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糖尿病性末梢神経障害性疼痛のある成人参加者におけるLY3556050の研究

2026年7月6日 更新者：Eli Lilly and Company

糖尿病性末梢神経障害性疼痛のある成人参加者を対象としたLY3556050を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量変動試験

この研究の主な目的は、糖尿病性末梢神経障害性疼痛 (DPNP) の参加者における LY3556050 とプラセボの安全性と有効性を判定することです。 研究は 3 つの研究期間にわたって約 24 週間続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

404

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Northern California Research - Sacramento
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • StudyMetrix Research
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • UniMed Center
    • New York
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
        • North Suffolk Neurology
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Lucas Research - Hickory
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Tristar Clinical Investigations
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • Juno Research
      • Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Agentura Science Pro
    • Hradec Králové Region
      • Broumov、Hradec Králové Region、チェコ、550 01
        • EDUMED - Broumov
    • Praha 1
      • Prague、Praha 1、チェコ、11000
        • Diabet2 s.r.o., diabetologicka a interni ambulance
    • Praha 6
      • Prague、Praha 6、チェコ、160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Prague、Praha, Hlavní Mešto、チェコ、160 00
        • FLEDIP - Na dlouhem lanu
      • Prague、Praha, Hlavní Mešto、チェコ、140 00
        • DiaVize s.r.o.
    • Rychnov Nad Kněžnou
      • European Union、Rychnov Nad Kněžnou、チェコ、516 01
        • Vestra Clinics
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wyszków、Masovian Voivodeship、ポーランド、07-200
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Wyszkow
    • Podlaskie Voivodeship
      • Biaystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-648
        • Pro Familia Altera
      • Ruda Śląska、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • 日本
      • Fukuoka、日本、819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Osaka、日本、559-0012
        • Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka、日本、422-8006
        • Plumeria DM Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0023
        • Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Sokashi、Saitama、日本、340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuoka、Shizuoka、日本、424-0855
        • Suruga Clinic
    • Tokyo
      • Ootaku、Tokyo、日本、143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • 韓国
    • Kyǒnggi-do
      • Sosa-gu、Kyǒnggi-do、韓国、14754
        • Sejong General Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon、Taejǒn-Kwangyǒkshi、韓国、01830
        • Eulji University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング前の少なくとも 6 か月以内に 1 型糖尿病 (T1D) または 2 型糖尿病 (T2D) と診断された病歴および現在の診断がある。
  • スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）≤10で、1日目までの少なくとも90日間、安定した糖尿病治療計画で安定した血糖コントロールを行っている。
  • 参加者の報告または病歴に基づいて、少なくとも12週間の毎日の末梢神経障害性疼痛の病歴がある。
  • スクリーニング中のビジュアルアナログスケール（VAS）の痛みの値が40以上95未満である。
  • 下肢に対称性の糖尿病性末梢神経障害が6か月以上存在し、ミシガン州神経障害スクリーニング装置でパートB≧3のスコアによって診断されている
  • 進行中の非薬理学的鎮痛療法（理学療法など）の一貫した計画を維持する意思があり、研究参加中に新たな非薬理学的鎮痛療法を開始する予定はない。

  • 研究期間中、プロトコールごとに許可されている併用鎮痛薬を除き、慢性疼痛症状のために服用しているすべての薬剤を中止する意思がある

    • BMI が 45 キログラム/平方メートル (kg/m²) 以下 (両端を含む) であること。
    • 男性または女性は、生殖および避妊の要件を遵守できますか。

除外基準:

  • DPNPによる痛みの自己評価を損なう可能性のある、他の潜在的な原因および/または交絡源となる痛みの病歴。
  • 過去 6 か月以内に、対象のターゲット領域に永続的な感覚喪失をもたらすことを目的とした処置 (アブレーション技術など) を受けたことがある。
  • -切除により治癒した皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌を除き、ベースラインから2年以内に癌を患っている。
  • 研究者の判断では、積極的に自殺願望があるため、自殺の重大な危険があるとみなされる。
  • 研究者の判断により、急性、重篤、または不安定な病状、または研究への参加を妨げる他の医学的疾患の病歴または存在がある。
  • スクリーニング時に HIV 検査結果が陽性であること。
  • 何らかの理由で研究中に手術を計画してください。
  • 精神障害の診断と統計マニュアル (第 5 版、DSM-5、アメリカ精神医学会) で定義されている物質使用障害を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants received a matching dose of placebo administered orally twice daily (BID) over a period of 12 weeks.
薬：プラセボ
経口投与。
実験的：Mazisotine 50 mg
Participants received mazisotine 50 milligrams (mg) administered orally BID over a period of 12 weeks.
薬：Mazisotine
Administered orally.
他の名前：
  • LY3556050
実験的：Mazisotine 200 mg
Participants received mazisotine BID orally, starting at 50 mg and titrated weekly, reaching 100 mg BID by Week 2 and a target maintenance dose of 200 mg BID by Week 3, which was then maintained up to Week 12.
薬：Mazisotine
Administered orally.
他の名前：
  • LY3556050
実験的：Mazisotine 400 mg
Participants received mazisotine BID orally, starting at 50 mg and titrated weekly, reaching 100 mg BID by Week 2, 200 mg BID by Week 3, and 300 mg BID by Week 4, until reaching a target maintenance dose of 400 mg BID by Week 5, which was then maintained up to Week 12.
薬：Mazisotine
Administered orally.
他の名前：
  • LY3556050

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Change From Baseline in Average Pain Intensity (API) as Measured by Weekly Average of Numeric Rating Scale (NRS) - Bayesian Model Averaging (BMA) Dose-response Model
時間枠：Baseline, Week 12
  • The NRS was a single-item numeric scale used to describe pain severity. Participants were asked to rate their average pain over the past 24 hours, on a scale of 0 to 10: 0 = no pain, and 10 = pain as bad as you can imagine; a higher score indicates worse outcome (greater pain severity).
  • The mixed-model repeated measures (MMRM) model included the fixed, centered, categorical effects of region, baseline NRS average pain score, as well as concurrent use of allowed concomitant medications (yes vs. no based on interactive web response system [IWRS]), and visit. The adjusted dose response value from the MMRM was used for fitting a Bayesian model averaging (BMA) dose-response model.
  • Posterior mean change from baseline, 95 percent (%) credible interval was derived using Bayesian mixed model repeated measures. Data presented were posterior mean with 95% credible interval.
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Average Pain Intensity (API) as Measured by Weekly Average of Numeric Rating Scale (NRS) - Frequentist Repeated Measures (FRM) Analysis
時間枠：Baseline, Week 12
  • The NRS was a single-item numeric scale used to describe pain severity. Participants were asked to rate their average pain over the past 24 hours, on a scale of 0 to 10: 0 = no pain, and 10 = pain as bad as you can imagine; a higher score indicates worse outcome (greater pain severity).
  • The Least Squares (LS) Mean was calculated using a frequentist repeated measures (FRM) analysis, where Change = treatment, time interval, treatment * time interval, region, average baseline pain severity category (mild or moderate versus [vs.] severe), concurrent use of allowed concomitant medication as entered in IWRS (yes versus no).
Baseline, Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Change From Baseline in Worst Pain Intensity (WPI) as Measured by Weekly Average of Numeric Rating Scale (NRS)
時間枠：Baseline, Week 12
  • The NRS was a single-item numeric scale used to describe pain severity. Participants were asked to rate their worst pain intensity over the past 24 hours, on a scale of 0 to 10: 0 = no pain, and 10 = pain as bad as you can imagine; a higher score indicates worse outcome (greater pain severity).
  • The LS Mean was calculated using an FRM analysis, where Change = treatment, time interval, treatment * time interval, region, average baseline pain severity category (mild or moderate versus severe), concurrent use of allowed concomitant medication (yes versus no based on IWRS).
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference Short Form 8a (PROMIS PI SF8a)
時間枠：Baseline, Week 12
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference Short Form 8a (PROMIS PI SF8a) was administered to measure self-reported consequences of pain on various aspects of the participant's life within the previous 7 days. The scale consists of 8 items, all measuring a single domain of pain interference, including impact on day-to-day activities, work around the home, household chores, family life, social activities, activities done for fun, enjoyment of social activities, and enjoyment of life. Each item was rated on a 5-point response scale ranging from "not at all" (1) to "very much" (5); the 8 item scores were summed to produce a raw score ranging from 8 (minimum) to 40 (maximum). The raw score was then converted to a T-score with a mean of 50 and a standard deviation of 10; higher T-scores indicate worse outcome (greater pain interference). Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Pain Interference With Sleep
時間枠：Baseline, Week 12
  • Pain Interference with Sleep was assessed using a single-item measure: "To what extent did diabetic nerve pain interfere with your sleep last night?" Participants responded on a scale from 0 (minimum, "Not at all") to 4 (maximum, "Unable to sleep at all"); higher scores indicate worse outcome (greater sleep interference due to pain).
  • LS Mean was calculated using an FRM analysis, where Change = treatment, time interval, treatment * time interval, region, average baseline pain severity category (mild or moderate vs. severe), concurrent use of concomitant medication (yes vs. no based on IWRS).
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Functioning Short Form 10a (PROMIS PF SF10a)
時間枠：Baseline, Week 12
The PROMIS PF SF10a was administered to assess self-reported physical function and physical activities across 10 items at the present time.The first 5 items assess current physical limitations (health in doing vigorous activities, walking more than one mile, climbing stairs, lifting or carrying groceries, and bending, kneeling, or stooping), each rated on a 5-point Likert scale ranging from "not at all" to "cannot do". The remaining 5 items are self-reported ability to perform specific physical activities such as chores,dressing themselves, bathing,sitting on and getting up from the toilet, each rated on a 5-point likert scale ranging from "without any difficulty" to "unable to do". The 10 item scores were summed to produce a raw score ranging from 10 (minimum) to 50 (maximum).The raw score was then converted to a T-score with a mean of 50 and a standard deviation of 10; higher T-scores indicate better outcome (greater physical function).Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF8b)
時間枠：Baseline, Week 12
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF8b) was administered to assess perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep within the previous 7 days, including perceived difficulties and concerns with getting to sleep or staying asleep, and perceptions of the adequacy of and satisfaction with sleep. The scale consists of 8 items, all measuring a single domain of sleep disturbance. Each item was rated on a 5-point response scale ranging from "not at all" to "very much," "never" to "always," or "very poor" to "very good"; the 8 item scores were summed to produce a raw score ranging from 8 (minimum) to 40 (maximum). The raw score was then converted to a T-score with a mean of 50 and a standard deviation of 10; higher T-scores indicate worse outcome (greater sleep disturbance). Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient's Global Impression of Illness Severity as Measured by Patient's Global Impression-Severity (PGI-Severity)
時間枠：Baseline, Week 12
  • The Patient's Global Impression-Severity (PGI-Severity) is a patient-reported single-item instrument designed to assess the participant's severity of diabetic nerve pain over the past week. The single item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (minimum, "very severe") to 5 (maximum, "none"); higher scores indicate better outcome (less pain severity).
  • The LS Mean was calculated using an FRM analysis, where Change = treatment, time interval, treatment * time interval, region, average baseline pain severity category (mild or moderate vs. severe), concurrent use of allowed concomitant medication (yes vs. no based on IWRS).
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient's Global Impression (PGI) of Illness Status as Measured by PGI-Status
時間枠：Baseline, Week 12
The Patient's Global Impression-Status (PGI-Status) is a patient-reported single-item instrument designed to assess the participant's status with diabetic nerve pain. Three PGI-Status scales were administered to assess physical activity, usual activity, and sleep disturbance. For physical activity, participants rated their status at the present time; for usual activity and sleep disturbance, participants rated their overall status over the past week. Physical activity and usual activity were each rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (minimum, "extremely limited") to 5 (maximum, "not at all limited"); higher scores indicate better outcome (less limitation). Sleep disturbance was rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (minimum, "very much") to 5 (maximum, "not at all"); higher scores indicate better outcome (less sleep disturbance).
Baseline, Week 12
Patient's Global Impression of Change as Measured by Patient's Global Impression-Change (PGI-Change)
時間枠：Week 12
The Patient's Global Impression-Change (PGI-Change) is a patient-reported single-item instrument designed to assess the participant's rating of change in diabetic nerve pain since they began taking the study medication. Four PGI-Change scales were administered to assess diabetic nerve pain's impact on physical activities, usual activities, sleep disturbance, and overall change. Each item was rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (minimum, "much worse") to 5 (maximum, "much better"); higher scores indicate better outcome (greater improvement).
Week 12
Mean Change From Baseline in Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
時間枠：Baseline, Week 12
The NTSS-6 assessed the frequency and intensity of 6 diabetic peripheral neuropathic symptoms over the previous 7 days: (1) numbness and/or insensitivity, (2) prickling and/or tingling sensation, (3) burning sensation, (4) aching pain and/or tightness, (5) sharp, shooting, lancinating pain, and (6) allodynia and/or hyperalgesia. Each of the 6 symptoms was rated on two separate response scales: an intensity scale (Does not apply [0], Mild [1], Moderate [2], or Severe [3]) and a frequency scale (Never [0], Occasionally, less than 1/3 of the time [0], Often, 1/3 to 2/3 of the time [0.33], or Almost always, more than 2/3 of the time [0.66]). The total score was calculated as the weighted sum across all 6 symptoms, where intensity was given a weight of 1 and frequency was given a weight of 1/3, yielding a total score ranging from 0 (minimum, no symptoms) to 21.96 (maximum, most severe); higher scores indicate worse outcome (greater neuropathic symptom burden).
Baseline, Week 12
Total Amount of Rescue Medication Use as Measured by Average Daily Dosage
時間枠：Week 12
Acetaminophen was used as rescue medication during the treatment period. The total amount of rescue medication use was summarized as the average daily dosage at Week 12.
Week 12
Percentage of Participants With at Least One Use of Rescue Medication
時間枠：Week 12
Acetaminophen was used as rescue medication during the treatment period. The percentage of participants with at least one use of rescue medication at Week 12 was reported.
Week 12
Pharmacokinetics (PK): Plasma Concentration of Mazisotine
時間枠：Postdose at Week 12
Mazisotine plasma concentration was reported. The Measure Type was Median and the Measure of Dispersion/Precision was Inter-Quartile Range, where the lower and upper limits represented the 5th and 95th percentiles, respectively.
Postdose at Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月5日

一次修了 (実際)

2025年6月11日

研究の完了 (実際)

2025年6月11日

試験登録日

最初に提出

2023年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月3日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18509
  • J2P-MC-LXBD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2023-506127-29-00 (その他の識別子：EU Trial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。 データは無期限にリクエスト可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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