempo: 6-8 giorni dopo l'accesso al servizio di emergenza indicato
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Punteggio di qualità della vita per l'asma.
Intervallo 0-100. Un punteggio più alto corrisponde a una peggiore qualità della vita. |
6-8 giorni dopo l'accesso al servizio di emergenza indicato
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo della misurazione dei risultati primari e secondari tra i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo l'iscrizione
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Valuteremo la fattibilità della raccolta dei principali risultati dello studio tra i partecipanti allo studio
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Fino a 8 giorni dopo l'iscrizione
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Proporzione di pazienti che necessitano di un intervento di terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'incontro con l'indice EMS
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Utilizzo di ventilazione con pallone-maschera, ventilazione non invasiva a pressione positiva, intubazione endotracheale, cannula nasale ad alto flusso, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) e rianimazione cardiopolmonare (RCP)
|
Entro una settimana dall'incontro con l'indice EMS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew L Hansen, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Emergenze
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Alcaloidi
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Composti aza
- Incintadienetrioli
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Derivati atropina
- Tropanes
- Composti azabiciclo
- Alcaloidi Belladonna
- Alcaloidi solanacei
- Composti biciclo a ponte, eterociclici
- Desametasone
- Ipratropio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00138724
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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