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Eine Studie zu LY3556050 bei erwachsenen Teilnehmern mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen

2. Juli 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung von LY3556050 bei erwachsenen Teilnehmern mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von LY3556050 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (DPNP) zu bestimmen. Die Studie dauert ungefähr 24 Wochen und erstreckt sich über drei Studienperioden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Japan, 422-8006
        • Plumeria DM Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Sokashi, Saitama, Japan, 340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 424-0855
        • Suruga Clinic
    • Tokyo
      • Ootaku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • Korea, Republik von
    • Kyǒnggi-do
      • Sosa-gu, Kyǒnggi-do, Korea, Republik von, 14754
        • Sejong General Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Korea, Republik von, 01830
        • Eulji University Hospital
  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polen, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wyszkow, Mazowieckie, Polen, 07-200
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Wyszkow
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Podlaskie
      • Biaystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Agentura Science Pro
    • Královéhradecký Kraj
      • Broumov, Královéhradecký Kraj, Tschechien, 550 01
        • EDUMED - Broumov
    • Praha 1
      • Praha, Praha 1, Tschechien, 11000
        • Diabet2 s.r.o., diabetologicka a interni ambulance
    • Praha 6
      • Praha, Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Prague, Praha, Hlavní Mešto, Tschechien, 160 00
        • FLEDIP - Na dlouhem lanu
      • Praha 4, Praha, Hlavní Mešto, Tschechien, 140 00
        • DiaVize s.r.o.
    • Rychnov Nad Kněžnou
      • European Union, Rychnov Nad Kněžnou, Tschechien, 516 01
        • Vestra Clinics
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research - Sacramento
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • UniMed Center
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • North Suffolk Neurology
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Lucas Research - Hickory
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research And Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen vor dem Screening mindestens 6 Monate lang eine Vorgeschichte und eine aktuelle Diagnose von Typ-1-Diabetes (T1D) oder Typ-2-Diabetes (T2D) haben.
  • Haben Sie eine stabile Blutzuckerkontrolle bei einem stabilen Diabetes-Behandlungsschema für mindestens 90 Tage vor Tag 1 mit einem Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤10 zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Sie haben seit mindestens 12 Wochen eine Vorgeschichte täglicher peripherer neuropathischer Schmerzen, basierend auf dem Bericht des Teilnehmers oder der Krankengeschichte.
  • Während des Screenings einen Schmerzwert auf der visuellen Analogskala (VAS) von ≥40 und <95 aufweisen.
  • Vorliegen einer diabetischen peripheren Neuropathie symmetrischer Natur und in den unteren Extremitäten seit ≥6 Monaten und diagnostiziert durch einen Score von Teil B ≥3 auf dem Michigan Neuropathie Screening Instrument
  • Sind bereit, ein konsistentes Schema aller laufenden nichtpharmakologischen schmerzlindernden Therapien (z. B. Physiotherapie) beizubehalten und werden während der Studienteilnahme keine neuen nichtpharmakologischen schmerzlindernden Therapien beginnen.

  • Sind bereit, für die Dauer der Studie alle gegen chronische Schmerzzustände eingenommenen Medikamente abzusetzen, mit Ausnahme der gemäß Protokoll zulässigen begleitenden Schmerzmedikation

    • Sie haben einen Body-Mass-Index von ≤45 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) (einschließlich).
    • Sind Männer oder Frauen in der Lage, reproduktive und empfängnisverhütende Anforderungen einzuhalten?

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer potenziell ursächlicher und/oder verwirrender Schmerzquellen, die die Selbsteinschätzung der Schmerzen aufgrund von DPNP beeinträchtigen können.
  • Hatten Sie in den letzten 6 Monaten einen Eingriff, der darauf abzielte, einen dauerhaften sensorischen Verlust im gewünschten Zielbereich hervorzurufen (z. B. Ablationstechniken).
  • innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn an Krebs erkrankt sind, mit Ausnahme von kutanen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen, die durch Exzision behoben wurden.
  • Nach Einschätzung des Ermittlers aktiv suizidgefährdet sind und daher ein erhebliches Suizidrisiko besteht.
  • Nach Einschätzung des Prüfers ein akuter, schwerwiegender oder instabiler Gesundheitszustand oder eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer anderen medizinischen Erkrankung vorliegt, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Beim Screening ein positives HIV-Testergebnis haben.
  • Lassen Sie während der Studie aus irgendeinem Grund eine Operation planen.
  • Eine Substanzgebrauchsstörung im Sinne des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Auflage; DSM-5; American Psychiatric Association) haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Experimental: LY3556050 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten LY3556050 mündlich.
Arzneimittel: LY3556050
Oral verabreicht.
Experimental: LY3556050 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten LY3556050 mündlich.
Arzneimittel: LY3556050
Oral verabreicht.
Experimental: LY3556050 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten LY3556050 mündlich.
Arzneimittel: LY3556050
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die numerische Bewertungsskala für die durchschnittliche Schmerzintensität (API-NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die numerische Bewertungsskala für die schlimmste Schmerzintensität (WPI-NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für das „Patient Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS) „Pain Interference Short Form“ (SF)8a
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Schmerzstörungen im Schlaf
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für PROMIS Physical Functioning Short Form (SF)10a
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für PROMIS-Schlafstörungen (SD)8b
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den Schweregrad des globalen Krankheitseindrucks (PGI) des Patienten, gemessen anhand des PGI-Schweregrads
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den globalen Eindruck des Patienten vom Krankheitsstatus, gemessen anhand des PGI-Status
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den globalen Eindruck der Veränderung durch den Patienten, gemessen anhand der PGI-Änderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Neuropathie-Gesamtsymptom-Score-6 (NTSS-6)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Zusammenfassung der Häufigkeit, des Zeitpunkts und der Menge der während des Behandlungszeitraums verwendeten Notfallmedikamente
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Pharmakokinetik (PK): Plasmakonzentration von LY3556050
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18509
  • J2P-MC-LXBD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2023-506127-29-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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