Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten hengityselinten hätätilanteiden hoito -tutkimus (T-RECS)

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Matt Hansen, Oregon Health and Science University
Yli 200 000 lasta saa 911 Emergency Medical Servicen (EMS) aktivoinnin hengitysvaikeuksien vuoksi vuosittain, ja useimmilla lapsista on akuuttia hengityksen vinkumista. Varhainen hoito esisairaalaa voi nopeammin lievittää hengitysvaikeusoireita, ehkäistä hypoksiaa, vähentää invasiivisia interventioita ja vähentää sairaalahoidon tarvetta, mikä helpottaa paluuta normaaliin päivittäiseen toimintaan. Alustavat tiedot yhdestä paikasta havaitsivat, että lasten sairaalahoito väheni 30 prosentista 21 prosenttiin, kun EMS-järjestelmä otti käyttöön lasten astmaprotokollan suun kautta otettavalla deksametasonilla. Nykyinen standardi ensiapuosaston (ED) hoidossa yli 2-vuotiaiden lasten akuutin hengityksen vinkumista varten sisältää inhaloitavan ipratropiumin ja deksametasonin. Näillä hoidoilla on pitkä historia turvallisuudesta ja ne ovat tehokkaita sairaalahoidon ehkäisyssä, kun niitä käytetään varhaisessa ED-vaiheessa. Erityiset hoitoprotokollat ​​ohjaavat yleensä esisairaalahoitoa. Ipratropiumia ja deksametasonia suosittelevat kansalliset EMS-organisaatiot, jotka kehittävät malliprotokollia esisairaalahoitoa varten. Kuitenkin vain 25 % Yhdysvaltojen suurten suurkaupunkialueiden hätäkeskuksesta sallii ipratropiumin, ja vain 10 % sisällyttää deksametasonin hoitokäytäntöihinsä. Kliininen tutkimus on ratkaisevan tärkeä sen arvioimiseksi, parantavatko ne merkittävät EMS-resurssit, joita tarvitaan interventioiden toteuttamiseen lapsille, joilla on hengenvaarallinen hengityksen vinkuminen ja joista on todettu olevan hyötyä ED:ssä. Tämän kolmipaikkaisen pilottikokeen yleisenä tavoitteena on käsitellä tutkimuksen toteuttamiseen liittyviä erityiskysymyksiä ja varmistaa sen toteutettavuus. Tutkimus tehdään Pediatric Emergency Care Applied Research Networkin (PECARN) EMS Affiliatesissa (EMSA). Tutkijoiden joukossa on 2–17-vuotiaita potilaita, joilla on hätänumero akuutin hengenvaarallisen hengityksen vuoksi. Erityiset tavoitteet ovat 1) kehittää ja tuottaa sairaalaa edeltävä tarkistuslista hoitopaketille, joka sisältää ipratropiumin ja deksametasonin, 2) selvittää, onko mahdollista kerätä potilastuloksia EMS-järjestelmässä hoidetuista hengittävistä lapsista, ja 3) arvioida hoidon täytäntöönpanoa. EMS-hoitopaketti ja tarkistuslista käyttämällä Reach-, tehokkuus-, käyttöönotto-, toteutus- ja ylläpitokehystä (RE-AIM). Yleinen hypoteesimme on, että tutkimus on toteutettavissa. Tämä tutkimus tarjoaa tarvittavat tiedot sen varmistamiseksi, että mahdollinen kokeilu on toteutettavissa, ensisijaisesti määrittämällä kyky mitata kiinnostavia tuloksia sekä arvioimalla toteutusta. Tämä tutkimus on innovatiivinen keskittymällä lastenhoitoon esisairaalaympäristössä, joka on ensiapujärjestelmämme kriittinen osa, joka jää usein huomiotta tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14261
        • University at Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
        • Mecklenburg County EMS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 2-17 vuotta; JA
  2. EMS kuljettaa 911-aktivoinnin kautta; JA
  3. Aiempi hengityksen vinkuminen/astma, nykyiset astmaoireet (hengenhengitys tai hengityksen vinkuminen); JA
  4. Vähintään 4 seuraavista:

    • Näkyvä lisälihasten käyttö/perääntymiset
    • Sisään- ja uloshengityksen vinkuminen tai hiljainen rintakehä
    • Epänormaali hengitystiheys ikään nähden

      • < 6 vuotta ≥ 46 hengitystä/min
      • ≥ 6 vuotta ≥ 36 hengitystä/min
    • Agitaatio, uneliaisuus tai sekavuus
    • Huoneilman happisaturaatio < 93 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Albuteroli-, ipratropium- tai deksametasoniallergia historiassa
  2. Tunnettu tai epäilty raskaus
  3. Vanki
  4. Lantio
  5. Epäilty hengitysteiden vierasesine
  6. Hengitysvaikeudet, jotka eivät johdu bronkospasmista/hengityksen vinkumisesta
  7. Vanhempi, laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), kohde ja/tai perheenjäsen vastustaa osallistumista ennen hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Jatka nykyistä hoitoa
Tässä osassa osallistujia hoidetaan olemassa olevan EMS-protokollan avulla ja arvioidaan potilaiden tuloksia.
Kokeellinen: Hoitopaketti ja tarkistuslista
Tässä haarassa otamme käyttöön uuden hoitoprotokollan tutkimuspaketin kanssa ja arvioimme potilaiden tuloksia.
Tutkimusinterventiossa toteutetaan hoitopaketti, joka sisältää inhaloitavaa ipratropiumbromidia ja deksametasonia.
Muut nimet:
  • deksametasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalaan otettujen potilaiden osuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa indeksi-EMS-kohtaamisesta
Pääsiöikö potilas sairaalaan ensihoitokontaktin jälkeen
24 tunnin kuluessa indeksi-EMS-kohtaamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIH:n potilasraportoitujen tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) astman vaikutusasteikko
Aikaikkuna: 6-8 päivää indeksi-kohtaamisen EMS:n jälkeen
Astman elämänlaatupisteet. Alue 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua.
6-8 päivää indeksi-kohtaamisen EMS:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneiden ensisijaisten ja toissijaisten tulosten mittaamisen osuus osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 8 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Arvioimme mahdollisuutta kerätä tärkeimmät opintojen tulokset opiskelijoiden keskuudessa
8 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat tehohoitoa
Aikaikkuna: Viikon sisällä indeksi EMS-kohtaamisesta
Pussimaskin ventilaation, ei-invasiivisen ylipainehengityksen, endotrakeaalisen intubaation, korkeavirtauksen nenäkanyylin, kehon ulkopuolisen kalvon hapetuksen (ECMO) ja sydänkeuhkoelvytyksen (CPR) käyttö
Viikon sisällä indeksi EMS-kohtaamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew L Hansen, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa