Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu LY3556050 bei erwachsenen Teilnehmern mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen

6. Juli 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung von LY3556050 bei erwachsenen Teilnehmern mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von LY3556050 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (DPNP) zu bestimmen. Die Studie dauert ungefähr 24 Wochen und erstreckt sich über drei Studienperioden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Japan, 422-8006
        • Plumeria DM Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Sokashi, Saitama, Japan, 340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 424-0855
        • Suruga Clinic
    • Tokyo
      • Ootaku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wyszków, Masovian Voivodeship, Polen, 07-200
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Wyszkow
    • Podlaskie Voivodeship
      • Biaystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera
      • Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Südkorea
    • Kyǒnggi-do
      • Sosa-gu, Kyǒnggi-do, Südkorea, 14754
        • Sejong General Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Südkorea, 01830
        • Eulji University Hospital
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Agentura Science Pro
    • Hradec Králové Region
      • Broumov, Hradec Králové Region, Tschechien, 550 01
        • EDUMED - Broumov
    • Praha 1
      • Prague, Praha 1, Tschechien, 11000
        • Diabet2 s.r.o., diabetologicka a interni ambulance
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Prague, Praha, Hlavní Mešto, Tschechien, 160 00
        • FLEDIP - Na dlouhem lanu
      • Prague, Praha, Hlavní Mešto, Tschechien, 140 00
        • DiaVize s.r.o.
    • Rychnov Nad Kněžnou
      • European Union, Rychnov Nad Kněžnou, Tschechien, 516 01
        • Vestra Clinics
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research - Sacramento
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • UniMed Center
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • North Suffolk Neurology
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Lucas Research - Hickory
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen vor dem Screening mindestens 6 Monate lang eine Vorgeschichte und eine aktuelle Diagnose von Typ-1-Diabetes (T1D) oder Typ-2-Diabetes (T2D) haben.
  • Haben Sie eine stabile Blutzuckerkontrolle bei einem stabilen Diabetes-Behandlungsschema für mindestens 90 Tage vor Tag 1 mit einem Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤10 zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Sie haben seit mindestens 12 Wochen eine Vorgeschichte täglicher peripherer neuropathischer Schmerzen, basierend auf dem Bericht des Teilnehmers oder der Krankengeschichte.
  • Während des Screenings einen Schmerzwert auf der visuellen Analogskala (VAS) von ≥40 und <95 aufweisen.
  • Vorliegen einer diabetischen peripheren Neuropathie symmetrischer Natur und in den unteren Extremitäten seit ≥6 Monaten und diagnostiziert durch einen Score von Teil B ≥3 auf dem Michigan Neuropathie Screening Instrument
  • Sind bereit, ein konsistentes Schema aller laufenden nichtpharmakologischen schmerzlindernden Therapien (z. B. Physiotherapie) beizubehalten und werden während der Studienteilnahme keine neuen nichtpharmakologischen schmerzlindernden Therapien beginnen.

  • Sind bereit, für die Dauer der Studie alle gegen chronische Schmerzzustände eingenommenen Medikamente abzusetzen, mit Ausnahme der gemäß Protokoll zulässigen begleitenden Schmerzmedikation

    • Sie haben einen Body-Mass-Index von ≤45 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) (einschließlich).
    • Sind Männer oder Frauen in der Lage, reproduktive und empfängnisverhütende Anforderungen einzuhalten?

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer potenziell ursächlicher und/oder verwirrender Schmerzquellen, die die Selbsteinschätzung der Schmerzen aufgrund von DPNP beeinträchtigen können.
  • Hatten Sie in den letzten 6 Monaten einen Eingriff, der darauf abzielte, einen dauerhaften sensorischen Verlust im gewünschten Zielbereich hervorzurufen (z. B. Ablationstechniken).
  • innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn an Krebs erkrankt sind, mit Ausnahme von kutanen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen, die durch Exzision behoben wurden.
  • Nach Einschätzung des Ermittlers aktiv suizidgefährdet sind und daher ein erhebliches Suizidrisiko besteht.
  • Nach Einschätzung des Prüfers ein akuter, schwerwiegender oder instabiler Gesundheitszustand oder eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer anderen medizinischen Erkrankung vorliegt, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Beim Screening ein positives HIV-Testergebnis haben.
  • Lassen Sie während der Studie aus irgendeinem Grund eine Operation planen.
  • Eine Substanzgebrauchsstörung im Sinne des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Auflage; DSM-5; American Psychiatric Association) haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Participants received a matching dose of placebo administered orally twice daily (BID) over a period of 12 weeks.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Experimental: Mazisotine 50 mg
Participants received mazisotine 50 milligrams (mg) administered orally BID over a period of 12 weeks.
Arzneimittel: Mazisotine
Administered orally.
Andere Namen:
  • LY3556050
Experimental: Mazisotine 200 mg
Participants received mazisotine BID orally, starting at 50 mg and titrated weekly, reaching 100 mg BID by Week 2 and a target maintenance dose of 200 mg BID by Week 3, which was then maintained up to Week 12.
Arzneimittel: Mazisotine
Administered orally.
Andere Namen:
  • LY3556050
Experimental: Mazisotine 400 mg
Participants received mazisotine BID orally, starting at 50 mg and titrated weekly, reaching 100 mg BID by Week 2, 200 mg BID by Week 3, and 300 mg BID by Week 4, until reaching a target maintenance dose of 400 mg BID by Week 5, which was then maintained up to Week 12.
Arzneimittel: Mazisotine
Administered orally.
Andere Namen:
  • LY3556050

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Change From Baseline in Average Pain Intensity (API) as Measured by Weekly Average of Numeric Rating Scale (NRS) - Bayesian Model Averaging (BMA) Dose-response Model
Zeitfenster: Baseline, Week 12
  • The NRS was a single-item numeric scale used to describe pain severity. Participants were asked to rate their average pain over the past 24 hours, on a scale of 0 to 10: 0 = no pain, and 10 = pain as bad as you can imagine; a higher score indicates worse outcome (greater pain severity).
  • The mixed-model repeated measures (MMRM) model included the fixed, centered, categorical effects of region, baseline NRS average pain score, as well as concurrent use of allowed concomitant medications (yes vs. no based on interactive web response system [IWRS]), and visit. The adjusted dose response value from the MMRM was used for fitting a Bayesian model averaging (BMA) dose-response model.
  • Posterior mean change from baseline, 95 percent (%) credible interval was derived using Bayesian mixed model repeated measures. Data presented were posterior mean with 95% credible interval.
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Average Pain Intensity (API) as Measured by Weekly Average of Numeric Rating Scale (NRS) - Frequentist Repeated Measures (FRM) Analysis
Zeitfenster: Baseline, Week 12
  • The NRS was a single-item numeric scale used to describe pain severity. Participants were asked to rate their average pain over the past 24 hours, on a scale of 0 to 10: 0 = no pain, and 10 = pain as bad as you can imagine; a higher score indicates worse outcome (greater pain severity).
  • The Least Squares (LS) Mean was calculated using a frequentist repeated measures (FRM) analysis, where Change = treatment, time interval, treatment * time interval, region, average baseline pain severity category (mild or moderate versus [vs.] severe), concurrent use of allowed concomitant medication as entered in IWRS (yes versus no).
Baseline, Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Change From Baseline in Worst Pain Intensity (WPI) as Measured by Weekly Average of Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Baseline, Week 12
  • The NRS was a single-item numeric scale used to describe pain severity. Participants were asked to rate their worst pain intensity over the past 24 hours, on a scale of 0 to 10: 0 = no pain, and 10 = pain as bad as you can imagine; a higher score indicates worse outcome (greater pain severity).
  • The LS Mean was calculated using an FRM analysis, where Change = treatment, time interval, treatment * time interval, region, average baseline pain severity category (mild or moderate versus severe), concurrent use of allowed concomitant medication (yes versus no based on IWRS).
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference Short Form 8a (PROMIS PI SF8a)
Zeitfenster: Baseline, Week 12
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference Short Form 8a (PROMIS PI SF8a) was administered to measure self-reported consequences of pain on various aspects of the participant's life within the previous 7 days. The scale consists of 8 items, all measuring a single domain of pain interference, including impact on day-to-day activities, work around the home, household chores, family life, social activities, activities done for fun, enjoyment of social activities, and enjoyment of life. Each item was rated on a 5-point response scale ranging from "not at all" (1) to "very much" (5); the 8 item scores were summed to produce a raw score ranging from 8 (minimum) to 40 (maximum). The raw score was then converted to a T-score with a mean of 50 and a standard deviation of 10; higher T-scores indicate worse outcome (greater pain interference). Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Pain Interference With Sleep
Zeitfenster: Baseline, Week 12
  • Pain Interference with Sleep was assessed using a single-item measure: "To what extent did diabetic nerve pain interfere with your sleep last night?" Participants responded on a scale from 0 (minimum, "Not at all") to 4 (maximum, "Unable to sleep at all"); higher scores indicate worse outcome (greater sleep interference due to pain).
  • LS Mean was calculated using an FRM analysis, where Change = treatment, time interval, treatment * time interval, region, average baseline pain severity category (mild or moderate vs. severe), concurrent use of concomitant medication (yes vs. no based on IWRS).
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Functioning Short Form 10a (PROMIS PF SF10a)
Zeitfenster: Baseline, Week 12
The PROMIS PF SF10a was administered to assess self-reported physical function and physical activities across 10 items at the present time.The first 5 items assess current physical limitations (health in doing vigorous activities, walking more than one mile, climbing stairs, lifting or carrying groceries, and bending, kneeling, or stooping), each rated on a 5-point Likert scale ranging from "not at all" to "cannot do". The remaining 5 items are self-reported ability to perform specific physical activities such as chores,dressing themselves, bathing,sitting on and getting up from the toilet, each rated on a 5-point likert scale ranging from "without any difficulty" to "unable to do". The 10 item scores were summed to produce a raw score ranging from 10 (minimum) to 50 (maximum).The raw score was then converted to a T-score with a mean of 50 and a standard deviation of 10; higher T-scores indicate better outcome (greater physical function).Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF8b)
Zeitfenster: Baseline, Week 12
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF8b) was administered to assess perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep within the previous 7 days, including perceived difficulties and concerns with getting to sleep or staying asleep, and perceptions of the adequacy of and satisfaction with sleep. The scale consists of 8 items, all measuring a single domain of sleep disturbance. Each item was rated on a 5-point response scale ranging from "not at all" to "very much," "never" to "always," or "very poor" to "very good"; the 8 item scores were summed to produce a raw score ranging from 8 (minimum) to 40 (maximum). The raw score was then converted to a T-score with a mean of 50 and a standard deviation of 10; higher T-scores indicate worse outcome (greater sleep disturbance). Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient's Global Impression of Illness Severity as Measured by Patient's Global Impression-Severity (PGI-Severity)
Zeitfenster: Baseline, Week 12
  • The Patient's Global Impression-Severity (PGI-Severity) is a patient-reported single-item instrument designed to assess the participant's severity of diabetic nerve pain over the past week. The single item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (minimum, "very severe") to 5 (maximum, "none"); higher scores indicate better outcome (less pain severity).
  • The LS Mean was calculated using an FRM analysis, where Change = treatment, time interval, treatment * time interval, region, average baseline pain severity category (mild or moderate vs. severe), concurrent use of allowed concomitant medication (yes vs. no based on IWRS).
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient's Global Impression (PGI) of Illness Status as Measured by PGI-Status
Zeitfenster: Baseline, Week 12
The Patient's Global Impression-Status (PGI-Status) is a patient-reported single-item instrument designed to assess the participant's status with diabetic nerve pain. Three PGI-Status scales were administered to assess physical activity, usual activity, and sleep disturbance. For physical activity, participants rated their status at the present time; for usual activity and sleep disturbance, participants rated their overall status over the past week. Physical activity and usual activity were each rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (minimum, "extremely limited") to 5 (maximum, "not at all limited"); higher scores indicate better outcome (less limitation). Sleep disturbance was rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (minimum, "very much") to 5 (maximum, "not at all"); higher scores indicate better outcome (less sleep disturbance).
Baseline, Week 12
Patient's Global Impression of Change as Measured by Patient's Global Impression-Change (PGI-Change)
Zeitfenster: Week 12
The Patient's Global Impression-Change (PGI-Change) is a patient-reported single-item instrument designed to assess the participant's rating of change in diabetic nerve pain since they began taking the study medication. Four PGI-Change scales were administered to assess diabetic nerve pain's impact on physical activities, usual activities, sleep disturbance, and overall change. Each item was rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (minimum, "much worse") to 5 (maximum, "much better"); higher scores indicate better outcome (greater improvement).
Week 12
Mean Change From Baseline in Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Zeitfenster: Baseline, Week 12
The NTSS-6 assessed the frequency and intensity of 6 diabetic peripheral neuropathic symptoms over the previous 7 days: (1) numbness and/or insensitivity, (2) prickling and/or tingling sensation, (3) burning sensation, (4) aching pain and/or tightness, (5) sharp, shooting, lancinating pain, and (6) allodynia and/or hyperalgesia. Each of the 6 symptoms was rated on two separate response scales: an intensity scale (Does not apply [0], Mild [1], Moderate [2], or Severe [3]) and a frequency scale (Never [0], Occasionally, less than 1/3 of the time [0], Often, 1/3 to 2/3 of the time [0.33], or Almost always, more than 2/3 of the time [0.66]). The total score was calculated as the weighted sum across all 6 symptoms, where intensity was given a weight of 1 and frequency was given a weight of 1/3, yielding a total score ranging from 0 (minimum, no symptoms) to 21.96 (maximum, most severe); higher scores indicate worse outcome (greater neuropathic symptom burden).
Baseline, Week 12
Total Amount of Rescue Medication Use as Measured by Average Daily Dosage
Zeitfenster: Week 12
Acetaminophen was used as rescue medication during the treatment period. The total amount of rescue medication use was summarized as the average daily dosage at Week 12.
Week 12
Percentage of Participants With at Least One Use of Rescue Medication
Zeitfenster: Week 12
Acetaminophen was used as rescue medication during the treatment period. The percentage of participants with at least one use of rescue medication at Week 12 was reported.
Week 12
Pharmacokinetics (PK): Plasma Concentration of Mazisotine
Zeitfenster: Postdose at Week 12
Mazisotine plasma concentration was reported. The Measure Type was Median and the Measure of Dispersion/Precision was Inter-Quartile Range, where the lower and upper limits represented the 5th and 95th percentiles, respectively.
Postdose at Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18509
  • J2P-MC-LXBD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2023-506127-29-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren