Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3556050 u dorosłych uczestników z obwodowym bólem w neuropatii cukrzycowej

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z ustaleniem dawki, mające na celu ocenę LY3556050 u dorosłych uczestników z obwodowym bólem w neuropatii cukrzycowej

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności LY3556050 w porównaniu z placebo u uczestników z obwodowym bólem w neuropatii cukrzycowej (DPNP). Badanie będzie trwało około 24 tygodni i będzie podzielone na 3 okresy badawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Agentura Science Pro
    • Hradec Králové Region
      • Broumov, Hradec Králové Region, Czechy, 550 01
        • EDUMED - Broumov
    • Praha 1
      • Prague, Praha 1, Czechy, 11000
        • Diabet2 s.r.o., diabetologicka a interni ambulance
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Czechy, 160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Prague, Praha, Hlavní Mešto, Czechy, 160 00
        • FLEDIP - Na dlouhem lanu
      • Prague, Praha, Hlavní Mešto, Czechy, 140 00
        • DiaVize s.r.o.
    • Rychnov Nad Kněžnou
      • European Union, Rychnov Nad Kněžnou, Czechy, 516 01
        • Vestra Clinics
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Osaka, Japonia, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 422-8006
        • Plumeria DM Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Sokashi, Saitama, Japonia, 340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonia, 424-0855
        • Suruga Clinic
    • Tokyo
      • Ootaku, Tokyo, Japonia, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • Korea Południowa
    • Kyǒnggi-do
      • Sosa-gu, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 14754
        • Sejong General Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Korea Południowa, 01830
        • Eulji University Hospital
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wyszków, Masovian Voivodeship, Polska, 07-200
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Wyszkow
    • Podlaskie Voivodeship
      • Biaystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-648
        • Pro Familia Altera
      • Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, Polska, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research - Sacramento
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • UniMed Center
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • North Suffolk Neurology
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Lucas Research - Hickory
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Juno Research
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć historię i aktualną diagnozę cukrzycy typu 1 (T1D) lub cukrzycy typu 2 (T2D) zdiagnozowaną przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Należy zapewnić stabilną kontrolę glikemii w ramach stałego schematu leczenia cukrzycy przez co najmniej 90 dni przed pierwszym dniem badania, a w momencie badania przesiewowego wartość hemoglobiny A1c (HbA1c) wynosi ≤10.
  • Czy w przeszłości występował codziennie ból neuropatyczny obwodowy przez co najmniej 12 tygodni, na podstawie raportu uczestnika lub historii choroby.
  • Mieć wartość bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) ≥40 i <95 podczas badania przesiewowego.
  • Czy występuje cukrzycowa neuropatia obwodowa o charakterze symetrycznym i występująca w kończynach dolnych od ≥6 miesięcy i zdiagnozowana na podstawie wyniku Części B ≥3 w skali Michigan Neuropathy Screening Instrument
  • Są gotowi utrzymać spójny schemat wszelkich trwających niefarmakologicznych terapii przeciwbólowych (na przykład fizjoterapii) i nie będą rozpoczynać żadnych nowych niefarmakologicznych terapii przeciwbólowych w trakcie udziału w badaniu.

  • Są gotowi na czas trwania badania zaprzestać stosowania wszystkich leków przyjmowanych na przewlekłe bóle, z wyjątkiem dozwolonych jednocześnie leków przeciwbólowych dozwolonych zgodnie z protokołem

    • Mieć wskaźnik masy ciała ≤45 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m²) (włącznie).
    • Czy mężczyźni lub kobiety są w stanie przestrzegać wymagań dotyczących reprodukcji i antykoncepcji?

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych potencjalnie przyczynowych i/lub zakłócających źródeł bólu, które mogą utrudniać samoocenę bólu spowodowanego DPNP.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedłeś zabieg mający na celu spowodowanie trwałej utraty czucia w docelowym obszarze zainteresowania (na przykład techniki ablacji.
  • jeśli u pacjenta występował nowotwór w ciągu 2 lat od wartości wyjściowych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego, który ustąpił po wycięciu.
  • Czy, w ocenie badacza, mają aktywne skłonności samobójcze i dlatego są uważane za osoby obarczone znacznym ryzykiem samobójstwa.
  • mieć w ocenie badacza ostry, poważny lub niestabilny stan zdrowia albo historię lub obecność jakiejkolwiek innej choroby, która wykluczałaby udział w badaniu.
  • Mieć pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego.
  • Z dowolnego powodu należy zaplanować operację w trakcie badania.
  • Cierpisz na zaburzenia związane z używaniem substancji zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5; DSM-5; Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Participants received a matching dose of placebo administered orally twice daily (BID) over a period of 12 weeks.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: Mazisotine 50 mg
Participants received mazisotine 50 milligrams (mg) administered orally BID over a period of 12 weeks.
Lek: Mazisotine
Administered orally.
Inne nazwy:
  • LY3556050
Eksperymentalny: Mazisotine 200 mg
Participants received mazisotine BID orally, starting at 50 mg and titrated weekly, reaching 100 mg BID by Week 2 and a target maintenance dose of 200 mg BID by Week 3, which was then maintained up to Week 12.
Lek: Mazisotine
Administered orally.
Inne nazwy:
  • LY3556050
Eksperymentalny: Mazisotine 400 mg
Participants received mazisotine BID orally, starting at 50 mg and titrated weekly, reaching 100 mg BID by Week 2, 200 mg BID by Week 3, and 300 mg BID by Week 4, until reaching a target maintenance dose of 400 mg BID by Week 5, which was then maintained up to Week 12.
Lek: Mazisotine
Administered orally.
Inne nazwy:
  • LY3556050

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change From Baseline in Average Pain Intensity (API) as Measured by Weekly Average of Numeric Rating Scale (NRS) - Bayesian Model Averaging (BMA) Dose-response Model
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
  • The NRS was a single-item numeric scale used to describe pain severity. Participants were asked to rate their average pain over the past 24 hours, on a scale of 0 to 10: 0 = no pain, and 10 = pain as bad as you can imagine; a higher score indicates worse outcome (greater pain severity).
  • The mixed-model repeated measures (MMRM) model included the fixed, centered, categorical effects of region, baseline NRS average pain score, as well as concurrent use of allowed concomitant medications (yes vs. no based on interactive web response system [IWRS]), and visit. The adjusted dose response value from the MMRM was used for fitting a Bayesian model averaging (BMA) dose-response model.
  • Posterior mean change from baseline, 95 percent (%) credible interval was derived using Bayesian mixed model repeated measures. Data presented were posterior mean with 95% credible interval.
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Average Pain Intensity (API) as Measured by Weekly Average of Numeric Rating Scale (NRS) - Frequentist Repeated Measures (FRM) Analysis
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
  • The NRS was a single-item numeric scale used to describe pain severity. Participants were asked to rate their average pain over the past 24 hours, on a scale of 0 to 10: 0 = no pain, and 10 = pain as bad as you can imagine; a higher score indicates worse outcome (greater pain severity).
  • The Least Squares (LS) Mean was calculated using a frequentist repeated measures (FRM) analysis, where Change = treatment, time interval, treatment * time interval, region, average baseline pain severity category (mild or moderate versus [vs.] severe), concurrent use of allowed concomitant medication as entered in IWRS (yes versus no).
Baseline, Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change From Baseline in Worst Pain Intensity (WPI) as Measured by Weekly Average of Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
  • The NRS was a single-item numeric scale used to describe pain severity. Participants were asked to rate their worst pain intensity over the past 24 hours, on a scale of 0 to 10: 0 = no pain, and 10 = pain as bad as you can imagine; a higher score indicates worse outcome (greater pain severity).
  • The LS Mean was calculated using an FRM analysis, where Change = treatment, time interval, treatment * time interval, region, average baseline pain severity category (mild or moderate versus severe), concurrent use of allowed concomitant medication (yes versus no based on IWRS).
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference Short Form 8a (PROMIS PI SF8a)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference Short Form 8a (PROMIS PI SF8a) was administered to measure self-reported consequences of pain on various aspects of the participant's life within the previous 7 days. The scale consists of 8 items, all measuring a single domain of pain interference, including impact on day-to-day activities, work around the home, household chores, family life, social activities, activities done for fun, enjoyment of social activities, and enjoyment of life. Each item was rated on a 5-point response scale ranging from "not at all" (1) to "very much" (5); the 8 item scores were summed to produce a raw score ranging from 8 (minimum) to 40 (maximum). The raw score was then converted to a T-score with a mean of 50 and a standard deviation of 10; higher T-scores indicate worse outcome (greater pain interference). Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Pain Interference With Sleep
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
  • Pain Interference with Sleep was assessed using a single-item measure: "To what extent did diabetic nerve pain interfere with your sleep last night?" Participants responded on a scale from 0 (minimum, "Not at all") to 4 (maximum, "Unable to sleep at all"); higher scores indicate worse outcome (greater sleep interference due to pain).
  • LS Mean was calculated using an FRM analysis, where Change = treatment, time interval, treatment * time interval, region, average baseline pain severity category (mild or moderate vs. severe), concurrent use of concomitant medication (yes vs. no based on IWRS).
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Functioning Short Form 10a (PROMIS PF SF10a)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
The PROMIS PF SF10a was administered to assess self-reported physical function and physical activities across 10 items at the present time.The first 5 items assess current physical limitations (health in doing vigorous activities, walking more than one mile, climbing stairs, lifting or carrying groceries, and bending, kneeling, or stooping), each rated on a 5-point Likert scale ranging from "not at all" to "cannot do". The remaining 5 items are self-reported ability to perform specific physical activities such as chores,dressing themselves, bathing,sitting on and getting up from the toilet, each rated on a 5-point likert scale ranging from "without any difficulty" to "unable to do". The 10 item scores were summed to produce a raw score ranging from 10 (minimum) to 50 (maximum).The raw score was then converted to a T-score with a mean of 50 and a standard deviation of 10; higher T-scores indicate better outcome (greater physical function).Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF8b)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF8b) was administered to assess perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep within the previous 7 days, including perceived difficulties and concerns with getting to sleep or staying asleep, and perceptions of the adequacy of and satisfaction with sleep. The scale consists of 8 items, all measuring a single domain of sleep disturbance. Each item was rated on a 5-point response scale ranging from "not at all" to "very much," "never" to "always," or "very poor" to "very good"; the 8 item scores were summed to produce a raw score ranging from 8 (minimum) to 40 (maximum). The raw score was then converted to a T-score with a mean of 50 and a standard deviation of 10; higher T-scores indicate worse outcome (greater sleep disturbance). Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient's Global Impression of Illness Severity as Measured by Patient's Global Impression-Severity (PGI-Severity)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
  • The Patient's Global Impression-Severity (PGI-Severity) is a patient-reported single-item instrument designed to assess the participant's severity of diabetic nerve pain over the past week. The single item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (minimum, "very severe") to 5 (maximum, "none"); higher scores indicate better outcome (less pain severity).
  • The LS Mean was calculated using an FRM analysis, where Change = treatment, time interval, treatment * time interval, region, average baseline pain severity category (mild or moderate vs. severe), concurrent use of allowed concomitant medication (yes vs. no based on IWRS).
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient's Global Impression (PGI) of Illness Status as Measured by PGI-Status
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
The Patient's Global Impression-Status (PGI-Status) is a patient-reported single-item instrument designed to assess the participant's status with diabetic nerve pain. Three PGI-Status scales were administered to assess physical activity, usual activity, and sleep disturbance. For physical activity, participants rated their status at the present time; for usual activity and sleep disturbance, participants rated their overall status over the past week. Physical activity and usual activity were each rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (minimum, "extremely limited") to 5 (maximum, "not at all limited"); higher scores indicate better outcome (less limitation). Sleep disturbance was rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (minimum, "very much") to 5 (maximum, "not at all"); higher scores indicate better outcome (less sleep disturbance).
Baseline, Week 12
Patient's Global Impression of Change as Measured by Patient's Global Impression-Change (PGI-Change)
Ramy czasowe: Week 12
The Patient's Global Impression-Change (PGI-Change) is a patient-reported single-item instrument designed to assess the participant's rating of change in diabetic nerve pain since they began taking the study medication. Four PGI-Change scales were administered to assess diabetic nerve pain's impact on physical activities, usual activities, sleep disturbance, and overall change. Each item was rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (minimum, "much worse") to 5 (maximum, "much better"); higher scores indicate better outcome (greater improvement).
Week 12
Mean Change From Baseline in Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
The NTSS-6 assessed the frequency and intensity of 6 diabetic peripheral neuropathic symptoms over the previous 7 days: (1) numbness and/or insensitivity, (2) prickling and/or tingling sensation, (3) burning sensation, (4) aching pain and/or tightness, (5) sharp, shooting, lancinating pain, and (6) allodynia and/or hyperalgesia. Each of the 6 symptoms was rated on two separate response scales: an intensity scale (Does not apply [0], Mild [1], Moderate [2], or Severe [3]) and a frequency scale (Never [0], Occasionally, less than 1/3 of the time [0], Often, 1/3 to 2/3 of the time [0.33], or Almost always, more than 2/3 of the time [0.66]). The total score was calculated as the weighted sum across all 6 symptoms, where intensity was given a weight of 1 and frequency was given a weight of 1/3, yielding a total score ranging from 0 (minimum, no symptoms) to 21.96 (maximum, most severe); higher scores indicate worse outcome (greater neuropathic symptom burden).
Baseline, Week 12
Total Amount of Rescue Medication Use as Measured by Average Daily Dosage
Ramy czasowe: Week 12
Acetaminophen was used as rescue medication during the treatment period. The total amount of rescue medication use was summarized as the average daily dosage at Week 12.
Week 12
Percentage of Participants With at Least One Use of Rescue Medication
Ramy czasowe: Week 12
Acetaminophen was used as rescue medication during the treatment period. The percentage of participants with at least one use of rescue medication at Week 12 was reported.
Week 12
Pharmacokinetics (PK): Plasma Concentration of Mazisotine
Ramy czasowe: Postdose at Week 12
Mazisotine plasma concentration was reported. The Measure Type was Median and the Measure of Dispersion/Precision was Inter-Quartile Range, where the lower and upper limits represented the 5th and 95th percentiles, respectively.
Postdose at Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18509
  • J2P-MC-LXBD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-506127-29-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj