Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3556050 у взрослых участников с диабетической периферической нейропатической болью

6 июля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки LY3556050 у взрослых участников с диабетической периферической нейропатической болью

Основная цель этого исследования — определить безопасность и эффективность LY3556050 по сравнению с плацебо у участников с диабетической периферической нейропатической болью (ДПНП). Исследование продлится примерно 24 недели и будет состоять из 3 учебных периодов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

404

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wyszków, Masovian Voivodeship, Польша, 07-200
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Wyszkow
    • Podlaskie Voivodeship
      • Biaystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-648
        • Pro Familia Altera
      • Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, Польша, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research - Sacramento
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • UniMed Center
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • North Suffolk Neurology
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Lucas Research - Hickory
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • Juno Research
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Agentura Science Pro
    • Hradec Králové Region
      • Broumov, Hradec Králové Region, Чехия, 550 01
        • EDUMED - Broumov
    • Praha 1
      • Prague, Praha 1, Чехия, 11000
        • Diabet2 s.r.o., diabetologicka a interni ambulance
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Чехия, 160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Prague, Praha, Hlavní Mešto, Чехия, 160 00
        • FLEDIP - Na dlouhem lanu
      • Prague, Praha, Hlavní Mešto, Чехия, 140 00
        • DiaVize s.r.o.
    • Rychnov Nad Kněžnou
      • European Union, Rychnov Nad Kněžnou, Чехия, 516 01
        • Vestra Clinics
  • Южная Корея
    • Kyǒnggi-do
      • Sosa-gu, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 14754
        • Sejong General Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Южная Корея, 01830
        • Eulji University Hospital
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Osaka, Япония, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Япония, 422-8006
        • Plumeria DM Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Япония, 737-0023
        • Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Sokashi, Saitama, Япония, 340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Япония, 424-0855
        • Suruga Clinic
    • Tokyo
      • Ootaku, Tokyo, Япония, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь в анамнезе и текущий диагноз диабета 1 типа (СД1) или диабета 2 типа (СД2), поставленный не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  • Иметь стабильный гликемический контроль при стабильном режиме лечения диабета в течение как минимум 90 дней до первого дня с уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) ≤10 на момент скрининга.
  • Иметь в анамнезе ежедневную периферическую нейропатическую боль в течение как минимум 12 недель на основании отчета участника или истории болезни.
  • Иметь показатель боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) ≥40 и <95 во время скрининга.
  • Наличие диабетической периферической невропатии симметричной природы в нижних конечностях в течение ≥6 месяцев и диагностированной по баллу Части B ≥3 по Мичиганскому инструменту для скрининга невропатии.
  • Готовы поддерживать постоянный режим любых текущих нефармакологических обезболивающих методов лечения (например, физиотерапии) и не будут начинать какие-либо новые нефармакологические обезболивающие методы лечения во время участия в исследовании.

  • Готовы прекратить прием всех лекарств, принимаемых при хронической боли, за исключением разрешенных сопутствующих обезболивающих, разрешенных протоколом, на время исследования.

    • Иметь индекс массы тела ≤45 килограмм/кв. метр (кг/м²) (включительно).
    • Могут ли мужчины или женщины соблюдать репродуктивные и контрацептивные требования?

Критерий исключения:

  • Другие потенциально причинные и/или мешающие источники боли в анамнезе, которые могут ухудшить самооценку боли из-за ДПНП.
  • В течение последних 6 месяцев у вас была процедура, направленная на необратимую потерю чувствительности в целевой области интереса (например, методы абляции).
  • У вас был рак в течение 2 лет от исходного уровня, за исключением базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, разрешившейся путем иссечения.
  • По мнению следователя, активно склонны к суициду и, следовательно, считаются подверженными значительному риску самоубийства.
  • По мнению исследователя, иметь острое, серьезное или нестабильное заболевание, а также наличие в анамнезе или наличии любого другого медицинского заболевания, которое исключает участие в исследовании.
  • Иметь положительный результат теста на ВИЧ при скрининге.
  • Запланировать операцию во время исследования по любой причине.
  • Имеете расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно определению, приведенному в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (5-е издание; DSM-5; Американская психиатрическая ассоциация).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants received a matching dose of placebo administered orally twice daily (BID) over a period of 12 weeks.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Экспериментальный: Mazisotine 50 mg
Participants received mazisotine 50 milligrams (mg) administered orally BID over a period of 12 weeks.
Лекарство: Mazisotine
Administered orally.
Другие имена:
  • LY3556050
Экспериментальный: Mazisotine 200 mg
Participants received mazisotine BID orally, starting at 50 mg and titrated weekly, reaching 100 mg BID by Week 2 and a target maintenance dose of 200 mg BID by Week 3, which was then maintained up to Week 12.
Лекарство: Mazisotine
Administered orally.
Другие имена:
  • LY3556050
Экспериментальный: Mazisotine 400 mg
Participants received mazisotine BID orally, starting at 50 mg and titrated weekly, reaching 100 mg BID by Week 2, 200 mg BID by Week 3, and 300 mg BID by Week 4, until reaching a target maintenance dose of 400 mg BID by Week 5, which was then maintained up to Week 12.
Лекарство: Mazisotine
Administered orally.
Другие имена:
  • LY3556050

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Change From Baseline in Average Pain Intensity (API) as Measured by Weekly Average of Numeric Rating Scale (NRS) - Bayesian Model Averaging (BMA) Dose-response Model
Временное ограничение: Baseline, Week 12
  • The NRS was a single-item numeric scale used to describe pain severity. Participants were asked to rate their average pain over the past 24 hours, on a scale of 0 to 10: 0 = no pain, and 10 = pain as bad as you can imagine; a higher score indicates worse outcome (greater pain severity).
  • The mixed-model repeated measures (MMRM) model included the fixed, centered, categorical effects of region, baseline NRS average pain score, as well as concurrent use of allowed concomitant medications (yes vs. no based on interactive web response system [IWRS]), and visit. The adjusted dose response value from the MMRM was used for fitting a Bayesian model averaging (BMA) dose-response model.
  • Posterior mean change from baseline, 95 percent (%) credible interval was derived using Bayesian mixed model repeated measures. Data presented were posterior mean with 95% credible interval.
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Average Pain Intensity (API) as Measured by Weekly Average of Numeric Rating Scale (NRS) - Frequentist Repeated Measures (FRM) Analysis
Временное ограничение: Baseline, Week 12
  • The NRS was a single-item numeric scale used to describe pain severity. Participants were asked to rate their average pain over the past 24 hours, on a scale of 0 to 10: 0 = no pain, and 10 = pain as bad as you can imagine; a higher score indicates worse outcome (greater pain severity).
  • The Least Squares (LS) Mean was calculated using a frequentist repeated measures (FRM) analysis, where Change = treatment, time interval, treatment * time interval, region, average baseline pain severity category (mild or moderate versus [vs.] severe), concurrent use of allowed concomitant medication as entered in IWRS (yes versus no).
Baseline, Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Change From Baseline in Worst Pain Intensity (WPI) as Measured by Weekly Average of Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: Baseline, Week 12
  • The NRS was a single-item numeric scale used to describe pain severity. Participants were asked to rate their worst pain intensity over the past 24 hours, on a scale of 0 to 10: 0 = no pain, and 10 = pain as bad as you can imagine; a higher score indicates worse outcome (greater pain severity).
  • The LS Mean was calculated using an FRM analysis, where Change = treatment, time interval, treatment * time interval, region, average baseline pain severity category (mild or moderate versus severe), concurrent use of allowed concomitant medication (yes versus no based on IWRS).
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference Short Form 8a (PROMIS PI SF8a)
Временное ограничение: Baseline, Week 12
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference Short Form 8a (PROMIS PI SF8a) was administered to measure self-reported consequences of pain on various aspects of the participant's life within the previous 7 days. The scale consists of 8 items, all measuring a single domain of pain interference, including impact on day-to-day activities, work around the home, household chores, family life, social activities, activities done for fun, enjoyment of social activities, and enjoyment of life. Each item was rated on a 5-point response scale ranging from "not at all" (1) to "very much" (5); the 8 item scores were summed to produce a raw score ranging from 8 (minimum) to 40 (maximum). The raw score was then converted to a T-score with a mean of 50 and a standard deviation of 10; higher T-scores indicate worse outcome (greater pain interference). Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Pain Interference With Sleep
Временное ограничение: Baseline, Week 12
  • Pain Interference with Sleep was assessed using a single-item measure: "To what extent did diabetic nerve pain interfere with your sleep last night?" Participants responded on a scale from 0 (minimum, "Not at all") to 4 (maximum, "Unable to sleep at all"); higher scores indicate worse outcome (greater sleep interference due to pain).
  • LS Mean was calculated using an FRM analysis, where Change = treatment, time interval, treatment * time interval, region, average baseline pain severity category (mild or moderate vs. severe), concurrent use of concomitant medication (yes vs. no based on IWRS).
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Functioning Short Form 10a (PROMIS PF SF10a)
Временное ограничение: Baseline, Week 12
The PROMIS PF SF10a was administered to assess self-reported physical function and physical activities across 10 items at the present time.The first 5 items assess current physical limitations (health in doing vigorous activities, walking more than one mile, climbing stairs, lifting or carrying groceries, and bending, kneeling, or stooping), each rated on a 5-point Likert scale ranging from "not at all" to "cannot do". The remaining 5 items are self-reported ability to perform specific physical activities such as chores,dressing themselves, bathing,sitting on and getting up from the toilet, each rated on a 5-point likert scale ranging from "without any difficulty" to "unable to do". The 10 item scores were summed to produce a raw score ranging from 10 (minimum) to 50 (maximum).The raw score was then converted to a T-score with a mean of 50 and a standard deviation of 10; higher T-scores indicate better outcome (greater physical function).Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF8b)
Временное ограничение: Baseline, Week 12
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF8b) was administered to assess perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep within the previous 7 days, including perceived difficulties and concerns with getting to sleep or staying asleep, and perceptions of the adequacy of and satisfaction with sleep. The scale consists of 8 items, all measuring a single domain of sleep disturbance. Each item was rated on a 5-point response scale ranging from "not at all" to "very much," "never" to "always," or "very poor" to "very good"; the 8 item scores were summed to produce a raw score ranging from 8 (minimum) to 40 (maximum). The raw score was then converted to a T-score with a mean of 50 and a standard deviation of 10; higher T-scores indicate worse outcome (greater sleep disturbance). Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient's Global Impression of Illness Severity as Measured by Patient's Global Impression-Severity (PGI-Severity)
Временное ограничение: Baseline, Week 12
  • The Patient's Global Impression-Severity (PGI-Severity) is a patient-reported single-item instrument designed to assess the participant's severity of diabetic nerve pain over the past week. The single item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (minimum, "very severe") to 5 (maximum, "none"); higher scores indicate better outcome (less pain severity).
  • The LS Mean was calculated using an FRM analysis, where Change = treatment, time interval, treatment * time interval, region, average baseline pain severity category (mild or moderate vs. severe), concurrent use of allowed concomitant medication (yes vs. no based on IWRS).
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient's Global Impression (PGI) of Illness Status as Measured by PGI-Status
Временное ограничение: Baseline, Week 12
The Patient's Global Impression-Status (PGI-Status) is a patient-reported single-item instrument designed to assess the participant's status with diabetic nerve pain. Three PGI-Status scales were administered to assess physical activity, usual activity, and sleep disturbance. For physical activity, participants rated their status at the present time; for usual activity and sleep disturbance, participants rated their overall status over the past week. Physical activity and usual activity were each rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (minimum, "extremely limited") to 5 (maximum, "not at all limited"); higher scores indicate better outcome (less limitation). Sleep disturbance was rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (minimum, "very much") to 5 (maximum, "not at all"); higher scores indicate better outcome (less sleep disturbance).
Baseline, Week 12
Patient's Global Impression of Change as Measured by Patient's Global Impression-Change (PGI-Change)
Временное ограничение: Week 12
The Patient's Global Impression-Change (PGI-Change) is a patient-reported single-item instrument designed to assess the participant's rating of change in diabetic nerve pain since they began taking the study medication. Four PGI-Change scales were administered to assess diabetic nerve pain's impact on physical activities, usual activities, sleep disturbance, and overall change. Each item was rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (minimum, "much worse") to 5 (maximum, "much better"); higher scores indicate better outcome (greater improvement).
Week 12
Mean Change From Baseline in Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Временное ограничение: Baseline, Week 12
The NTSS-6 assessed the frequency and intensity of 6 diabetic peripheral neuropathic symptoms over the previous 7 days: (1) numbness and/or insensitivity, (2) prickling and/or tingling sensation, (3) burning sensation, (4) aching pain and/or tightness, (5) sharp, shooting, lancinating pain, and (6) allodynia and/or hyperalgesia. Each of the 6 symptoms was rated on two separate response scales: an intensity scale (Does not apply [0], Mild [1], Moderate [2], or Severe [3]) and a frequency scale (Never [0], Occasionally, less than 1/3 of the time [0], Often, 1/3 to 2/3 of the time [0.33], or Almost always, more than 2/3 of the time [0.66]). The total score was calculated as the weighted sum across all 6 symptoms, where intensity was given a weight of 1 and frequency was given a weight of 1/3, yielding a total score ranging from 0 (minimum, no symptoms) to 21.96 (maximum, most severe); higher scores indicate worse outcome (greater neuropathic symptom burden).
Baseline, Week 12
Total Amount of Rescue Medication Use as Measured by Average Daily Dosage
Временное ограничение: Week 12
Acetaminophen was used as rescue medication during the treatment period. The total amount of rescue medication use was summarized as the average daily dosage at Week 12.
Week 12
Percentage of Participants With at Least One Use of Rescue Medication
Временное ограничение: Week 12
Acetaminophen was used as rescue medication during the treatment period. The percentage of participants with at least one use of rescue medication at Week 12 was reported.
Week 12
Pharmacokinetics (PK): Plasma Concentration of Mazisotine
Временное ограничение: Postdose at Week 12
Mazisotine plasma concentration was reported. The Measure Type was Median and the Measure of Dispersion/Precision was Inter-Quartile Range, where the lower and upper limits represented the 5th and 95th percentiles, respectively.
Postdose at Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18509
  • J2P-MC-LXBD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2023-506127-29-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения изучаемого показания в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут доступны для запроса бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться