- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06074185
Lasten hengityselinten hätätilanteiden hoito -tutkimus (T-RECS)
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Matt Hansen, Oregon Health and Science University
Yli 200 000 lasta saa 911 Emergency Medical Servicen (EMS) aktivoinnin hengitysvaikeuksien vuoksi vuosittain, ja useimmilla lapsista on akuuttia hengityksen vinkumista.
Varhainen hoito esisairaalaa voi nopeammin lievittää hengitysvaikeusoireita, ehkäistä hypoksiaa, vähentää invasiivisia interventioita ja vähentää sairaalahoidon tarvetta, mikä helpottaa paluuta normaaliin päivittäiseen toimintaan.
Alustavat tiedot yhdestä paikasta havaitsivat, että lasten sairaalahoito väheni 30 prosentista 21 prosenttiin, kun EMS-järjestelmä otti käyttöön lasten astmaprotokollan suun kautta otettavalla deksametasonilla.
Nykyinen standardi ensiapuosaston (ED) hoidossa yli 2-vuotiaiden lasten akuutin hengityksen vinkumista varten sisältää inhaloitavan ipratropiumin ja deksametasonin.
Näillä hoidoilla on pitkä historia turvallisuudesta ja ne ovat tehokkaita sairaalahoidon ehkäisyssä, kun niitä käytetään varhaisessa ED-vaiheessa.
Erityiset hoitoprotokollat ohjaavat yleensä esisairaalahoitoa.
Ipratropiumia ja deksametasonia suosittelevat kansalliset EMS-organisaatiot, jotka kehittävät malliprotokollia esisairaalahoitoa varten.
Kuitenkin vain 25 % Yhdysvaltojen suurten suurkaupunkialueiden hätäkeskuksesta sallii ipratropiumin, ja vain 10 % sisällyttää deksametasonin hoitokäytäntöihinsä.
Kliininen tutkimus on ratkaisevan tärkeä sen arvioimiseksi, parantavatko ne merkittävät EMS-resurssit, joita tarvitaan interventioiden toteuttamiseen lapsille, joilla on hengenvaarallinen hengityksen vinkuminen ja joista on todettu olevan hyötyä ED:ssä.
Tämän kolmipaikkaisen pilottikokeen yleisenä tavoitteena on käsitellä tutkimuksen toteuttamiseen liittyviä erityiskysymyksiä ja varmistaa sen toteutettavuus.
Tutkimus tehdään Pediatric Emergency Care Applied Research Networkin (PECARN) EMS Affiliatesissa (EMSA).
Tutkijoiden joukossa on 2–17-vuotiaita potilaita, joilla on hätänumero akuutin hengenvaarallisen hengityksen vuoksi.
Erityiset tavoitteet ovat 1) kehittää ja tuottaa sairaalaa edeltävä tarkistuslista hoitopaketille, joka sisältää ipratropiumin ja deksametasonin, 2) selvittää, onko mahdollista kerätä potilastuloksia EMS-järjestelmässä hoidetuista hengittävistä lapsista, ja 3) arvioida hoidon täytäntöönpanoa. EMS-hoitopaketti ja tarkistuslista käyttämällä Reach-, tehokkuus-, käyttöönotto-, toteutus- ja ylläpitokehystä (RE-AIM).
Yleinen hypoteesimme on, että tutkimus on toteutettavissa.
Tämä tutkimus tarjoaa tarvittavat tiedot sen varmistamiseksi, että mahdollinen kokeilu on toteutettavissa, ensisijaisesti määrittämällä kyky mitata kiinnostavia tuloksia sekä arvioimalla toteutusta.
Tämä tutkimus on innovatiivinen keskittymällä lastenhoitoon esisairaalaympäristössä, joka on ensiapujärjestelmämme kriittinen osa, joka jää usein huomiotta tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14261
- University at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
- Mecklenburg County EMS
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2-17 vuotta; JA
- EMS kuljettaa 911-aktivoinnin kautta; JA
- Aiempi hengityksen vinkuminen/astma, nykyiset astmaoireet (hengenhengitys tai hengityksen vinkuminen); JA
Vähintään 4 seuraavista:
- Näkyvä lisälihasten käyttö/perääntymiset
- Sisään- ja uloshengityksen vinkuminen tai hiljainen rintakehä
Epänormaali hengitystiheys ikään nähden
- < 6 vuotta ≥ 46 hengitystä/min
- ≥ 6 vuotta ≥ 36 hengitystä/min
- Agitaatio, uneliaisuus tai sekavuus
- Huoneilman happisaturaatio < 93 %
Poissulkemiskriteerit:
- Albuteroli-, ipratropium- tai deksametasoniallergia historiassa
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Vanki
- Lantio
- Epäilty hengitysteiden vierasesine
- Hengitysvaikeudet, jotka eivät johdu bronkospasmista/hengityksen vinkumisesta
- Vanhempi, laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), kohde ja/tai perheenjäsen vastustaa osallistumista ennen hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Jatka nykyistä hoitoa
Tässä osassa osallistujia hoidetaan olemassa olevan EMS-protokollan avulla ja arvioidaan potilaiden tuloksia.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitopaketti ja tarkistuslista
Tässä haarassa otamme käyttöön uuden hoitoprotokollan tutkimuspaketin kanssa ja arvioimme potilaiden tuloksia.
|
Tutkimusinterventiossa toteutetaan hoitopaketti, joka sisältää inhaloitavaa ipratropiumbromidia ja deksametasonia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan otettujen potilaiden osuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa indeksi-EMS-kohtaamisesta
|
Pääsiöikö potilas sairaalaan ensihoitokontaktin jälkeen
|
24 tunnin kuluessa indeksi-EMS-kohtaamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIH:n potilasraportoitujen tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) astman vaikutusasteikko
Aikaikkuna: 6-8 päivää indeksi-kohtaamisen EMS:n jälkeen
|
Astman elämänlaatupisteet.
Alue 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua.
|
6-8 päivää indeksi-kohtaamisen EMS:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden ensisijaisten ja toissijaisten tulosten mittaamisen osuus osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 8 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioimme mahdollisuutta kerätä tärkeimmät opintojen tulokset opiskelijoiden keskuudessa
|
8 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat tehohoitoa
Aikaikkuna: Viikon sisällä indeksi EMS-kohtaamisesta
|
Pussimaskin ventilaation, ei-invasiivisen ylipainehengityksen, endotrakeaalisen intubaation, korkeavirtauksen nenäkanyylin, kehon ulkopuolisen kalvon hapetuksen (ECMO) ja sydänkeuhkoelvytyksen (CPR) käyttö
|
Viikon sisällä indeksi EMS-kohtaamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew L Hansen, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hätätilanteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Alkaloidit
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- AZA -yhdisteet
- Raskaat
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Atropiinijohdannaiset
- Tropanit
- Atsabisykloyhdisteet
- Belladonna -alkaloidit
- Solanaceous -alkaloidit
- Sillatetut bisykloyhdisteet, heterosykliset
- Deksametasoni
- Ipratropium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00138724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .