此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

LY3556050 在成人糖尿病周围神经病理性疼痛患者中的研究

2024年4月15日 更新者：Eli Lilly and Company

一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，用于评估 LY3556050 在患有糖尿病周围神经性疼痛的成人参与者中的作用

本研究的主要目的是确定 LY3556050 与安慰剂相比，对糖尿病周围神经病理性疼痛 (DPNP) 参与者的安全性和有效性。 该研究将持续约 24 周，分为 3 个研究期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

410

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码：1-317-615-4559
  • 邮箱：ClinicalTrials.gov@lilly.com

学习地点

  • 大韩民国
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju-si、Jeonrabugdo、大韩民国、54907
        • 招聘中
        • Jeonbuk National University Hospital
        • 首席研究员：
          • Tae Sun Park
    • Kyǒnggi-do
      • Sosa-gu、Kyǒnggi-do、大韩民国、14754
        • 招聘中
        • Sejong General Hospital
        • 首席研究员：
          • CHONG HWA KIM
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 首席研究员：
          • ByoungJoon Kim
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、01830
        • 招聘中
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
        • 首席研究员：
          • kyungwan Min
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、05030
        • 招聘中
        • Konkuk University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jeeyoung Oh
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon、Taejǒn-Kwangyǒkshi、大韩民国、01830
        • 招聘中
        • Eulji University Hospital
        • 首席研究员：
          • Jun-Hwa Hong
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • 招聘中
        • Agentura Science Pro
        • 首席研究员：
          • Tomas Brychta
    • Královéhradecký Kraj
      • Broumov、Královéhradecký Kraj、捷克语、550 01
        • 招聘中
        • EDUMED - Broumov
        • 首席研究员：
          • Alica Vesela
    • Praha 1
      • Praha、Praha 1、捷克语、11000
        • 招聘中
        • Diabet2 s.r.o., diabetologicka a interni ambulance
        • 首席研究员：
          • Jakub Hron
    • Praha 6
      • Praha、Praha 6、捷克语、160 00
        • 招聘中
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
        • 首席研究员：
          • Michal Bajacek
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Prague、Praha, Hlavní Mešto、捷克语、160 00
        • 招聘中
        • Fledip s.r.o.
        • 首席研究员：
          • Milan Flekac
      • Praha 4、Praha, Hlavní Mešto、捷克语、140 00
        • 招聘中
        • DiaVize s.r.o.
        • 首席研究员：
          • Marta Klementova
    • Rychnov Nad Kněžnou
      • European Union、Rychnov Nad Kněžnou、捷克语、516 01
        • 招聘中
        • Vestra Clinics
        • 首席研究员：
          • Ladislav Pazdera
  • 日本
      • Fukuoka、日本、819-0168
        • 招聘中
        • Kunisaki Makoto Clinic
        • 首席研究员：
          • Makoto Kunisaki
      • Osaka、日本、559-0012
        • 招聘中
        • Minamiosaka Hospital
        • 首席研究员：
          • Yasurou Kumeda
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0067
        • 招聘中
        • Matsuyama Shimin Hospital
        • 首席研究员：
          • Hidenori Senba
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、370-3573
        • 招聘中
        • Kikuchi Naika Clinic
        • 首席研究员：
          • Takashi Kikuchi
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0023
        • 招聘中
        • Kure Medical Center
        • 首席研究员：
          • Mitsunobu Kubota
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8530
        • 招聘中
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
        • 首席研究员：
          • Atsuko Abiko
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0064
        • 招聘中
        • Yokohama Minoru Clinic
        • 首席研究员：
          • Chino Nakamura
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
        • 招聘中
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
        • 首席研究员：
          • Satoshi Inoue
    • Saitama
      • Sokashi、Saitama、日本、340-0015
        • 招聘中
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
        • 首席研究员：
          • Tatsushi Sugiura
    • Tokyo
      • Ootaku、Tokyo、日本、143-0015
        • 招聘中
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
        • 首席研究员：
          • Nobuyuki Sato
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0008
        • 招聘中
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
        • 首席研究员：
          • Osamu Matsuoka
  • 波兰
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw、Dolnośląskie、波兰、50-162
        • 招聘中
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
        • 首席研究员：
          • Piotr Napora
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-100
        • 招聘中
        • MICS Centrum Medyczne Torun
        • 首席研究员：
          • Anna Ocicka-Kozakiewicz
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-874
        • 招聘中
        • Medycyna Kliniczna
        • 首席研究员：
          • Magdalena Szuflinska-Sidorowicz
      • Wyszkow、Mazowieckie、波兰、07-200
        • 招聘中
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Wyszkow
        • 首席研究员：
          • Adam Pieniazek
    • Małopolskie
      • Krakow、Małopolskie、波兰、31-261
        • 招聘中
        • NZOZ Diab-Endo-Met
        • 首席研究员：
          • Magdalena Kwiatkowska
    • Podlaskie
      • Biaystok、Podlaskie、波兰、15-351
        • 招聘中
        • Osteo Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
        • 首席研究员：
          • Katarzyna Wasilewska
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、61-853
        • 招聘中
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
        • 首席研究员：
          • Marzenna Sekulska
    • Łódzkie
      • Lodz、Łódzkie、波兰、90-338
        • 招聘中
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
        • 首席研究员：
          • Malgorzata Jozefowska
    • Śląskie
      • Katowice、Śląskie、波兰、40-081
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
        • 首席研究员：
          • Anna Siegel
      • Katowice、Śląskie、波兰、40-648
        • 招聘中
        • Pro Familia Altera
        • 首席研究员：
          • Danuta Wronska
      • Ruda Slaska、Śląskie、波兰、41-709
        • 招聘中
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
        • 首席研究员：
          • Henryk Rudzki
      • Zabrze、Śląskie、波兰、41-800
        • 招聘中
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
        • 首席研究员：
          • Janusz Gumprecht
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • 招聘中
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • Yessica Sachdeva
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • 招聘中
        • Headlands Research - Scottsdale
        • 首席研究员：
          • Matthew Joseph K. Douglas
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • 招聘中
        • Synexus Clinical Research US, Inc.//Orange Grove Family Practice
        • 首席研究员：
          • Kevin Lee Pounds
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • 招聘中
        • Preferred Research Partners
        • 首席研究员：
          • Paul E. Wylie
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • 招聘中
        • Hope Clinical Research, Inc.
        • 首席研究员：
          • Hessam Aazami
      • Northridge、California、美国、91325
        • 招聘中
        • Valley Clinical Trials, Inc.
        • 首席研究员：
          • Masoud Mohammed Azizad
      • Sacramento、California、美国、95821
        • 招聘中
        • Northern California Research - Sacramento
        • 首席研究员：
          • Douglas Young
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06517
        • 招聘中
        • CMR of Greater New Haven, LLC
        • 首席研究员：
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33135
        • 招聘中
        • Suncoast Research Group
        • 首席研究员：
          • Mark Kutner
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 首席研究员：
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • 尚未招聘
        • Care Access - Lake Charles
        • 首席研究员：
          • William Nabours
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • 招聘中
        • MedVadis Research Corporation
        • 首席研究员：
          • David DiBenedetto
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、美国、39157
        • 招聘中
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
        • 首席研究员：
          • Michael Livingston
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • 招聘中
        • The Center For Pharmaceutical Research
        • 首席研究员：
          • Martha Sue Fanning
      • Saint Peters、Missouri、美国、63303
        • 招聘中
        • StudyMetrix Research
        • 首席研究员：
          • Timothy Smith
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • 招聘中
        • Las Vegas Medical Research
        • 首席研究员：
          • Cornell Calinescu
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816
        • 招聘中
        • UniMed Center
        • 首席研究员：
          • Jenny Liu
    • New York
      • Port Jefferson Station、New York、美国、11776
        • 招聘中
        • North Suffolk Neurology
        • 首席研究员：
          • Warren Spinner
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • 招聘中
        • Lucas Research, Inc.
        • 首席研究员：
          • Venkatarama Sekher Donepudi
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • 招聘中
        • Lucas Research, Inc
        • 首席研究员：
          • Kathryn Jean Lucas
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research, Medford
        • 首席研究员：
          • Sarah Imogene Smiley
    • Pennsylvania
      • West Chester、Pennsylvania、美国、19380
        • 招聘中
        • Suburban Research Associates
        • 首席研究员：
          • Kristen Dopf
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • 招聘中
        • New Phase Research and Development
        • 首席研究员：
          • Natalie L Clarke
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • 招聘中
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • 首席研究员：
          • John Douglas Hudson
      • Houston、Texas、美国、77040
        • 招聘中
        • Juno Research
        • 首席研究员：
          • Damaris Vega
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • 首席研究员：
          • Barbara E. Rizzardi
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • 招聘中
        • Northwest Clinical Research Center
        • 首席研究员：
          • Nazia Rahman
      • Renton、Washington、美国、98057
        • 招聘中
        • Rainier Clinical Research Center
        • 首席研究员：
          • Sheryl Marks

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在筛查前至少 6 个月内有 1 型糖尿病 (T1D) 或 2 型糖尿病 (T2D) 病史和当前诊断。
  • 在第 1 天之前至少 90 天，通过稳定的糖尿病治疗方案实现稳定的血糖控制，且筛查时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤ 10。
  • 根据参与者报告或病史，每天有周围神经性疼痛史至少 12 周。
  • 筛查期间视觉模拟评分 (VAS) 疼痛值≥40且<95。
  • 患有对称性下肢糖尿病周围神经病变≥6个月，并通过密歇根神经病变筛查仪B部分评分≥3进行诊断
  • 愿意维持任何正在进行的非药物止痛疗法（例如物理疗法）的一致治疗方案，并且在研究参与期间不会开始任何新的非药物止痛疗法。

  • 在研究期间，愿意停止服用所有治疗慢性疼痛的药物，但方案允许的伴随止痛药除外

    • 体重指数≤45公斤/平方米（kg/m²）（含）。
    • 男性或女性是否能够遵守生殖和避孕要求。

排除标准：

  • 其他潜在致病和/或混杂疼痛来源的病史，可能会影响 DPNP 引起的疼痛的自我评估。
  • 在过去 6 个月内进行过旨在使感兴趣的目标区域产生永久性感觉丧失的手术（例如消融技术）。
  • 基线 2 年内患有癌症，通过切除解决的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
  • 根据调查人员的判断，有自杀倾向，因此被认为具有显着的自杀风险。
  • 根据研究者的判断，患有急性、严重或不稳定的医疗状况，或者有任何其他医疗疾病的病史或存在，从而妨碍参与研究。
  • 筛查时 HIV 检测结果呈阳性。
  • 在研究期间因任何原因计划进行手术。
  • 患有《精神疾病诊断与统计手册》（第五版；DSM-5；美国精神病学协会）定义的物质使用障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将口服安慰剂。
药品：安慰剂
口服给药。
实验性的：LY3556050 剂量 1
参与者将口服LY3556050。
药品：LY3556050
口服给药。
实验性的：LY3556050 剂量 2
参与者将口服LY3556050。
药品：LY3556050
口服给药。
实验性的：LY3556050 剂量 3
参与者将口服LY3556050。
药品：LY3556050
口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
平均疼痛强度数字评定量表 (API-NRS) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
最严重疼痛强度数字评定量表 (WPI-NRS) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰简表 (SF)8a 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
疼痛对睡眠的干扰相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
PROMIS 身体机能简表 (SF)10a 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
PROMIS 睡眠障碍相对于基线的平均变化 (SD)8b
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
通过 PGI-Severity 衡量的患者对疾病严重程度的总体印象 (PGI) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
通过 PGI 状态衡量的患者对疾病状况的总体印象相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
通过 PGI 变化衡量的患者总体印象变化相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
神经病总症状评分 6 (NTSS-6) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
治疗期间使用救援药物的频率、时间和用量总结
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周的基线
药代动力学 (PK)：LY3556050 的血浆浓度
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月5日

初级完成 (估计的)

2025年1月17日

研究完成 (估计的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月3日

首次发布 (实际的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月15日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18509
  • J2P-MC-LXBD (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2023-506127-29-00 (其他标识符：EU Trial Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究提案获得批准并签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次发表和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Latvia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅