- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06074185
Leczenie nagłych schorzeń układu oddechowego u dzieci – badanie (T-RECS)
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Oregon Health and Science University
Każdego roku ponad 200 000 dzieci jest wzywanych pod numer 911 pogotowia ratunkowego (EMS) z powodu niewydolności oddechowej, a większość z nich cierpi na ostry świszczący oddech.
Wczesne leczenie w warunkach przedszpitalnych mogłoby szybciej złagodzić objawy niewydolności oddechowej, zapobiec niedotlenieniu, ograniczyć inwazyjne interwencje i zmniejszyć potrzebę hospitalizacji, ułatwiając w ten sposób wcześniejszy powrót do normalnych codziennych zajęć.
Wstępne dane z jednego ośrodka wykazały, że liczba przyjęć do szpitala zmniejszyła się z 30% do 21% wśród dzieci, gdy w systemie EMS wprowadzono protokół astmy pediatrycznej z doustnym deksametazonem.
Obecny standard leczenia ostrego świszczącego oddechu u dzieci w wieku dwóch lat i starszych na oddziałach ratunkowych obejmuje wziewne ipratropium i deksametazon.
Te metody leczenia mają długą historię bezpieczeństwa i skutecznie zapobiegają hospitalizacji, jeśli zostaną zastosowane na wczesnym etapie SOR.
Specyficzne protokoły leczenia zazwyczaj kierują opieką przedszpitalną.
Ipratropium i deksametazon są zalecane przez krajowe organizacje EMS, które opracowują modelowe protokoły opieki przedszpitalnej.
Jednak tylko 25% agencji EMS z dużych obszarów metropolitalnych USA zezwala na stosowanie ipratropium, a tylko 10% włącza deksametazon do swoich protokołów leczenia.
Badanie kliniczne jest niezwykle potrzebne, aby ocenić, czy znaczne zasoby EMS wymagane do wdrożenia interwencji u dzieci z zagrażającym życiu świszczącym oddechem, które okazały się korzystne na SOR, skutkują poprawą wyników leczenia pacjentów.
Ogólnym celem tej pilotażowej próby obejmującej trzy placówki jest rozstrzygnięcie konkretnych kwestii związanych z realizacją badania i zapewnienie jego wykonalności.
Badanie zostanie przeprowadzone w ramach sieci badań stosowanych w nagłych przypadkach pediatrycznych (PECARN) EMS Affiliates (EMSA).
Badacze obejmą pacjentów w wieku od 2 do 17 lat, którzy wezwali numer 911 z powodu ostrego, zagrażającego życiu świszczącego oddechu.
Cele szczegółowe to 1) opracowanie i sporządzenie przedszpitalnej listy kontrolnej pakietu leczenia obejmującego ipratropium i deksametazon, 2) określenie wykonalności gromadzenia wyników leczenia dzieci ze świszczącym oddechem leczonych w systemie EMS oraz 3) ocena wdrożenia pakiet leczenia EMS i lista kontrolna z wykorzystaniem ram zasięgu, efektywności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM).
Nasza ogólna hipoteza jest taka, że badanie będzie wykonalne.
Badanie to dostarczy niezbędnych danych, aby zapewnić wykonalność ostatecznego badania, przede wszystkim poprzez ustalenie możliwości pomiaru interesujących wyników, a także ocenę wdrożenia.
Badanie to jest innowacyjne, ponieważ koncentruje się na opiece pediatrycznej w środowisku przedszpitalnym, kluczowym elemencie naszego systemu opieki doraźnej, często zaniedbywanym w badaniach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew L Hansen, MD, MCR
- Numer telefonu: 503494-7500
- E-mail: hansemat@ohsu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Denise Griffiths
- Numer telefonu: 503-494-7015
- E-mail: griffitd@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14261
- Rekrutacyjny
- University at Buffalo
-
Kontakt:
- Brooke Lerner, PhD
- Numer telefonu: 716-645-9726
- E-mail: lerner@buffalo.edu
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mecklenburg County EMS
-
Kontakt:
- Jon Studnek
- Numer telefonu: 704-943-6000
- E-mail: jonst@medic911.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
Kontakt:
- Sarah Becker, DO
- Numer telefonu: 801-587-7450
- E-mail: sarah.becker@hsc.utah.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 2-17 lat; I
- Transportowany przez EMS po aktywacji 911; I
- świszczący oddech/astma w przeszłości, obecne objawy astmy (duszność lub świszczący oddech); I
Co najmniej 4 z poniższych:
- Widoczne użycie dodatkowych mięśni/odciągów
- Świszczący wdech i wydech lub cicha klatka piersiowa
Nieprawidłowa częstość oddechów jak na wiek
- Przez < 6 lat ≥ 46 oddechów/min
- Przez ≥ 6 lat ≥ 36 oddechów/min
- Pobudzenie, senność lub dezorientacja
- Nasycenie tlenem < 93% w powietrzu pokojowym
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na albuterol, ipratropium lub deksametazon
- Znana lub podejrzewana ciąża
- Więzień
- Zad
- Podejrzewa się ciało obce w drogach oddechowych
- Zaburzenia oddychania nie spowodowane skurczem oskrzeli/świszczącym oddechem
- Rodzic, upoważniony przedstawiciel prawny (LAR), pacjent i/lub członek rodziny sprzeciwiają się udziałowi przed leczeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontynuuj dotychczasową opiekę
W tej grupie uczestnicy będą leczeni przy użyciu istniejącego protokołu EMS i będą oceniać wyniki leczenia pacjentów.
|
|
Eksperymentalny: Pakiet leczenia i lista kontrolna
W tej grupie wdrożymy nowy protokół leczenia wraz z pakietem badania i ocenimy wyniki leczenia pacjentów.
|
Interwencja badawcza polega na wdrożeniu pakietu leczniczego obejmującego wziewny bromek ipratropium i deksametazon.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów przyjętych do szpitala w każdej grupie
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od spotkania EMS indeksu
|
Czy pacjent został przyjęty do szpitala po spotkaniu z EMS
|
W ciągu 24 godzin od spotkania EMS indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala wpływu astmy w systemach informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS).
Ramy czasowe: 6-8 dni po spotkaniu indeksowym EMS
|
Ocena jakości życia w przypadku astmy.
Zakres 0-100.
Wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
|
6-8 dni po spotkaniu indeksowym EMS
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik udanego pomiaru wyników pierwotnych i wtórnych wśród uczestników
Ramy czasowe: Przez 8 dni od rejestracji
|
Ocenimy wykonalność zebrania głównych wyników badania wśród uczestników badania
|
Przez 8 dni od rejestracji
|
Odsetek pacjentów wymagających interwencji intensywnej terapii
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od spotkania indeksowego EMS
|
Stosowanie wentylacji za pomocą maski workowej, nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem, intubacji dotchawiczej, kaniuli nosowej o wysokim przepływie, pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO) i resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR)
|
W ciągu tygodnia od spotkania indeksowego EMS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew L Hansen, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Sytuacje awaryjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Deksametazon
- Bromki
- Ipratropium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00138724
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Astma u dzieci
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
Hanoi Medical UniversityRekrutacyjny
-
Rahem Fertility CenterRekrutacyjny
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Stochastic Research Technologies LLCIndira IVF, IndiaRekrutacyjny
-
Instituto BernabeuJeszcze nie rekrutacja
-
Beni-Suef UniversityRekrutacyjny
-
International Islamic Center for Population Studies...Rekrutacyjny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
Badania kliniczne na Bromek ipratropium
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacja
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
US Department of Veterans AffairsZakończony
-
Kaiser PermanenteZakończonyZapalenie oskrzeliStany Zjednoczone
-
MetroHealth Medical CenterSunovionZakończony
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroby płuc | Choroby płuc, obturacyjne | Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyDepresja | Astma | Astma dziecięcaStany Zjednoczone
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞRekrutacyjny
-
Hat Yai Medical Education CenterRekrutacyjnyAstma | Niedrożność dróg oddechowych | Przebudowa dróg oddechowych | Choroby przywspółczulnego układu nerwowegoTajlandia
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone