Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar ademhalingsnoodgevallen bij kinderen (T-RECS)

3 april 2026 bijgewerkt door: Matt Hansen, Oregon Health and Science University
Jaarlijks worden ruim 200.000 kinderen door de medische noodhulpdienst (EMS) geactiveerd voor ademnood, van wie de meesten acuut piepende ademhaling hebben. Een vroege behandeling in de preklinische setting zou de symptomen van ademhalingsproblemen sneller kunnen verlichten, hypoxie kunnen voorkomen, invasieve interventies kunnen verminderen en de noodzaak om in het ziekenhuis te worden opgenomen kunnen verminderen, waardoor een eerdere terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten wordt vergemakkelijkt. Uit voorlopige gegevens van één locatie bleek dat de ziekenhuisopname onder kinderen daalde van 30% naar 21% toen een EMS-systeem een ​​pediatrisch astmaprotocol met orale dexamethason introduceerde. De huidige standaard voor de behandeling van acute piepende ademhaling bij kinderen van twee jaar en ouder op de spoedeisende hulp (SEH) omvat geïnhaleerd ipratropium en dexamethason. Deze behandelingen hebben een lange geschiedenis van veiligheid en zijn effectief in het voorkomen van ziekenhuisopname wanneer ze vroeg op de spoedeisende hulp worden gebruikt. Specifieke behandelprotocollen sturen doorgaans preklinische zorg aan. Ipratropium en dexamethason worden aanbevolen door nationale EMS-organisaties die modelprotocollen ontwikkelen voor preklinische zorg. Slechts 25% van de ambulancediensten uit grote stedelijke gebieden in de VS staan ​​echter ipratropium toe, en slechts 10% neemt dexamethason op in hun behandelingsprotocollen. Een klinische proef is van cruciaal belang om te evalueren of de aanzienlijke EMS-middelen die nodig zijn om interventies voor kinderen met levensbedreigende piepende ademhaling te implementeren en die bewezen voordeel hebben op de spoedeisende hulp, resulteren in verbeterde patiëntresultaten. Het algemene doel van dit proefproject op drie locaties is het beantwoorden van specifieke vragen met betrekking tot de implementatie van het onderzoek en het garanderen van de haalbaarheid ervan. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) EMS Affiliates (EMSA's). De onderzoekers zullen patiënten in de leeftijd van 2 tot 17 jaar omvatten die een 911-oproep hebben gekregen voor acuut levensbedreigend piepen. De specifieke doelstellingen zijn 1) het ontwikkelen en produceren van een preklinische checklist voor de behandelbundel, inclusief ipratropium en dexamethason, 2) het bepalen van de haalbaarheid van het verzamelen van patiëntresultaten voor piepende kinderen die worden behandeld in het EMS-systeem, en 3) het evalueren van de implementatie van de EMS-behandelingsbundel en checklist met behulp van het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation en Maintenance (RE-AIM) raamwerk. Onze algemene hypothese is dat het onderzoek haalbaar zal zijn om te implementeren. Deze studie zal de nodige gegevens opleveren om ervoor te zorgen dat de uiteindelijke proef haalbaar is, voornamelijk door het vermogen vast te stellen om de van belang zijnde resultaten te meten en de implementatie te evalueren. Deze studie is innovatief omdat ze zich richt op kinderzorg in de preklinische omgeving, een cruciaal onderdeel van ons spoedeisende zorgsysteem dat in onderzoek vaak wordt verwaarloosd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14261
        • University at Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
        • Mecklenburg County EMS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 2-17 jaar; EN
  2. Vervoerd door EMS via 911-activering; EN
  3. Voorgeschiedenis van piepende ademhaling/astma, huidige astmasymptomen (kortademigheid of piepende ademhaling); EN
  4. Minimaal 4 van de volgende:

    • Zichtbaar gebruik van hulpspieren/retracties
    • Inspiratoire en expiratoire piepende ademhaling of stille borst
    • Abnormale ademhalingsfrequentie voor leeftijd

      • Gedurende < 6 jaar ≥ 46 ademhalingen/min
      • Gedurende ≥ 6 jaar ≥ 36 ademhalingen/min
    • Agitatie, slaperigheid of verwarring
    • Zuurstofverzadiging < 93% op kamerlucht

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van albuterol-, ipratropium- of dexamethason-allergie
  2. Bekende of vermoedelijke zwangerschap
  3. Gevangene
  4. Kruis
  5. Vermoedelijk vreemd lichaam in de luchtwegen
  6. Ademhalingsproblemen niet veroorzaakt door bronchospasme/piepende ademhaling
  7. Ouder, wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR), proefpersoon en/of familielid maken bezwaar tegen deelname voorafgaand aan de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Ga door met de huidige zorg
In deze arm worden deelnemers behandeld met behulp van het bestaande EMS-protocol en worden de patiëntresultaten geëvalueerd.
Experimenteel: Behandelbundel en checklist
In deze tak zullen we met de onderzoeksbundel een nieuw behandelprotocol implementeren en de patiëntresultaten evalueren.
De onderzoeksinterventie omvat de implementatie van een behandelingsbundel die geïnhaleerd ipratropiumbromide en dexamethason omvat.
Andere namen:
  • dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de per groep in het ziekenhuis opgenomen patiënten
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het index EMS-contact
Of de patiënt al dan niet in het ziekenhuis werd opgenomen na het index-SEB-bezoek
Binnen 24 uur na het index EMS-contact

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Asthma Impact Scale
Tijdsspanne: 6-8 dagen na het eerste EMS-contact
Score voor kwaliteit van leven bij astma. Bereik 0-100. Een hogere score staat gelijk aan een slechtere kwaliteit van leven.
6-8 dagen na het eerste EMS-contact

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvolle primaire en secundaire uitkomstmetingen onder deelnemers
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na inschrijving
We zullen de haalbaarheid evalueren van het verzamelen van de belangrijkste onderzoeksresultaten onder de deelnemers aan de studie
Tot 8 dagen na inschrijving
Percentage patiënten dat een intensive care-interventie nodig heeft
Tijdsspanne: Binnen een week na de index-EMS-ontmoeting
Gebruik van zakmaskerventilatie, niet-invasieve positievedrukventilatie, endotracheale intubatie, high-flow neuscanule, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) en cardiopulmonale reanimatie (CPR)
Binnen een week na de index-EMS-ontmoeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew L Hansen, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren