Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3556050 у взрослых участников с диабетической периферической нейропатической болью

15 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки LY3556050 у взрослых участников с диабетической периферической нейропатической болью

Основная цель этого исследования — определить безопасность и эффективность LY3556050 по сравнению с плацебо у участников с диабетической периферической нейропатической болью (ДПНП). Исследование продлится примерно 24 недели и будет состоять из 3 учебных периодов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

410

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju-si, Jeonrabugdo, Корея, Республика, 54907
        • Рекрутинг
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Tae Sun Park
    • Kyǒnggi-do
      • Sosa-gu, Kyǒnggi-do, Корея, Республика, 14754
        • Рекрутинг
        • Sejong General Hospital
        • Главный следователь:
          • CHONG HWA KIM
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Главный следователь:
          • ByoungJoon Kim
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 01830
        • Рекрутинг
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
        • Главный следователь:
          • kyungwan Min
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 05030
        • Рекрутинг
        • Konkuk University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jeeyoung Oh
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Корея, Республика, 01830
        • Рекрутинг
        • Eulji University Hospital
        • Главный следователь:
          • Jun-Hwa Hong
  • Польша
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Польша, 50-162
        • Рекрутинг
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
        • Главный следователь:
          • Piotr Napora
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-100
        • Рекрутинг
        • MICS Centrum Medyczne Torun
        • Главный следователь:
          • Anna Ocicka-Kozakiewicz
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-874
        • Рекрутинг
        • Medycyna Kliniczna
        • Главный следователь:
          • Magdalena Szuflinska-Sidorowicz
      • Wyszkow, Mazowieckie, Польша, 07-200
        • Рекрутинг
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Wyszkow
        • Главный следователь:
          • Adam Pieniazek
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Польша, 31-261
        • Рекрутинг
        • NZOZ Diab-Endo-Met
        • Главный следователь:
          • Magdalena Kwiatkowska
    • Podlaskie
      • Biaystok, Podlaskie, Польша, 15-351
        • Рекрутинг
        • Osteo Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
        • Главный следователь:
          • Katarzyna Wasilewska
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 61-853
        • Рекрутинг
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
        • Главный следователь:
          • Marzenna Sekulska
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Польша, 90-338
        • Рекрутинг
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
        • Главный следователь:
          • Malgorzata Jozefowska
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Польша, 40-081
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
        • Главный следователь:
          • Anna Siegel
      • Katowice, Śląskie, Польша, 40-648
        • Рекрутинг
        • Pro Familia Altera
        • Главный следователь:
          • Danuta Wronska
      • Ruda Slaska, Śląskie, Польша, 41-709
        • Рекрутинг
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
        • Главный следователь:
          • Henryk Rudzki
      • Zabrze, Śląskie, Польша, 41-800
        • Рекрутинг
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
        • Главный следователь:
          • Janusz Gumprecht
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Рекрутинг
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Yessica Sachdeva
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Рекрутинг
        • Headlands Research - Scottsdale
        • Главный следователь:
          • Matthew Joseph K. Douglas
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Рекрутинг
        • Synexus Clinical Research US, Inc.//Orange Grove Family Practice
        • Главный следователь:
          • Kevin Lee Pounds
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Preferred Research Partners
        • Главный следователь:
          • Paul E. Wylie
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Рекрутинг
        • Hope Clinical Research, Inc.
        • Главный следователь:
          • Hessam Aazami
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Рекрутинг
        • Valley Clinical Trials, Inc.
        • Главный следователь:
          • Masoud Mohammed Azizad
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Рекрутинг
        • Northern California Research - Sacramento
        • Главный следователь:
          • Douglas Young
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
        • Рекрутинг
        • CMR of Greater New Haven, LLC
        • Главный следователь:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Рекрутинг
        • Suncoast Research Group
        • Главный следователь:
          • Mark Kutner
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Еще не набирают
        • Care Access - Lake Charles
        • Главный следователь:
          • William Nabours
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Рекрутинг
        • MedVadis Research Corporation
        • Главный следователь:
          • David DiBenedetto
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • Рекрутинг
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
        • Главный следователь:
          • Michael Livingston
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Рекрутинг
        • The Center for Pharmaceutical Research
        • Главный следователь:
          • Martha Sue Fanning
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • Рекрутинг
        • StudyMetrix Research
        • Главный следователь:
          • Timothy Smith
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Рекрутинг
        • Las Vegas Medical Research
        • Главный следователь:
          • Cornell Calinescu
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Рекрутинг
        • UniMed Center
        • Главный следователь:
          • Jenny Liu
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • Рекрутинг
        • North Suffolk Neurology
        • Главный следователь:
          • Warren Spinner
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Рекрутинг
        • Lucas Research, Inc.
        • Главный следователь:
          • Venkatarama Sekher Donepudi
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Рекрутинг
        • Lucas Research, Inc
        • Главный следователь:
          • Kathryn Jean Lucas
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Medford
        • Главный следователь:
          • Sarah Imogene Smiley
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Рекрутинг
        • Suburban Research Associates
        • Главный следователь:
          • Kristen Dopf
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Рекрутинг
        • New Phase Research and Development
        • Главный следователь:
          • Natalie L Clarke
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Рекрутинг
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Главный следователь:
          • John Douglas Hudson
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • Рекрутинг
        • Juno Research
        • Главный следователь:
          • Damaris Vega
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • Главный следователь:
          • Barbara E. Rizzardi
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Рекрутинг
        • Northwest Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Nazia Rahman
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Рекрутинг
        • Rainier Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Sheryl Marks
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Рекрутинг
        • Agentura Science Pro
        • Главный следователь:
          • Tomas Brychta
    • Královéhradecký Kraj
      • Broumov, Královéhradecký Kraj, Чехия, 550 01
        • Рекрутинг
        • EDUMED - Broumov
        • Главный следователь:
          • Alica Vesela
    • Praha 1
      • Praha, Praha 1, Чехия, 11000
        • Рекрутинг
        • Diabet2 s.r.o., diabetologicka a interni ambulance
        • Главный следователь:
          • Jakub Hron
    • Praha 6
      • Praha, Praha 6, Чехия, 160 00
        • Рекрутинг
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
        • Главный следователь:
          • Michal Bajacek
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Prague, Praha, Hlavní Mešto, Чехия, 160 00
        • Рекрутинг
        • Fledip s.r.o.
        • Главный следователь:
          • Milan Flekac
      • Praha 4, Praha, Hlavní Mešto, Чехия, 140 00
        • Рекрутинг
        • DiaVize s.r.o.
        • Главный следователь:
          • Marta Klementova
    • Rychnov Nad Kněžnou
      • European Union, Rychnov Nad Kněžnou, Чехия, 516 01
        • Рекрутинг
        • Vestra Clinics
        • Главный следователь:
          • Ladislav Pazdera
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 819-0168
        • Рекрутинг
        • Kunisaki Makoto Clinic
        • Главный следователь:
          • Makoto Kunisaki
      • Osaka, Япония, 559-0012
        • Рекрутинг
        • Minamiosaka Hospital
        • Главный следователь:
          • Yasurou Kumeda
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0067
        • Рекрутинг
        • Matsuyama Shimin Hospital
        • Главный следователь:
          • Hidenori Senba
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 370-3573
        • Рекрутинг
        • Kikuchi Naika Clinic
        • Главный следователь:
          • Takashi Kikuchi
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Япония, 737-0023
        • Рекрутинг
        • Kure Medical Center
        • Главный следователь:
          • Mitsunobu Kubota
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-8530
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
        • Главный следователь:
          • Atsuko Abiko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0064
        • Рекрутинг
        • Yokohama Minoru Clinic
        • Главный следователь:
          • Chino Nakamura
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
        • Рекрутинг
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
        • Главный следователь:
          • Satoshi Inoue
    • Saitama
      • Sokashi, Saitama, Япония, 340-0015
        • Рекрутинг
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
        • Главный следователь:
          • Tatsushi Sugiura
    • Tokyo
      • Ootaku, Tokyo, Япония, 143-0015
        • Рекрутинг
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
        • Главный следователь:
          • Nobuyuki Sato
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0008
        • Рекрутинг
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
        • Главный следователь:
          • Osamu Matsuoka

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь в анамнезе и текущий диагноз диабета 1 типа (СД1) или диабета 2 типа (СД2), поставленный не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  • Иметь стабильный гликемический контроль при стабильном режиме лечения диабета в течение как минимум 90 дней до первого дня с уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) ≤10 на момент скрининга.
  • Иметь в анамнезе ежедневную периферическую нейропатическую боль в течение как минимум 12 недель на основании отчета участника или истории болезни.
  • Иметь показатель боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) ≥40 и <95 во время скрининга.
  • Наличие диабетической периферической невропатии симметричной природы в нижних конечностях в течение ≥6 месяцев и диагностированной по баллу Части B ≥3 по Мичиганскому инструменту для скрининга невропатии.
  • Готовы поддерживать постоянный режим любых текущих нефармакологических обезболивающих методов лечения (например, физиотерапии) и не будут начинать какие-либо новые нефармакологические обезболивающие методы лечения во время участия в исследовании.

  • Готовы прекратить прием всех лекарств, принимаемых при хронической боли, за исключением разрешенных сопутствующих обезболивающих, разрешенных протоколом, на время исследования.

    • Иметь индекс массы тела ≤45 килограмм/кв. метр (кг/м²) (включительно).
    • Могут ли мужчины или женщины соблюдать репродуктивные и контрацептивные требования?

Критерий исключения:

  • Другие потенциально причинные и/или мешающие источники боли в анамнезе, которые могут ухудшить самооценку боли из-за ДПНП.
  • В течение последних 6 месяцев у вас была процедура, направленная на необратимую потерю чувствительности в целевой области интереса (например, методы абляции).
  • У вас был рак в течение 2 лет от исходного уровня, за исключением базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, разрешившейся путем иссечения.
  • По мнению следователя, активно склонны к суициду и, следовательно, считаются подверженными значительному риску самоубийства.
  • По мнению исследователя, иметь острое, серьезное или нестабильное заболевание, а также наличие в анамнезе или наличии любого другого медицинского заболевания, которое исключает участие в исследовании.
  • Иметь положительный результат теста на ВИЧ при скрининге.
  • Запланировать операцию во время исследования по любой причине.
  • Имеете расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно определению, приведенному в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (5-е издание; DSM-5; Американская психиатрическая ассоциация).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо перорально.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Экспериментальный: LY3556050 Доза 1
Участники получат LY3556050 устно.
Лекарство: LY3556050
Вводится перорально.
Экспериментальный: LY3556050 Доза 2
Участники получат LY3556050 устно.
Лекарство: LY3556050
Вводится перорально.
Экспериментальный: LY3556050 Доза 3
Участники получат LY3556050 устно.
Лекарство: LY3556050
Вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем для числовой шкалы средней интенсивности боли (API-NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Исходный уровень, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для числовой шкалы оценки наихудшей интенсивности боли (WPI-NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Исходный уровень, 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма взаимодействия с болью (SF)8a
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Исходный уровень, 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем влияния боли на сон
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Исходный уровень, 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем для краткой формы физического функционирования PROMIS (SF)10a
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Исходный уровень, 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для нарушения сна PROMIS (SD)8b
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Исходный уровень, 12-я неделя
Среднее изменение общего впечатления от болезни (PGI) пациента по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью PGI-тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Исходный уровень, 12-я неделя
Среднее изменение общего впечатления пациента о статусе заболевания по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью PGI-статуса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Исходный уровень, 12-я неделя
Среднее изменение общего впечатления пациента от исходного уровня, измеренное с помощью PGI-Change
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Исходный уровень, 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для общего балла симптомов нейропатии-6 (NTSS-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Исходный уровень, 12-я неделя
Сводная информация о частоте, сроках и количестве препаратов экстренной помощи, использованных в период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Исходный уровень до 12-й недели
Фармакокинетика (ПК): концентрация LY3556050 в плазме.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Исходный уровень до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

15 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18509
  • J2P-MC-LXBD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2023-506127-29-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения изучаемого показания в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут доступны для запроса бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться