Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение респираторных неотложных состояний у детей (T-RECS)

3 апреля 2026 г. обновлено: Matt Hansen, Oregon Health and Science University
Ежегодно более 200 000 детей обращаются в службу экстренной медицинской помощи 911 по поводу респираторного дистресс-синдрома, у большинства из которых наблюдается острое свистящее дыхание. Раннее лечение на догоспитальном этапе может быстрее облегчить симптомы респираторного дистресса, предотвратить гипоксию, уменьшить количество инвазивных вмешательств и снизить потребность в госпитализации, тем самым способствуя более раннему возвращению к нормальной повседневной деятельности. Предварительные данные одного центра показали, что госпитализация детей снизилась с 30% до 21%, когда система скорой медицинской помощи ввела протокол детской астмы с пероральным дексаметазоном. Текущий стандарт лечения острого свистящего дыхания в отделениях неотложной помощи у детей от двух лет и старше включает ингаляционный ипратропий и дексаметазон. Эти методы лечения имеют давнюю историю безопасности и эффективны в предотвращении госпитализации при использовании на ранних этапах отделения неотложной помощи. Специальные протоколы лечения обычно предусматривают оказание догоспитальной помощи. Ипратропий и дексаметазон рекомендуются национальными организациями скорой медицинской помощи, которые разрабатывают типовые протоколы догоспитальной помощи. Однако только 25% агентств скорой медицинской помощи в крупных городах США разрешают прием ипратропия и только 10% включают дексаметазон в свои протоколы лечения. Крайне необходимо провести клиническое исследование, чтобы оценить, приводят ли значительные ресурсы скорой медицинской помощи, необходимые для реализации вмешательств для детей с опасными для жизни свистящими хрипами, которые доказали свою пользу в отделении неотложной помощи, к улучшению результатов лечения пациентов. Общая цель этого пилотного исследования в трех центрах — решить конкретные вопросы, связанные с реализацией исследования, и обеспечить его осуществимость. Исследование будет проводиться в филиалах EMS (EMSA) Сети прикладных исследований в области неотложной педиатрической помощи (PECARN). В число исследователей войдут пациенты в возрасте от 2 до 17 лет, которым позвонили в службу 911 по поводу острого опасного для жизни свистящего дыхания. Конкретные цели: 1) разработать и составить догоспитальный контрольный список для комплекса лечения, включая ипратропий и дексаметазон, 2) определить целесообразность сбора результатов лечения пациентов с свистящим дыханием у детей, получавших лечение в системе скорой медицинской помощи, и 3) оценить внедрение пакет лечения EMS и контрольный список с использованием структуры охвата, эффективности, внедрения, внедрения и обслуживания (RE-AIM). Наша общая гипотеза заключается в том, что исследование будет осуществимо. Это исследование предоставит необходимые данные, чтобы гарантировать, что возможное испытание осуществимо, в первую очередь за счет установления способности измерять интересующие результаты, а также оценивать реализацию. Это исследование является новаторским, поскольку сосредоточено на педиатрической помощи на догоспитальном этапе, важнейшем компоненте нашей системы неотложной помощи, который часто игнорируется в исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14261
        • University at Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
        • Mecklenburg County EMS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 2-17 лет; И
  2. Транспортируется службой скорой помощи через службу 911; И
  3. Свистящее дыхание/астма в анамнезе, текущие симптомы астмы (одышка или свистящее дыхание); И
  4. По крайней мере 4 из следующих:

    • Видимое использование вспомогательных мышц/ретракций
    • Свистящие хрипы на вдохе и выдохе или молчание в груди
    • Аномальная частота дыхания для возраста

      • Для < 6 лет ≥ 46 вдохов/мин.
      • В течение ≥ 6 лет ≥ 36 вдохов/мин.
    • Возбуждение, сонливость или спутанность сознания
    • Насыщение кислородом < 93% в воздухе помещения

Критерий исключения:

  1. Аллергия на альбутерол, ипратропий или дексаметазон в анамнезе.
  2. Известная или подозреваемая беременность
  3. Узник
  4. Круп
  5. Подозрение на инородное тело дыхательных путей
  6. Дыхательная недостаточность, не связанная с бронхоспазмом или хрипами
  7. Родитель, законный представитель (LAR), субъект и/или член семьи возражают против участия до лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Продолжить текущий уход
В этой группе участников будут лечить с использованием существующего протокола EMS и оценивать результаты лечения пациентов.
Экспериментальный: Комплекс лечения и контрольный список
В этом направлении мы внедрим новый протокол лечения с использованием исследовательского пакета и оценим результаты лечения пациентов.
Вмешательство в исследование включает внедрение комплекса лечения, включающего ингаляционный ипратропия бромид и дексаметазон.
Другие имена:
  • дексаметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля госпитализированных пациентов в каждой группе
Временное ограничение: В течение 24 часов после первичного вызова скорой помощи
Был ли пациент госпитализирован после исходного контакта со скорой медицинской помощью
В течение 24 часов после первичного вызова скорой помощи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Национального института здоровья (NIH): Шкала влияния астмы
Временное ограничение: через 6-8 дней после запланированной встречи экстренной медицинской службы
Показатель качества жизни при астме.
Диапазон 0-100.
Более высокий балл соответствует более низкому качеству жизни.
через 6-8 дней после запланированной встречи экстренной медицинской службы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успешного измерения первичных и вторичных результатов среди участников
Временное ограничение: Через 8 дней после регистрации
Мы оценим возможность сбора основных результатов исследования среди участников исследования.
Через 8 дней после регистрации
Доля пациентов, нуждающихся в неотложной помощи
Временное ограничение: В течение одной недели после обнаружения индекса EMS
Использование вентиляции мешком-маской, неинвазивной вентиляции с положительным давлением, эндотрахеальной интубации, носовой канюли с высоким потоком, экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) и сердечно-легочной реанимации (СЛР).
В течение одной недели после обнаружения индекса EMS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Matthew L Hansen, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться