糖尿病性末梢神経障害性疼痛のある成人参加者におけるLY3556050の研究
2024年4月15日 更新者：Eli Lilly and Company
糖尿病性末梢神経障害性疼痛のある成人参加者を対象としたLY3556050を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量変動試験
この研究の主な目的は、糖尿病性末梢神経障害性疼痛 (DPNP) の参加者における LY3556050 とプラセボの安全性と有効性を判定することです。
研究は 3 つの研究期間にわたって約 24 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
410
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：ClinicalTrials.gov@lilly.com
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- 募集
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
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主任研究者：
- Yessica Sachdeva
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- 募集
- Headlands Research - Scottsdale
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主任研究者：
- Matthew Joseph K. Douglas
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- 募集
- Synexus Clinical Research US, Inc.//Orange Grove Family Practice
-
主任研究者：
- Kevin Lee Pounds
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 募集
- Preferred Research Partners
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主任研究者：
- Paul E. Wylie
-
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- 募集
- Hope Clinical Research, Inc.
-
主任研究者：
- Hessam Aazami
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Northridge、California、アメリカ、91325
- 募集
- Valley Clinical Trials, Inc.
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主任研究者：
- Masoud Mohammed Azizad
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- 募集
- Northern California Research - Sacramento
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主任研究者：
- Douglas Young
-
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
- 募集
- CMR of Greater New Haven, LLC
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主任研究者：
- Joseph Soufer
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- 募集
- Suncoast Research Group
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主任研究者：
- Mark Kutner
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
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主任研究者：
- Thomas Schnitzer
-
-
Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- まだ募集していません
- Care Access - Lake Charles
-
主任研究者：
- William Nabours
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- 募集
- MedVadis Research Corporation
-
主任研究者：
- David DiBenedetto
-
-
Mississippi
-
Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- 募集
- SKY Clinical Research Network Group-Quinn
-
主任研究者：
- Michael Livingston
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- 募集
- The Center for Pharmaceutical Research
-
主任研究者：
- Martha Sue Fanning
-
Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- 募集
- StudyMetrix Research
-
主任研究者：
- Timothy Smith
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- 募集
- Las Vegas Medical Research
-
主任研究者：
- Cornell Calinescu
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- 募集
- UniMed Center
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主任研究者：
- Jenny Liu
-
-
New York
-
Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- 募集
- North Suffolk Neurology
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主任研究者：
- Warren Spinner
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- 募集
- Lucas Research, Inc.
-
主任研究者：
- Venkatarama Sekher Donepudi
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- 募集
- Lucas Research, Inc
-
主任研究者：
- Kathryn Jean Lucas
-
-
Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- 募集
- Velocity Clinical Research, Medford
-
主任研究者：
- Sarah Imogene Smiley
-
-
Pennsylvania
-
West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- 募集
- Suburban Research Associates
-
主任研究者：
- Kristen Dopf
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- 募集
- New Phase Research and Development
-
主任研究者：
- Natalie L Clarke
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- FutureSearch Trials of Neurology
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主任研究者：
- John Douglas Hudson
-
Houston、Texas、アメリカ、77040
- 募集
- Juno Research
-
主任研究者：
- Damaris Vega
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- 募集
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
主任研究者：
- Barbara E. Rizzardi
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- 募集
- Northwest Clinical Research Center
-
主任研究者：
- Nazia Rahman
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- 募集
- Rainier Clinical Research Center
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主任研究者：
- Sheryl Marks
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-
-
-
-
Olomouc、チェコ、779 00
- 募集
- Agentura Science Pro
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主任研究者：
- Tomas Brychta
-
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Královéhradecký Kraj
-
Broumov、Královéhradecký Kraj、チェコ、550 01
- 募集
- EDUMED - Broumov
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主任研究者：
- Alica Vesela
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Praha 1
-
Praha、Praha 1、チェコ、11000
- 募集
- Diabet2 s.r.o., diabetologicka a interni ambulance
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主任研究者：
- Jakub Hron
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Praha 6
-
Praha、Praha 6、チェコ、160 00
- 募集
- Neurologická Ambulance - Forbeli
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主任研究者：
- Michal Bajacek
-
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Praha, Hlavní Mešto
-
Prague、Praha, Hlavní Mešto、チェコ、160 00
- 募集
- Fledip s.r.o.
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主任研究者：
- Milan Flekac
-
Praha 4、Praha, Hlavní Mešto、チェコ、140 00
- 募集
- DiaVize s.r.o.
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主任研究者：
- Marta Klementova
-
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Rychnov Nad Kněžnou
-
European Union、Rychnov Nad Kněžnou、チェコ、516 01
- 募集
- Vestra Clinics
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主任研究者：
- Ladislav Pazdera
-
-
-
-
Dolnośląskie
-
Wroclaw、Dolnośląskie、ポーランド、50-162
- 募集
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
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主任研究者：
- Piotr Napora
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-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
- 募集
- MICS Centrum Medyczne Torun
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主任研究者：
- Anna Ocicka-Kozakiewicz
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-874
- 募集
- Medycyna Kliniczna
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主任研究者：
- Magdalena Szuflinska-Sidorowicz
-
Wyszkow、Mazowieckie、ポーランド、07-200
- 募集
- Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Wyszkow
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主任研究者：
- Adam Pieniazek
-
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Małopolskie
-
Krakow、Małopolskie、ポーランド、31-261
- 募集
- NZOZ Diab-Endo-Met
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主任研究者：
- Magdalena Kwiatkowska
-
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Podlaskie
-
Biaystok、Podlaskie、ポーランド、15-351
- 募集
- Osteo Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
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主任研究者：
- Katarzyna Wasilewska
-
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Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-853
- 募集
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
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主任研究者：
- Marzenna Sekulska
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Łódzkie
-
Lodz、Łódzkie、ポーランド、90-338
- 募集
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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主任研究者：
- Malgorzata Jozefowska
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Śląskie
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Katowice、Śląskie、ポーランド、40-081
- 募集
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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主任研究者：
- Anna Siegel
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Katowice、Śląskie、ポーランド、40-648
- 募集
- Pro Familia Altera
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主任研究者：
- Danuta Wronska
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Ruda Slaska、Śląskie、ポーランド、41-709
- 募集
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
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主任研究者：
- Henryk Rudzki
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Zabrze、Śląskie、ポーランド、41-800
- 募集
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
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主任研究者：
- Janusz Gumprecht
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-
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Jeonrabugdo
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Jeonju-si、Jeonrabugdo、大韓民国、54907
- 募集
- Jeonbuk National University Hospital
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主任研究者：
- Tae Sun Park
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Kyǒnggi-do
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Sosa-gu、Kyǒnggi-do、大韓民国、14754
- 募集
- Sejong General Hospital
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主任研究者：
- CHONG HWA KIM
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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主任研究者：
- ByoungJoon Kim
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、01830
- 募集
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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主任研究者：
- kyungwan Min
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、05030
- 募集
- Konkuk University Medical Center
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主任研究者：
- Jeeyoung Oh
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Taejǒn-Kwangyǒkshi
-
Daejeon、Taejǒn-Kwangyǒkshi、大韓民国、01830
- 募集
- Eulji University Hospital
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主任研究者：
- Jun-Hwa Hong
-
-
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-
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Fukuoka、日本、819-0168
- 募集
- Kunisaki Makoto Clinic
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主任研究者：
- Makoto Kunisaki
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Osaka、日本、559-0012
- 募集
- Minamiosaka Hospital
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主任研究者：
- Yasurou Kumeda
-
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Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、790-0067
- 募集
- Matsuyama Shimin Hospital
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主任研究者：
- Hidenori Senba
-
-
Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本、370-3573
- 募集
- Kikuchi Naika Clinic
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主任研究者：
- Takashi Kikuchi
-
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Hiroshima
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Kure、Hiroshima、日本、737-0023
- 募集
- Kure Medical Center
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主任研究者：
- Mitsunobu Kubota
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8530
- 募集
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
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主任研究者：
- Atsuko Abiko
-
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Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、232-0064
- 募集
- Yokohama Minoru Clinic
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主任研究者：
- Chino Nakamura
-
-
Osaka
-
Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
- 募集
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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主任研究者：
- Satoshi Inoue
-
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Saitama
-
Sokashi、Saitama、日本、340-0015
- 募集
- Sugiura Internal Medicine Clinic
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主任研究者：
- Tatsushi Sugiura
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Tokyo
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Ootaku、Tokyo、日本、143-0015
- 募集
- Medical Corporation Sato Medical clinic
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主任研究者：
- Nobuyuki Sato
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0008
- 募集
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
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主任研究者：
- Osamu Matsuoka
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング前の少なくとも 6 か月以内に 1 型糖尿病 (T1D) または 2 型糖尿病 (T2D) と診断された病歴および現在の診断がある。
- スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）≤10で、1日目までの少なくとも90日間、安定した糖尿病治療計画で安定した血糖コントロールを行っている。
- 参加者の報告または病歴に基づいて、少なくとも12週間の毎日の末梢神経障害性疼痛の病歴がある。
- スクリーニング中のビジュアルアナログスケール（VAS）の痛みの値が40以上95未満である。
- 下肢に対称性の糖尿病性末梢神経障害が6か月以上存在し、ミシガン州神経障害スクリーニング装置でパートB≧3のスコアによって診断されている
- 進行中の非薬理学的鎮痛療法（理学療法など）の一貫した計画を維持する意思があり、研究参加中に新たな非薬理学的鎮痛療法を開始する予定はない。
研究期間中、プロトコールごとに許可されている併用鎮痛薬を除き、慢性疼痛症状のために服用しているすべての薬剤を中止する意思がある
- BMI が 45 キログラム/平方メートル (kg/m²) 以下 (両端を含む) であること。
- 男性または女性は、生殖および避妊の要件を遵守できますか。
除外基準:
- DPNPによる痛みの自己評価を損なう可能性のある、他の潜在的な原因および/または交絡源となる痛みの病歴。
- 過去 6 か月以内に、対象のターゲット領域に永続的な感覚喪失をもたらすことを目的とした処置 (アブレーション技術など) を受けたことがある。
- -切除により治癒した皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌を除き、ベースラインから2年以内に癌を患っている。
- 研究者の判断では、積極的に自殺願望があるため、自殺の重大な危険があるとみなされる。
- 研究者の判断により、急性、重篤、または不安定な病状、または研究への参加を妨げる他の医学的疾患の病歴または存在がある。
- スクリーニング時に HIV 検査結果が陽性であること。
- 何らかの理由で研究中に手術を計画してください。
- 精神障害の診断と統計マニュアル (第 5 版、DSM-5、アメリカ精神医学会) で定義されている物質使用障害を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを経口で受け取ります。
|
経口投与。
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実験的：LY3556050 1回分
参加者はLY3556050を口頭で受け取ります。
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経口投与。
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実験的：LY3556050 投与量 2
参加者はLY3556050を口頭で受け取ります。
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経口投与。
|
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実験的：LY3556050 3回分
参加者はLY3556050を口頭で受け取ります。
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均疼痛強度数値評価スケール (API-NRS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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ベースライン、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最悪の痛みの強度の数値評価スケール (WPI-NRS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目
|
ベースライン、12 週目
|
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患者報告結果のベースラインからの平均変化測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉短縮形 (SF)8a
時間枠：ベースライン、12 週目
|
ベースライン、12 週目
|
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睡眠を妨げる痛みのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目
|
ベースライン、12 週目
|
|
PROMIS 身体機能短縮型 (SF)10a のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目
|
ベースライン、12 週目
|
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PROMIS 睡眠障害 (SD) のベースラインからの平均変化量 8b
時間枠：ベースライン、12 週目
|
ベースライン、12 週目
|
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PGI重症度で測定した患者の全体的な病気の印象(PGI)重症度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目
|
ベースライン、12 週目
|
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PGIステータスで測定した患者の病気の状態に対する全体的な印象のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目
|
ベースライン、12 週目
|
|
PGI-Change によって測定される、患者の変化に対する全体的な印象のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目
|
ベースライン、12 週目
|
|
神経障害総症状スコア-6 (NTSS-6) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目
|
ベースライン、12 週目
|
|
治療期間中に使用される救急薬の頻度、タイミング、および量の概要
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
薬物動態 (PK): LY3556050 の血漿濃度
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
ベースラインから 12 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月5日
一次修了 (推定)
2025年1月17日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月3日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月15日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18509
- J2P-MC-LXBD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2023-506127-29-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない