- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06074185
Léčba respiračních mimořádných událostí u dětí Studie (T-RECS)
3. dubna 2026 aktualizováno: Matt Hansen, Oregon Health and Science University
Více než 200 000 dětí má každý rok aktivaci 911 Emergency Medical Services (EMS) kvůli respirační tísni, z nichž většina má akutní sípání.
Včasná léčba v přednemocničním prostředí by mohla rychleji zmírnit symptomy respirační tísně, zabránit hypoxii, omezit invazivní intervence a snížit potřebu hospitalizace, a tím usnadnit dřívější návrat k běžným denním aktivitám.
Předběžné údaje z jednoho pracoviště zjistily, že počet hospitalizací se u dětí snížil z 30 % na 21 %, když systém EMS zavedl protokol pediatrického astmatu s perorálním dexamethasonem.
Současný standard pro léčbu akutních pískotů na pohotovosti (ED) u dětí od dvou let zahrnuje inhalační ipratropium a dexamethason.
Tyto léčebné postupy mají dlouhou historii bezpečnosti a jsou účinné v prevenci hospitalizace, jsou-li použity v časných fázích ED.
Specifické léčebné protokoly obecně řídí přednemocniční péči.
Ipratropium a dexamethason jsou doporučovány národními organizacemi EMS, které vyvíjejí modelové protokoly pro přednemocniční péči.
Pouze 25 % agentur EMS z velkých metropolitních oblastí USA však povoluje ipratropium a pouze 10 % zařazuje dexamethason do svých léčebných protokolů.
Je kriticky nutné provést klinickou studii, aby bylo možné vyhodnotit, zda významné zdroje EMS potřebné k provedení intervencí u dětí s život ohrožujícími pískoty, které prokázaly přínos u ED, vedou ke zlepšení výsledků pacientů.
Celkovým cílem této třímístné pilotní zkoušky je řešit konkrétní otázky související s prováděním studie a zajistit její proveditelnost.
Studie bude provedena v Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) EMS Affiliates (EMSA).
Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty ve věku 2-17 let, kteří mají volání na tísňovou linku 911 pro akutní život ohrožující pískoty.
Konkrétní cíle jsou 1) vyvinout a vytvořit přednemocniční kontrolní seznam pro léčebný balíček, včetně ipratropia a dexametazonu, 2) určit proveditelnost sběru výsledků pacientů u dětí s pískoty léčených v systému EMS a 3) vyhodnotit provádění balíček léčby EMS a kontrolní seznam pomocí rámce Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM).
Naše celková hypotéza je, že studii bude možné realizovat.
Tato studie poskytne potřebná data k zajištění proveditelnosti případného pokusu, především stanovením schopnosti měřit sledované výsledky a také vyhodnocením implementace.
Tato studie je inovativní tím, že se zaměřuje na dětskou péči v přednemocničním prostředí, což je kritická součást našeho systému pohotovostní péče, která je ve výzkumu často opomíjena.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14261
- University at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
- Mecklenburg County EMS
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 2-17 let; A
- Transportováno EMS přes aktivaci 911; A
- Pískoty/astma v anamnéze, současné příznaky astmatu (dušnost nebo sípání); A
Alespoň 4 z následujících:
- Viditelné použití pomocných svalů/retrakce
- Inspirační a exspirační sípání nebo tichý hrudník
Abnormální dechová frekvence vzhledem k věku
- Po dobu < 6 let ≥ 46 dechů/min
- Po dobu ≥ 6 let ≥ 36 dechů/min
- Neklid, ospalost nebo zmatenost
- Nasycení kyslíkem < 93 % na vzduchu v místnosti
Kritéria vyloučení:
- Alergie na albuterol, ipratropium nebo dexamethason v anamnéze
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Vězeň
- Záď
- Podezření na cizí těleso v dýchacích cestách
- Respirační potíže nejsou způsobeny bronchospasmem/pískoty
- Rodič, zákonně zmocněný zástupce (LAR), subjekt a/nebo rodinný příslušník proti účasti před léčbou nesouhlasí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pokračujte v dosavadní péči
V této větvi budou účastníci léčeni pomocí stávajícího protokolu EMS a vyhodnotí se výsledky pacientů.
|
|
|
Experimentální: Balíček léčby a kontrolní seznam
V této větvi zavedeme nový léčebný protokol se studijním balíčkem a vyhodnotíme výsledky pacientů.
|
Intervence studie zahrnuje zavedení léčebného balíčku, který zahrnuje inhalovaný ipratropium bromid a dexamethason.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů přijatých do nemocnice v každé skupině
Časové okno: Within 24 hours of the index EMS encounter
|
Zda byl pacient hospitalizován po primárním kontaktu se ZZS (Index EMS)
|
Within 24 hours of the index EMS encounter
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škály NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) pro dopad astmatu
Časové okno: 6-8 dní po indexovém setkání ZZS
|
Skóre kvality života pro astma.
Rozsah 0-100.
Vyšší skóre odpovídá horší kvalitě života.
|
6-8 dní po indexovém setkání ZZS
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšného měření primárních a sekundárních výsledků mezi účastníky
Časové okno: Do 8 dnů po registraci
|
Vyhodnotíme proveditelnost sběru hlavních výsledků studie mezi účastníky studie
|
Do 8 dnů po registraci
|
|
Podíl pacientů, kteří vyžadují zásah kritické péče
Časové okno: Do jednoho týdne od setkání s indexem EMS
|
Použití vakuové ventilace, neinvazivní ventilace pozitivním tlakem, endotracheální intubace, vysokoprůtokové nosní kanyly, extrakorporální membránové okysličení (ECMO) a kardiopulmonální resuscitace (CPR)
|
Do jednoho týdne od setkání s indexem EMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew L Hansen, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Mimořádné události
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Alkaloidy
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Aza sloučeniny
- Těhotenství
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Deriváty atropinu
- Tropany
- Azabicyklové sloučeniny
- Alkaloidy Belladonna
- Solanaceous alkaloidy
- Přemostěné sloučeniny Bicyclo, heterocyklika
- Dexamethason
- Ipratropium
Další identifikační čísla studie
- 00138724
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .