Uno studio su LY3556050 in partecipanti adulti con dolore neuropatico periferico diabetico
2 luglio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare LY3556050 in partecipanti adulti con dolore neuropatico periferico diabetico
Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di LY3556050 rispetto al placebo nei partecipanti con dolore neuropatico diabetico periferico (DPNP).
Lo studio durerà circa 24 settimane, in 3 periodi di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
405
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Agentura Science Pro
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Královéhradecký Kraj
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Broumov, Královéhradecký Kraj, Cechia, 550 01
- EDUMED - Broumov
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Praha 1
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Praha, Praha 1, Cechia, 11000
- Diabet2 s.r.o., diabetologicka a interni ambulance
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Praha 6
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Praha, Praha 6, Cechia, 160 00
- Neurologická Ambulance - Forbeli
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Praha, Hlavní Mešto
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Prague, Praha, Hlavní Mešto, Cechia, 160 00
- FLEDIP - Na dlouhem lanu
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Praha 4, Praha, Hlavní Mešto, Cechia, 140 00
- DiaVize s.r.o.
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Rychnov Nad Kněžnou
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European Union, Rychnov Nad Kněžnou, Cechia, 516 01
- Vestra Clinics
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Kyǒnggi-do
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Sosa-gu, Kyǒnggi-do, Corea, Repubblica di, 14754
- Sejong General Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Taejǒn-Kwangyǒkshi
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Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Corea, Repubblica di, 01830
- Eulji University Hospital
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Fukuoka, Giappone, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
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Osaka, Giappone, 559-0012
- Minamiosaka Hospital
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Shizuoka, Giappone, 422-8006
- Plumeria DM Clinic
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0067
- Matsuyama Shimin Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone, 370-3573
- Kikuchi Naika Clinic
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0023
- Kure Medical Center
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Saitama
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Sokashi, Saitama, Giappone, 340-0015
- Sugiura Internal Medicine Clinic
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Shizuoka
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Shizuoka-city, Shizuoka, Giappone, 424-0855
- Suruga Clinic
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Tokyo
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Ootaku, Tokyo, Giappone, 143-0015
- Medical Corporation Sato Medical clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
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Dolnośląskie
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Wroclaw, Dolnośląskie, Polonia, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
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Kujawsko-pomorskie
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Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
- Mics Centrum Medyczne Toruń
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Wyszkow, Mazowieckie, Polonia, 07-200
- Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Wyszkow
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Małopolskie
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Krakow, Małopolskie, Polonia, 31-261
- Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
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Podlaskie
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Biaystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
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Łódzkie
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Lodz, Łódzkie, Polonia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Śląskie
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Katowice, Śląskie, Polonia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Katowice, Śląskie, Polonia, 40-648
- Pro Familia Altera
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Ruda Slaska, Śląskie, Polonia, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Orange Grove Family Practice
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Preferred Research Partners
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California
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Northern California Research - Sacramento
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Care Access - Lake Charles
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- UniMed Center
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
- North Suffolk Neurology
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North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Lucas Research - Hickory
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Lucas Research, Inc
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Tristar Clinical Investigations
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West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
- Suburban Research Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- New Phase Research And Development
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- Juno Research
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Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una storia e una diagnosi attuale di diabete di tipo 1 (T1D) o diabete di tipo 2 (T2D) diagnosticato per almeno 6 mesi prima dello screening.
- Avere un controllo glicemico stabile con un regime di trattamento stabile del diabete per almeno 90 giorni prima del giorno 1 con un'emoglobina A1c (HbA1c) ≤10 al momento dello screening.
- Avere una storia di dolore neuropatico periferico quotidiano per almeno 12 settimane in base al rapporto del partecipante o all'anamnesi medica.
- Avere un valore del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) ≥40 e <95 durante lo screening.
- Presenza di neuropatia diabetica periferica di natura simmetrica e agli arti inferiori per ≥ 6 mesi e diagnosticata con un punteggio della Parte B ≥ 3 sul Michigan Neuropathy Screening Instrument
- Sono disposti a mantenere un regime coerente di eventuali terapie antidolorifiche non farmacologiche in corso (ad esempio, terapia fisica) e non inizieranno alcuna nuova terapia antidolore non farmacologica durante la partecipazione allo studio.
Sono disposti a interrompere tutti i farmaci assunti per condizioni di dolore cronico, ad eccezione dei farmaci antidolorifici concomitanti consentiti dal protocollo, per la durata dello studio
- Avere un indice di massa corporea ≤45 chilogrammi/metro quadrato (kg/m²) (incluso).
- Gli uomini o le donne sono in grado di rispettare i requisiti riproduttivi e contraccettivi.
Criteri di esclusione:
- Storia di altre fonti di dolore potenzialmente causative e/o confondenti che possono compromettere l'autovalutazione del dolore dovuto al DPNP.
- Avere subito una procedura negli ultimi 6 mesi intesa a produrre una perdita sensoriale permanente nell'area target di interesse (ad esempio, tecniche di ablazione.
- Hanno avuto un cancro entro 2 anni dal basale, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose risolto mediante escissione.
- Sono, a giudizio dell'investigatore, attivamente suicidari e quindi ritenuti a rischio significativo di suicidio.
- Avere, a giudizio dello sperimentatore, una condizione medica acuta, grave o instabile o una storia o la presenza di qualsiasi altra malattia medica che precluderebbe la partecipazione allo studio.
- Avere un risultato positivo al test HIV allo screening.
- Pianificare un intervento chirurgico durante lo studio per qualsiasi motivo.
- Avere un disturbo da uso di sostanze come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione; DSM-5; American Psychiatric Association)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via orale.
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Somministrato per via orale.
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Sperimentale: LY3556050 Dose 1
I partecipanti riceveranno LY3556050 per via orale.
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Somministrato per via orale.
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Sperimentale: LY3556050 Dose 2
I partecipanti riceveranno LY3556050 per via orale.
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Somministrato per via orale.
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Sperimentale: LY3556050 Dose 3
I partecipanti riceveranno LY3556050 per via orale.
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Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale per la scala di valutazione numerica dell'intensità media del dolore (API-NRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
|
Riferimento, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale per la scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore peggiore (WPI-NRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
|
Riferimento, settimana 12
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Variazione media rispetto al basale per il sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Modulo breve sull'interferenza del dolore (SF)8a
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
|
Riferimento, settimana 12
|
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Variazione media rispetto al basale per l'interferenza del dolore con il sonno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
|
Riferimento, settimana 12
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|
Variazione media rispetto al basale per PROMIS Physical Functioning Short Form (SF)10a
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Riferimento, settimana 12
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Variazione media rispetto al basale per i disturbi del sonno PROMIS (SD)8b
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Riferimento, settimana 12
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Variazione media rispetto al basale per l'impressione globale della gravità della malattia (PGI) del paziente misurata mediante gravità PGI
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
|
Riferimento, settimana 12
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Variazione media rispetto al basale per l'impressione globale dello stato di malattia del paziente misurata dallo stato PGI
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Riferimento, settimana 12
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Variazione media rispetto al basale per l'impressione globale di cambiamento del paziente misurata da PGI-Change
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Riferimento, settimana 12
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Variazione media rispetto al basale per il punteggio totale dei sintomi della neuropatia-6 (NTSS-6)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Riferimento, settimana 12
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Riepilogo della frequenza, dei tempi e della quantità di farmaci di salvataggio utilizzati durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Riferimento alla settimana 12
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Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica di LY3556050
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Riferimento alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18509
- J2P-MC-LXBD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2023-506127-29-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale data sia successiva.
I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .