당뇨병성 말초 신경병성 통증이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 LY3556050 연구
2024년 4월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
당뇨병성 말초 신경병성 통증이 있는 성인 참가자에서 LY3556050을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구의 주요 목적은 당뇨병성 말초 신경병증성 통증(DPNP) 참가자를 대상으로 위약 대비 LY3556050의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.
연구는 3개의 연구 기간에 걸쳐 약 24주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
410
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju-si, Jeonrabugdo, 대한민국, 54907
- 모병
- Jeonbuk National University Hospital
-
수석 연구원:
- Tae Sun Park
-
-
Kyǒnggi-do
-
Sosa-gu, Kyǒnggi-do, 대한민국, 14754
- 모병
- Sejong General Hospital
-
수석 연구원:
- CHONG HWA KIM
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
수석 연구원:
- ByoungJoon Kim
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 01830
- 모병
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
수석 연구원:
- kyungwan Min
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 05030
- 모병
- Konkuk University Medical Center
-
수석 연구원:
- Jeeyoung Oh
-
-
Taejǒn-Kwangyǒkshi
-
Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, 대한민국, 01830
- 모병
- Eulji University Hospital
-
수석 연구원:
- Jun-Hwa Hong
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85210
- 모병
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
수석 연구원:
- Yessica Sachdeva
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- 모병
- Headlands Research - Scottsdale
-
수석 연구원:
- Matthew Joseph K. Douglas
-
Tucson, Arizona, 미국, 85741
- 모병
- Synexus Clinical Research US, Inc.//Orange Grove Family Practice
-
수석 연구원:
- Kevin Lee Pounds
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Preferred Research Partners
-
수석 연구원:
- Paul E. Wylie
-
-
California
-
Canoga Park, California, 미국, 91303
- 모병
- Hope Clinical Research, Inc.
-
수석 연구원:
- Hessam Aazami
-
Northridge, California, 미국, 91325
- 모병
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
수석 연구원:
- Masoud Mohammed Azizad
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- 모병
- Northern California Research - Sacramento
-
수석 연구원:
- Douglas Young
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- 모병
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
수석 연구원:
- Joseph Soufer
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- 모병
- Suncoast Research Group
-
수석 연구원:
- Mark Kutner
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
수석 연구원:
- Thomas Schnitzer
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- 아직 모집하지 않음
- Care Access - Lake Charles
-
수석 연구원:
- William Nabours
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- 모병
- MedVadis Research Corporation
-
수석 연구원:
- David DiBenedetto
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- 모병
- SKY Clinical Research Network Group-Quinn
-
수석 연구원:
- Michael Livingston
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- 모병
- The Center for Pharmaceutical Research
-
수석 연구원:
- Martha Sue Fanning
-
Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- 모병
- StudyMetrix Research
-
수석 연구원:
- Timothy Smith
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- 모병
- Las Vegas Medical Research
-
수석 연구원:
- Cornell Calinescu
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- 모병
- UniMed Center
-
수석 연구원:
- Jenny Liu
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- 모병
- North Suffolk Neurology
-
수석 연구원:
- Warren Spinner
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- 모병
- Lucas Research, Inc.
-
수석 연구원:
- Venkatarama Sekher Donepudi
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- 모병
- Lucas Research, Inc
-
수석 연구원:
- Kathryn Jean Lucas
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- 모병
- Velocity Clinical Research, Medford
-
수석 연구원:
- Sarah Imogene Smiley
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- 모병
- Suburban Research Associates
-
수석 연구원:
- Kristen Dopf
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- 모병
- New Phase Research and Development
-
수석 연구원:
- Natalie L Clarke
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- FutureSearch Trials of Neurology
-
수석 연구원:
- John Douglas Hudson
-
Houston, Texas, 미국, 77040
- 모병
- Juno Research
-
수석 연구원:
- Damaris Vega
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- 모병
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
수석 연구원:
- Barbara E. Rizzardi
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- 모병
- Northwest Clinical Research Center
-
수석 연구원:
- Nazia Rahman
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- 모병
- Rainier Clinical Research Center
-
수석 연구원:
- Sheryl Marks
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본, 819-0168
- 모병
- Kunisaki Makoto Clinic
-
수석 연구원:
- Makoto Kunisaki
-
Osaka, 일본, 559-0012
- 모병
- Minamiosaka Hospital
-
수석 연구원:
- Yasurou Kumeda
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0067
- 모병
- Matsuyama Shimin Hospital
-
수석 연구원:
- Hidenori Senba
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, 일본, 370-3573
- 모병
- Kikuchi Naika Clinic
-
수석 연구원:
- Takashi Kikuchi
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, 일본, 737-0023
- 모병
- Kure Medical Center
-
수석 연구원:
- Mitsunobu Kubota
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, 일본, 070-8530
- 모병
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
-
수석 연구원:
- Atsuko Abiko
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0064
- 모병
- Yokohama Minoru Clinic
-
수석 연구원:
- Chino Nakamura
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
- 모병
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
수석 연구원:
- Satoshi Inoue
-
-
Saitama
-
Sokashi, Saitama, 일본, 340-0015
- 모병
- Sugiura Internal Medicine Clinic
-
수석 연구원:
- Tatsushi Sugiura
-
-
Tokyo
-
Ootaku, Tokyo, 일본, 143-0015
- 모병
- Medical Corporation Sato Medical clinic
-
수석 연구원:
- Nobuyuki Sato
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0008
- 모병
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
-
수석 연구원:
- Osamu Matsuoka
-
-
-
-
-
Olomouc, 체코, 779 00
- 모병
- Agentura Science Pro
-
수석 연구원:
- Tomas Brychta
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Broumov, Královéhradecký Kraj, 체코, 550 01
- 모병
- EDUMED - Broumov
-
수석 연구원:
- Alica Vesela
-
-
Praha 1
-
Praha, Praha 1, 체코, 11000
- 모병
- Diabet2 s.r.o., diabetologicka a interni ambulance
-
수석 연구원:
- Jakub Hron
-
-
Praha 6
-
Praha, Praha 6, 체코, 160 00
- 모병
- Neurologická Ambulance - Forbeli
-
수석 연구원:
- Michal Bajacek
-
-
Praha, Hlavní Mešto
-
Prague, Praha, Hlavní Mešto, 체코, 160 00
- 모병
- Fledip s.r.o.
-
수석 연구원:
- Milan Flekac
-
Praha 4, Praha, Hlavní Mešto, 체코, 140 00
- 모병
- DiaVize s.r.o.
-
수석 연구원:
- Marta Klementova
-
-
Rychnov Nad Kněžnou
-
European Union, Rychnov Nad Kněžnou, 체코, 516 01
- 모병
- Vestra Clinics
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수석 연구원:
- Ladislav Pazdera
-
-
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Dolnośląskie
-
Wroclaw, Dolnośląskie, 폴란드, 50-162
- 모병
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
-
수석 연구원:
- Piotr Napora
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
- 모병
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
수석 연구원:
- Anna Ocicka-Kozakiewicz
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-874
- 모병
- Medycyna Kliniczna
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수석 연구원:
- Magdalena Szuflinska-Sidorowicz
-
Wyszkow, Mazowieckie, 폴란드, 07-200
- 모병
- Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Wyszkow
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수석 연구원:
- Adam Pieniazek
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Małopolskie
-
Krakow, Małopolskie, 폴란드, 31-261
- 모병
- NZOZ Diab-Endo-Met
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수석 연구원:
- Magdalena Kwiatkowska
-
-
Podlaskie
-
Biaystok, Podlaskie, 폴란드, 15-351
- 모병
- Osteo Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
-
수석 연구원:
- Katarzyna Wasilewska
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 61-853
- 모병
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
-
수석 연구원:
- Marzenna Sekulska
-
-
Łódzkie
-
Lodz, Łódzkie, 폴란드, 90-338
- 모병
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
수석 연구원:
- Malgorzata Jozefowska
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, 폴란드, 40-081
- 모병
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
수석 연구원:
- Anna Siegel
-
Katowice, Śląskie, 폴란드, 40-648
- 모병
- Pro Familia Altera
-
수석 연구원:
- Danuta Wronska
-
Ruda Slaska, Śląskie, 폴란드, 41-709
- 모병
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
-
수석 연구원:
- Henryk Rudzki
-
Zabrze, Śląskie, 폴란드, 41-800
- 모병
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
-
수석 연구원:
- Janusz Gumprecht
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 진단된 제1형 당뇨병(T1D) 또는 제2형 당뇨병(T2D)의 병력 및 현재 진단을 보유해야 합니다.
- 스크리닝 시점에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 10 이하인 상태에서 1일 전 최소 90일 동안 안정적인 당뇨병 치료 요법으로 안정적인 혈당 조절을 유지해야 합니다.
- 참가자 보고서 또는 병력에 근거하여 최소 12주 동안 매일 말초 신경병성 통증의 병력이 있어야 합니다.
- 선별검사 동안 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 값이 ≥40 및 <95입니다.
- 하지에 대칭성 당뇨병성 말초 신경병증이 6개월 이상 존재하고 미시간 신경병증 선별검사 기기에서 파트 B ≥3 점수로 진단된 경우
- 진행 중인 비약물학적 통증 완화 요법(예: 물리 치료)의 일관된 처방을 유지할 의향이 있으며, 연구 참여 중에 새로운 비약물학적 통증 완화 요법을 시작하지 않을 것입니다.
연구 기간 동안 프로토콜에 따라 허용되는 병용 진통제를 제외하고 만성 통증 상태에 대해 복용하는 모든 약물을 기꺼이 중단할 의향이 있는 경우
- 체질량 지수가 45킬로그램/제곱미터(kg/m²)(포함) 이하입니다.
- 남성 또는 여성이 생식 및 피임 요건을 준수할 수 있습니까?
제외 기준:
- DPNP로 인한 통증의 자가 평가를 손상시킬 수 있는 다른 잠재적 원인 및/또는 혼란스러운 통증 원인의 병력.
- 지난 6개월 이내에 관심 대상 부위에 영구적인 감각 상실을 초래하기 위한 시술(예: 절제 기술)을 받은 경우.
- 절제로 해소된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고, 기준 시점으로부터 2년 이내에 암을 앓은 경우.
- 조사관의 판단에 따라 적극적으로 자살을 시도하고 따라서 자살 위험이 상당히 높은 것으로 간주되는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 급성, 심각 또는 불안정한 의학적 상태 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 의학적 질병의 병력 또는 존재가 있는 경우.
- 선별검사에서 HIV 검사 결과가 양성인 경우.
- 어떤 이유로든 연구 기간 동안 수술을 계획하십시오.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(제5판, DSM-5, 미국 정신의학회)에 정의된 약물 사용 장애가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 구두로 받게 됩니다.
|
구두로 관리.
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실험적: LY3556050 복용량 1
참가자는 LY3556050을 구두로 받게 됩니다.
|
구두로 관리.
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실험적: LY3556050 복용량 2
참가자는 LY3556050을 구두로 받게 됩니다.
|
구두로 관리.
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실험적: LY3556050 복용량 3
참가자는 LY3556050을 구두로 받게 됩니다.
|
구두로 관리.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
평균 통증 강도 수치 평가 척도(API-NRS)에 대한 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최악의 통증 강도 수치 평가 척도(WPI-NRS)에 대한 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 약식(SF)8a에 대한 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
|
|
수면에 대한 통증 간섭에 대한 기준선의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
|
|
PROMIS SF(Physical Functioning Short Form)10a에 대한 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
|
|
PROMIS 수면 장애(SD)8b에 대한 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
|
|
PGI-Severity로 측정한 환자의 전반적인 질병 인상(PGI) 심각도에 대한 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
|
|
PGI-Status로 측정한 환자의 전반적인 질병 상태 인상에 대한 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
|
|
PGI-변화에 의해 측정된 환자의 전체적인 변화 인상에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
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|
신경병증 총 증상 점수-6(NTSS-6)에 대한 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
|
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치료 기간 동안 사용되는 구조 약물의 빈도, 시기 및 양 요약
기간: 12주차까지의 기준선
|
12주차까지의 기준선
|
|
약동학(PK): LY3556050의 혈장 농도
기간: 12주차까지의 기준선
|
12주차까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 17일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 15일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18509
- J2P-MC-LXBD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2023-506127-29-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽연합(EU)에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병성 말초신경병증에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로