Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3556050 u dospělých účastníků s diabetickou periferní neuropatickou bolestí

6. července 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2 k vyhodnocení LY3556050 u dospělých účastníků s diabetickou periferní neuropatickou bolestí

Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost LY3556050 oproti placebu u účastníků s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP). Studie bude trvat přibližně 24 týdnů ve 3 studijních obdobích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Osaka, Japonsko, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 422-8006
        • Plumeria DM Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Sokashi, Saitama, Japonsko, 340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonsko, 424-0855
        • Suruga Clinic
    • Tokyo
      • Ootaku, Tokyo, Japonsko, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • Jižní Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Sosa-gu, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 14754
        • Sejong General Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Jižní Korea, 01830
        • Eulji University Hospital
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wyszków, Masovian Voivodeship, Polsko, 07-200
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Wyszkow
    • Podlaskie Voivodeship
      • Biaystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-648
        • Pro Familia Altera
      • Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research - Sacramento
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • UniMed Center
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • North Suffolk Neurology
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Lucas Research - Hickory
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Juno Research
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Agentura Science Pro
    • Hradec Králové Region
      • Broumov, Hradec Králové Region, Česko, 550 01
        • EDUMED - Broumov
    • Praha 1
      • Prague, Praha 1, Česko, 11000
        • Diabet2 s.r.o., diabetologicka a interni ambulance
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Česko, 160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Prague, Praha, Hlavní Mešto, Česko, 160 00
        • FLEDIP - Na dlouhem lanu
      • Prague, Praha, Hlavní Mešto, Česko, 140 00
        • DiaVize s.r.o.
    • Rychnov Nad Kněžnou
      • European Union, Rychnov Nad Kněžnou, Česko, 516 01
        • Vestra Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít anamnézu a současnou diagnózu diabetu 1. typu (T1D) nebo diabetu 2. typu (T2D) diagnostikovanou alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Mějte stabilní kontrolu glykémie při stabilním léčebném režimu diabetu po dobu alespoň 90 dnů před 1. dnem s hemoglobinem A1c (HbA1c) ≤10 v době screeningu.
  • Mít v anamnéze denní periferní neuropatickou bolest po dobu nejméně 12 týdnů na základě zprávy účastníka nebo anamnézy.
  • Mějte během screeningu hodnotu bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) ≥40 a <95.
  • Mít přítomnost diabetické periferní neuropatie symetrické povahy a na dolních končetinách po dobu ≥ 6 měsíců a diagnostikovanou skóre části B ≥ 3 na Michigan Neuropathy Screening Instrument
  • Jsou ochotni udržovat konzistentní režim jakýchkoli probíhajících nefarmakologických terapií zmírňujících bolest (například fyzikální terapie) a během účasti ve studii nezahájí žádné nové nefarmakologické terapie zmírňující bolest.

  • Jsou ochotni přerušit po dobu trvání studie všechny léky užívané na chronické bolesti, kromě povolených souběžných léků proti bolesti povolených podle protokolu

    • Mít index tělesné hmotnosti ≤ 45 kilogramů/metr čtvereční (kg/m²) (včetně).
    • Jsou muži nebo ženy schopni dodržovat reprodukční a antikoncepční požadavky?

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza dalších potenciálně kauzativních a/nebo matoucích zdrojů bolesti, které mohou zhoršit sebehodnocení bolesti v důsledku DPNP.
  • Během posledních 6 měsíců podstoupili proceduru, která měla způsobit trvalou ztrátu smyslů v cílové oblasti zájmu (například ablační techniky).
  • Měli rakovinu do 2 let od výchozího stavu, s výjimkou kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu vyřešeného excizí.
  • Jsou podle úsudku vyšetřovatele aktivně sebevražedné, a proto se považují za osoby s významným rizikem sebevraždy.
  • Mít podle úsudku zkoušejícího akutní, vážný nebo nestabilní zdravotní stav nebo anamnézu či přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii.
  • Při screeningu mít pozitivní výsledek HIV testu.
  • Nechte si během studie z jakéhokoli důvodu naplánovat operaci.
  • Máte poruchu užívání návykových látek definovanou v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (5. vydání; DSM-5; Americká psychiatrická asociace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Participants received a matching dose of placebo administered orally twice daily (BID) over a period of 12 weeks.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Experimentální: Mazisotine 50 mg
Participants received mazisotine 50 milligrams (mg) administered orally BID over a period of 12 weeks.
Lék: Mazisotine
Administered orally.
Ostatní jména:
  • LY3556050
Experimentální: Mazisotine 200 mg
Participants received mazisotine BID orally, starting at 50 mg and titrated weekly, reaching 100 mg BID by Week 2 and a target maintenance dose of 200 mg BID by Week 3, which was then maintained up to Week 12.
Lék: Mazisotine
Administered orally.
Ostatní jména:
  • LY3556050
Experimentální: Mazisotine 400 mg
Participants received mazisotine BID orally, starting at 50 mg and titrated weekly, reaching 100 mg BID by Week 2, 200 mg BID by Week 3, and 300 mg BID by Week 4, until reaching a target maintenance dose of 400 mg BID by Week 5, which was then maintained up to Week 12.
Lék: Mazisotine
Administered orally.
Ostatní jména:
  • LY3556050

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change From Baseline in Average Pain Intensity (API) as Measured by Weekly Average of Numeric Rating Scale (NRS) - Bayesian Model Averaging (BMA) Dose-response Model
Časové okno: Baseline, Week 12
  • The NRS was a single-item numeric scale used to describe pain severity. Participants were asked to rate their average pain over the past 24 hours, on a scale of 0 to 10: 0 = no pain, and 10 = pain as bad as you can imagine; a higher score indicates worse outcome (greater pain severity).
  • The mixed-model repeated measures (MMRM) model included the fixed, centered, categorical effects of region, baseline NRS average pain score, as well as concurrent use of allowed concomitant medications (yes vs. no based on interactive web response system [IWRS]), and visit. The adjusted dose response value from the MMRM was used for fitting a Bayesian model averaging (BMA) dose-response model.
  • Posterior mean change from baseline, 95 percent (%) credible interval was derived using Bayesian mixed model repeated measures. Data presented were posterior mean with 95% credible interval.
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Average Pain Intensity (API) as Measured by Weekly Average of Numeric Rating Scale (NRS) - Frequentist Repeated Measures (FRM) Analysis
Časové okno: Baseline, Week 12
  • The NRS was a single-item numeric scale used to describe pain severity. Participants were asked to rate their average pain over the past 24 hours, on a scale of 0 to 10: 0 = no pain, and 10 = pain as bad as you can imagine; a higher score indicates worse outcome (greater pain severity).
  • The Least Squares (LS) Mean was calculated using a frequentist repeated measures (FRM) analysis, where Change = treatment, time interval, treatment * time interval, region, average baseline pain severity category (mild or moderate versus [vs.] severe), concurrent use of allowed concomitant medication as entered in IWRS (yes versus no).
Baseline, Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change From Baseline in Worst Pain Intensity (WPI) as Measured by Weekly Average of Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: Baseline, Week 12
  • The NRS was a single-item numeric scale used to describe pain severity. Participants were asked to rate their worst pain intensity over the past 24 hours, on a scale of 0 to 10: 0 = no pain, and 10 = pain as bad as you can imagine; a higher score indicates worse outcome (greater pain severity).
  • The LS Mean was calculated using an FRM analysis, where Change = treatment, time interval, treatment * time interval, region, average baseline pain severity category (mild or moderate versus severe), concurrent use of allowed concomitant medication (yes versus no based on IWRS).
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference Short Form 8a (PROMIS PI SF8a)
Časové okno: Baseline, Week 12
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference Short Form 8a (PROMIS PI SF8a) was administered to measure self-reported consequences of pain on various aspects of the participant's life within the previous 7 days. The scale consists of 8 items, all measuring a single domain of pain interference, including impact on day-to-day activities, work around the home, household chores, family life, social activities, activities done for fun, enjoyment of social activities, and enjoyment of life. Each item was rated on a 5-point response scale ranging from "not at all" (1) to "very much" (5); the 8 item scores were summed to produce a raw score ranging from 8 (minimum) to 40 (maximum). The raw score was then converted to a T-score with a mean of 50 and a standard deviation of 10; higher T-scores indicate worse outcome (greater pain interference). Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Pain Interference With Sleep
Časové okno: Baseline, Week 12
  • Pain Interference with Sleep was assessed using a single-item measure: "To what extent did diabetic nerve pain interfere with your sleep last night?" Participants responded on a scale from 0 (minimum, "Not at all") to 4 (maximum, "Unable to sleep at all"); higher scores indicate worse outcome (greater sleep interference due to pain).
  • LS Mean was calculated using an FRM analysis, where Change = treatment, time interval, treatment * time interval, region, average baseline pain severity category (mild or moderate vs. severe), concurrent use of concomitant medication (yes vs. no based on IWRS).
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Functioning Short Form 10a (PROMIS PF SF10a)
Časové okno: Baseline, Week 12
The PROMIS PF SF10a was administered to assess self-reported physical function and physical activities across 10 items at the present time.The first 5 items assess current physical limitations (health in doing vigorous activities, walking more than one mile, climbing stairs, lifting or carrying groceries, and bending, kneeling, or stooping), each rated on a 5-point Likert scale ranging from "not at all" to "cannot do". The remaining 5 items are self-reported ability to perform specific physical activities such as chores,dressing themselves, bathing,sitting on and getting up from the toilet, each rated on a 5-point likert scale ranging from "without any difficulty" to "unable to do". The 10 item scores were summed to produce a raw score ranging from 10 (minimum) to 50 (maximum).The raw score was then converted to a T-score with a mean of 50 and a standard deviation of 10; higher T-scores indicate better outcome (greater physical function).Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF8b)
Časové okno: Baseline, Week 12
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF8b) was administered to assess perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep within the previous 7 days, including perceived difficulties and concerns with getting to sleep or staying asleep, and perceptions of the adequacy of and satisfaction with sleep. The scale consists of 8 items, all measuring a single domain of sleep disturbance. Each item was rated on a 5-point response scale ranging from "not at all" to "very much," "never" to "always," or "very poor" to "very good"; the 8 item scores were summed to produce a raw score ranging from 8 (minimum) to 40 (maximum). The raw score was then converted to a T-score with a mean of 50 and a standard deviation of 10; higher T-scores indicate worse outcome (greater sleep disturbance). Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient's Global Impression of Illness Severity as Measured by Patient's Global Impression-Severity (PGI-Severity)
Časové okno: Baseline, Week 12
  • The Patient's Global Impression-Severity (PGI-Severity) is a patient-reported single-item instrument designed to assess the participant's severity of diabetic nerve pain over the past week. The single item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (minimum, "very severe") to 5 (maximum, "none"); higher scores indicate better outcome (less pain severity).
  • The LS Mean was calculated using an FRM analysis, where Change = treatment, time interval, treatment * time interval, region, average baseline pain severity category (mild or moderate vs. severe), concurrent use of allowed concomitant medication (yes vs. no based on IWRS).
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient's Global Impression (PGI) of Illness Status as Measured by PGI-Status
Časové okno: Baseline, Week 12
The Patient's Global Impression-Status (PGI-Status) is a patient-reported single-item instrument designed to assess the participant's status with diabetic nerve pain. Three PGI-Status scales were administered to assess physical activity, usual activity, and sleep disturbance. For physical activity, participants rated their status at the present time; for usual activity and sleep disturbance, participants rated their overall status over the past week. Physical activity and usual activity were each rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (minimum, "extremely limited") to 5 (maximum, "not at all limited"); higher scores indicate better outcome (less limitation). Sleep disturbance was rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (minimum, "very much") to 5 (maximum, "not at all"); higher scores indicate better outcome (less sleep disturbance).
Baseline, Week 12
Patient's Global Impression of Change as Measured by Patient's Global Impression-Change (PGI-Change)
Časové okno: Week 12
The Patient's Global Impression-Change (PGI-Change) is a patient-reported single-item instrument designed to assess the participant's rating of change in diabetic nerve pain since they began taking the study medication. Four PGI-Change scales were administered to assess diabetic nerve pain's impact on physical activities, usual activities, sleep disturbance, and overall change. Each item was rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (minimum, "much worse") to 5 (maximum, "much better"); higher scores indicate better outcome (greater improvement).
Week 12
Mean Change From Baseline in Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Časové okno: Baseline, Week 12
The NTSS-6 assessed the frequency and intensity of 6 diabetic peripheral neuropathic symptoms over the previous 7 days: (1) numbness and/or insensitivity, (2) prickling and/or tingling sensation, (3) burning sensation, (4) aching pain and/or tightness, (5) sharp, shooting, lancinating pain, and (6) allodynia and/or hyperalgesia. Each of the 6 symptoms was rated on two separate response scales: an intensity scale (Does not apply [0], Mild [1], Moderate [2], or Severe [3]) and a frequency scale (Never [0], Occasionally, less than 1/3 of the time [0], Often, 1/3 to 2/3 of the time [0.33], or Almost always, more than 2/3 of the time [0.66]). The total score was calculated as the weighted sum across all 6 symptoms, where intensity was given a weight of 1 and frequency was given a weight of 1/3, yielding a total score ranging from 0 (minimum, no symptoms) to 21.96 (maximum, most severe); higher scores indicate worse outcome (greater neuropathic symptom burden).
Baseline, Week 12
Total Amount of Rescue Medication Use as Measured by Average Daily Dosage
Časové okno: Week 12
Acetaminophen was used as rescue medication during the treatment period. The total amount of rescue medication use was summarized as the average daily dosage at Week 12.
Week 12
Percentage of Participants With at Least One Use of Rescue Medication
Časové okno: Week 12
Acetaminophen was used as rescue medication during the treatment period. The percentage of participants with at least one use of rescue medication at Week 12 was reported.
Week 12
Pharmacokinetics (PK): Plasma Concentration of Mazisotine
Časové okno: Postdose at Week 12
Mazisotine plasma concentration was reported. The Measure Type was Median and the Measure of Dispersion/Precision was Inter-Quartile Range, where the lower and upper limits represented the 5th and 95th percentiles, respectively.
Postdose at Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18509
  • J2P-MC-LXBD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2023-506127-29-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit