Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nagłych schorzeń układu oddechowego u dzieci – badanie (T-RECS)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Oregon Health and Science University
Każdego roku ponad 200 000 dzieci jest wzywanych pod numer 911 pogotowia ratunkowego (EMS) z powodu niewydolności oddechowej, a większość z nich cierpi na ostry świszczący oddech. Wczesne leczenie w warunkach przedszpitalnych mogłoby szybciej złagodzić objawy niewydolności oddechowej, zapobiec niedotlenieniu, ograniczyć inwazyjne interwencje i zmniejszyć potrzebę hospitalizacji, ułatwiając w ten sposób wcześniejszy powrót do normalnych codziennych zajęć. Wstępne dane z jednego ośrodka wykazały, że liczba przyjęć do szpitala zmniejszyła się z 30% do 21% wśród dzieci, gdy w systemie EMS wprowadzono protokół astmy pediatrycznej z doustnym deksametazonem. Obecny standard leczenia ostrego świszczącego oddechu u dzieci w wieku dwóch lat i starszych na oddziałach ratunkowych obejmuje wziewne ipratropium i deksametazon. Te metody leczenia mają długą historię bezpieczeństwa i skutecznie zapobiegają hospitalizacji, jeśli zostaną zastosowane na wczesnym etapie SOR. Specyficzne protokoły leczenia zazwyczaj kierują opieką przedszpitalną. Ipratropium i deksametazon są zalecane przez krajowe organizacje EMS, które opracowują modelowe protokoły opieki przedszpitalnej. Jednak tylko 25% agencji EMS z dużych obszarów metropolitalnych USA zezwala na stosowanie ipratropium, a tylko 10% włącza deksametazon do swoich protokołów leczenia. Badanie kliniczne jest niezwykle potrzebne, aby ocenić, czy znaczne zasoby EMS wymagane do wdrożenia interwencji u dzieci z zagrażającym życiu świszczącym oddechem, które okazały się korzystne na SOR, skutkują poprawą wyników leczenia pacjentów. Ogólnym celem tej pilotażowej próby obejmującej trzy placówki jest rozstrzygnięcie konkretnych kwestii związanych z realizacją badania i zapewnienie jego wykonalności. Badanie zostanie przeprowadzone w ramach sieci badań stosowanych w nagłych przypadkach pediatrycznych (PECARN) EMS Affiliates (EMSA). Badacze obejmą pacjentów w wieku od 2 do 17 lat, którzy wezwali numer 911 z powodu ostrego, zagrażającego życiu świszczącego oddechu. Cele szczegółowe to 1) opracowanie i sporządzenie przedszpitalnej listy kontrolnej pakietu leczenia obejmującego ipratropium i deksametazon, 2) określenie wykonalności gromadzenia wyników leczenia dzieci ze świszczącym oddechem leczonych w systemie EMS oraz 3) ocena wdrożenia pakiet leczenia EMS i lista kontrolna z wykorzystaniem ram zasięgu, efektywności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM). Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​badanie będzie wykonalne. Badanie to dostarczy niezbędnych danych, aby zapewnić wykonalność ostatecznego badania, przede wszystkim poprzez ustalenie możliwości pomiaru interesujących wyników, a także ocenę wdrożenia. Badanie to jest innowacyjne, ponieważ koncentruje się na opiece pediatrycznej w środowisku przedszpitalnym, kluczowym elemencie naszego systemu opieki doraźnej, często zaniedbywanym w badaniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Matthew L Hansen, MD, MCR
  • Numer telefonu: 503494-7500
  • E-mail: hansemat@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14261
        • Rekrutacyjny
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mecklenburg County EMS
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 2-17 lat; I
  2. Transportowany przez EMS po aktywacji 911; I
  3. świszczący oddech/astma w przeszłości, obecne objawy astmy (duszność lub świszczący oddech); I
  4. Co najmniej 4 z poniższych:

    • Widoczne użycie dodatkowych mięśni/odciągów
    • Świszczący wdech i wydech lub cicha klatka piersiowa
    • Nieprawidłowa częstość oddechów jak na wiek

      • Przez < 6 lat ≥ 46 oddechów/min
      • Przez ≥ 6 lat ≥ 36 oddechów/min
    • Pobudzenie, senność lub dezorientacja
    • Nasycenie tlenem < 93% w powietrzu pokojowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na albuterol, ipratropium lub deksametazon
  2. Znana lub podejrzewana ciąża
  3. Więzień
  4. Zad
  5. Podejrzewa się ciało obce w drogach oddechowych
  6. Zaburzenia oddychania nie spowodowane skurczem oskrzeli/świszczącym oddechem
  7. Rodzic, upoważniony przedstawiciel prawny (LAR), pacjent i/lub członek rodziny sprzeciwiają się udziałowi przed leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontynuuj dotychczasową opiekę
W tej grupie uczestnicy będą leczeni przy użyciu istniejącego protokołu EMS i będą oceniać wyniki leczenia pacjentów.
Eksperymentalny: Pakiet leczenia i lista kontrolna
W tej grupie wdrożymy nowy protokół leczenia wraz z pakietem badania i ocenimy wyniki leczenia pacjentów.
Interwencja badawcza polega na wdrożeniu pakietu leczniczego obejmującego wziewny bromek ipratropium i deksametazon.
Inne nazwy:
  • deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów przyjętych do szpitala w każdej grupie
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od spotkania EMS indeksu
Czy pacjent został przyjęty do szpitala po spotkaniu z EMS
W ciągu 24 godzin od spotkania EMS indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu astmy w systemach informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS).
Ramy czasowe: 6-8 dni po spotkaniu indeksowym EMS
Ocena jakości życia w przypadku astmy. Zakres 0-100. Wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
6-8 dni po spotkaniu indeksowym EMS

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanego pomiaru wyników pierwotnych i wtórnych wśród uczestników
Ramy czasowe: Przez 8 dni od rejestracji
Ocenimy wykonalność zebrania głównych wyników badania wśród uczestników badania
Przez 8 dni od rejestracji
Odsetek pacjentów wymagających interwencji intensywnej terapii
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od spotkania indeksowego EMS
Stosowanie wentylacji za pomocą maski workowej, nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem, intubacji dotchawiczej, kaniuli nosowej o wysokim przepływie, pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO) i resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR)
W ciągu tygodnia od spotkania indeksowego EMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew L Hansen, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Badania kliniczne na Bromek ipratropium

3
Subskrybuj