- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06074185
Onderzoek naar ademhalingsnoodgevallen bij kinderen (T-RECS)
3 april 2026 bijgewerkt door: Matt Hansen, Oregon Health and Science University
Jaarlijks worden ruim 200.000 kinderen door de medische noodhulpdienst (EMS) geactiveerd voor ademnood, van wie de meesten acuut piepende ademhaling hebben.
Een vroege behandeling in de preklinische setting zou de symptomen van ademhalingsproblemen sneller kunnen verlichten, hypoxie kunnen voorkomen, invasieve interventies kunnen verminderen en de noodzaak om in het ziekenhuis te worden opgenomen kunnen verminderen, waardoor een eerdere terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten wordt vergemakkelijkt.
Uit voorlopige gegevens van één locatie bleek dat de ziekenhuisopname onder kinderen daalde van 30% naar 21% toen een EMS-systeem een pediatrisch astmaprotocol met orale dexamethason introduceerde.
De huidige standaard voor de behandeling van acute piepende ademhaling bij kinderen van twee jaar en ouder op de spoedeisende hulp (SEH) omvat geïnhaleerd ipratropium en dexamethason.
Deze behandelingen hebben een lange geschiedenis van veiligheid en zijn effectief in het voorkomen van ziekenhuisopname wanneer ze vroeg op de spoedeisende hulp worden gebruikt.
Specifieke behandelprotocollen sturen doorgaans preklinische zorg aan.
Ipratropium en dexamethason worden aanbevolen door nationale EMS-organisaties die modelprotocollen ontwikkelen voor preklinische zorg.
Slechts 25% van de ambulancediensten uit grote stedelijke gebieden in de VS staan echter ipratropium toe, en slechts 10% neemt dexamethason op in hun behandelingsprotocollen.
Een klinische proef is van cruciaal belang om te evalueren of de aanzienlijke EMS-middelen die nodig zijn om interventies voor kinderen met levensbedreigende piepende ademhaling te implementeren en die bewezen voordeel hebben op de spoedeisende hulp, resulteren in verbeterde patiëntresultaten.
Het algemene doel van dit proefproject op drie locaties is het beantwoorden van specifieke vragen met betrekking tot de implementatie van het onderzoek en het garanderen van de haalbaarheid ervan.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) EMS Affiliates (EMSA's).
De onderzoekers zullen patiënten in de leeftijd van 2 tot 17 jaar omvatten die een 911-oproep hebben gekregen voor acuut levensbedreigend piepen.
De specifieke doelstellingen zijn 1) het ontwikkelen en produceren van een preklinische checklist voor de behandelbundel, inclusief ipratropium en dexamethason, 2) het bepalen van de haalbaarheid van het verzamelen van patiëntresultaten voor piepende kinderen die worden behandeld in het EMS-systeem, en 3) het evalueren van de implementatie van de EMS-behandelingsbundel en checklist met behulp van het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation en Maintenance (RE-AIM) raamwerk.
Onze algemene hypothese is dat het onderzoek haalbaar zal zijn om te implementeren.
Deze studie zal de nodige gegevens opleveren om ervoor te zorgen dat de uiteindelijke proef haalbaar is, voornamelijk door het vermogen vast te stellen om de van belang zijnde resultaten te meten en de implementatie te evalueren.
Deze studie is innovatief omdat ze zich richt op kinderzorg in de preklinische omgeving, een cruciaal onderdeel van ons spoedeisende zorgsysteem dat in onderzoek vaak wordt verwaarloosd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14261
- University at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
- Mecklenburg County EMS
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 2-17 jaar; EN
- Vervoerd door EMS via 911-activering; EN
- Voorgeschiedenis van piepende ademhaling/astma, huidige astmasymptomen (kortademigheid of piepende ademhaling); EN
Minimaal 4 van de volgende:
- Zichtbaar gebruik van hulpspieren/retracties
- Inspiratoire en expiratoire piepende ademhaling of stille borst
Abnormale ademhalingsfrequentie voor leeftijd
- Gedurende < 6 jaar ≥ 46 ademhalingen/min
- Gedurende ≥ 6 jaar ≥ 36 ademhalingen/min
- Agitatie, slaperigheid of verwarring
- Zuurstofverzadiging < 93% op kamerlucht
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van albuterol-, ipratropium- of dexamethason-allergie
- Bekende of vermoedelijke zwangerschap
- Gevangene
- Kruis
- Vermoedelijk vreemd lichaam in de luchtwegen
- Ademhalingsproblemen niet veroorzaakt door bronchospasme/piepende ademhaling
- Ouder, wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR), proefpersoon en/of familielid maken bezwaar tegen deelname voorafgaand aan de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Ga door met de huidige zorg
In deze arm worden deelnemers behandeld met behulp van het bestaande EMS-protocol en worden de patiëntresultaten geëvalueerd.
|
|
|
Experimenteel: Behandelbundel en checklist
In deze tak zullen we met de onderzoeksbundel een nieuw behandelprotocol implementeren en de patiëntresultaten evalueren.
|
De onderzoeksinterventie omvat de implementatie van een behandelingsbundel die geïnhaleerd ipratropiumbromide en dexamethason omvat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de per groep in het ziekenhuis opgenomen patiënten
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het index EMS-contact
|
Of de patiënt al dan niet in het ziekenhuis werd opgenomen na het index-SEB-bezoek
|
Binnen 24 uur na het index EMS-contact
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Asthma Impact Scale
Tijdsspanne: 6-8 dagen na het eerste EMS-contact
|
Score voor kwaliteit van leven bij astma.
Bereik 0-100.
Een hogere score staat gelijk aan een slechtere kwaliteit van leven.
|
6-8 dagen na het eerste EMS-contact
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage succesvolle primaire en secundaire uitkomstmetingen onder deelnemers
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na inschrijving
|
We zullen de haalbaarheid evalueren van het verzamelen van de belangrijkste onderzoeksresultaten onder de deelnemers aan de studie
|
Tot 8 dagen na inschrijving
|
|
Percentage patiënten dat een intensive care-interventie nodig heeft
Tijdsspanne: Binnen een week na de index-EMS-ontmoeting
|
Gebruik van zakmaskerventilatie, niet-invasieve positievedrukventilatie, endotracheale intubatie, high-flow neuscanule, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) en cardiopulmonale reanimatie (CPR)
|
Binnen een week na de index-EMS-ontmoeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew L Hansen, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Spoedgevallen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Alkaloïden
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Aza -verbindingen
- Zwangerschap
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Atropine -derivaten
- Tropanes
- Azabicyclo -verbindingen
- Belladonna alkaloïden
- Solanaceous alkaloïden
- Brugged Bicyclo -verbindingen, heterocyclisch
- Dexamethason
- Ipratropium
Andere studie-ID-nummers
- 00138724
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .