- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06074185
Estudio sobre el tratamiento de emergencias respiratorias en niños (T-RECS)
3 de abril de 2026 actualizado por: Matt Hansen, Oregon Health and Science University
Más de 200.000 niños reciben una activación de los Servicios Médicos de Emergencia (EMS) del 911 por dificultad respiratoria cada año, la mayoría de los cuales tienen sibilancias agudas.
El tratamiento temprano en el ámbito prehospitalario podría aliviar más rápidamente los síntomas de dificultad respiratoria, prevenir la hipoxia, reducir las intervenciones invasivas y reducir la necesidad de hospitalización, facilitando así un retorno más temprano a las actividades diarias normales.
Los datos preliminares de un sitio encontraron que la admisión hospitalaria se redujo del 30 % al 21 % entre los niños cuando un sistema EMS introdujo un protocolo de asma pediátrico con dexametasona oral.
El estándar actual para el tratamiento del Departamento de Emergencias (DE) para las sibilancias agudas en niños de dos años o más incluye ipratropio y dexametasona inhalados.
Estos tratamientos tienen una larga historia de seguridad y son eficaces para prevenir la hospitalización cuando se usan temprano en el servicio de urgencias.
Los protocolos de tratamiento específicos generalmente dirigen la atención prehospitalaria.
Las organizaciones nacionales de SEM que desarrollan protocolos modelo para la atención prehospitalaria recomiendan el ipratropio y la dexametasona.
Sin embargo, sólo el 25% de las agencias de SEM de las grandes áreas metropolitanas de EE. UU. permiten el ipratropio y sólo el 10% incluyen la dexametasona en sus protocolos de tratamiento.
Se necesita con urgencia un ensayo clínico para evaluar si los importantes recursos de EMS necesarios para implementar intervenciones para niños con sibilancias potencialmente mortales que han demostrado tener beneficios en el servicio de urgencias dan como resultado mejores resultados para los pacientes.
El objetivo general de esta prueba piloto en tres sitios es abordar preguntas específicas relacionadas con la implementación del estudio y garantizar su viabilidad.
El estudio se llevará a cabo en los afiliados de EMS (EMSA) de la Red de investigación aplicada de atención de emergencia pediátrica (PECARN).
Los investigadores incluirán pacientes de 2 a 17 años que hayan recibido una llamada al 911 por sibilancias agudas potencialmente mortales.
Los objetivos específicos son 1) desarrollar y producir una lista de verificación prehospitalaria para el paquete de tratamiento, que incluye ipratropio y dexametasona, 2) determinar la viabilidad de recopilar los resultados de los pacientes con sibilancias en niños tratados en el sistema EMS, y 3) evaluar la implementación de el paquete de tratamiento EMS y la lista de verificación utilizando el marco de alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento (RE-AIM).
Nuestra hipótesis general es que el estudio será factible de implementar.
Este estudio proporcionará los datos necesarios para garantizar que el ensayo final sea factible, principalmente estableciendo la capacidad de medir los resultados de interés y evaluando la implementación.
Este estudio es innovador al centrarse en la atención pediátrica en el entorno prehospitalario, un componente crítico de nuestro sistema de atención de emergencia que a menudo se descuida en la investigación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14261
- University at Buffalo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Mecklenburg County EMS
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 2-17 años; Y
- Transportado por EMS a través de la activación del 911; Y
- Historia previa de sibilancias/asma, síntomas de asma actuales (disnea o sibilancias); Y
Al menos 4 de los siguientes:
- Uso visible de músculos accesorios/retracciones.
- Sibilancias inspiratorias y espiratorias o tórax silencioso.
Frecuencia respiratoria anormal para la edad.
- Para < 6 años ≥ 46 respiraciones/min
- Durante ≥ 6 años ≥ 36 respiraciones/min
- Agitación, somnolencia o confusión.
- Saturación de oxígeno < 93% en aire ambiente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia al albuterol, ipratropio o dexametasona
- Embarazo conocido o sospechado.
- Prisionero
- Crup
- Sospecha de cuerpo extraño en vía aérea
- Dificultad respiratoria no debida a broncoespasmo/sibilancias
- El padre, el representante legal autorizado (LAR), el sujeto y/o el miembro de la familia se oponen a la participación antes del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Continuar con la atención actual
En este grupo, los participantes serán tratados utilizando el protocolo EMS existente y evaluarán los resultados de los pacientes.
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Experimental: Paquete de tratamiento y lista de verificación
En este grupo, implementaremos un nuevo protocolo de tratamiento con el paquete de estudio y evaluaremos los resultados de los pacientes.
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La intervención del estudio implica la implementación de un paquete de tratamiento que incluye bromuro de ipratropio inhalado y dexametasona.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes ingresados en el hospital en cada grupo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al encuentro del SEM índice
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Si el paciente fue admitido o no al hospital después del encuentro inicial con el SEM.
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Dentro de las 24 horas posteriores al encuentro del SEM índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Escala de Impacto del Asma
Periodo de tiempo: 6-8 días después de la visita inicial al servicio de emergencias médicas
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Puntuación de calidad de vida para asma.
Rango 0-100.
Una puntuación más alta equivale a peor calidad de vida.
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6-8 días después de la visita inicial al servicio de emergencias médicas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de medición exitosa de resultados primarios y secundarios entre los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la inscripción
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Evaluaremos la viabilidad de recopilar los principales resultados del estudio entre los participantes del estudio.
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Hasta 8 días después de la inscripción
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Proporción de pacientes que requieren una intervención de cuidados críticos
Periodo de tiempo: Dentro de una semana del encuentro índice EMS
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Uso de ventilación con bolsa mascarilla, ventilación con presión positiva no invasiva, intubación endotraqueal, cánula nasal de alto flujo, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) y reanimación cardiopulmonar (RCP)
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Dentro de una semana del encuentro índice EMS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew L Hansen, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Alcaloides
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Compuestos AZA
- Esparrazadienetrioles
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Derivados de atropina
- Tropa
- Compuestos de azabiciclo
- Alcaloides de belladona
- Alcaloides solanáceos
- Compuestos de bicicleta puentes, heterocíclicos
- Dexametasona
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- 00138724
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .