Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3556050 u dospělých účastníků s diabetickou periferní neuropatickou bolestí

2. července 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2 k vyhodnocení LY3556050 u dospělých účastníků s diabetickou periferní neuropatickou bolestí

Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost LY3556050 oproti placebu u účastníků s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP). Studie bude trvat přibližně 24 týdnů ve 3 studijních obdobích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Osaka, Japonsko, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 422-8006
        • Plumeria DM Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Sokashi, Saitama, Japonsko, 340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japonsko, 424-0855
        • Suruga Clinic
    • Tokyo
      • Ootaku, Tokyo, Japonsko, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • Korejská republika
    • Kyǒnggi-do
      • Sosa-gu, Kyǒnggi-do, Korejská republika, 14754
        • Sejong General Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Korejská republika, 01830
        • Eulji University Hospital
  • Polsko
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polsko, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wyszkow, Mazowieckie, Polsko, 07-200
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Wyszkow
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polsko, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Podlaskie
      • Biaystok, Podlaskie, Polsko, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polsko, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polsko, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Śląskie, Polsko, 40-648
        • Pro Familia Altera
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polsko, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research - Sacramento
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • UniMed Center
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • North Suffolk Neurology
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Lucas Research - Hickory
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • New Phase Research And Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Juno Research
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Agentura Science Pro
    • Královéhradecký Kraj
      • Broumov, Královéhradecký Kraj, Česko, 550 01
        • EDUMED - Broumov
    • Praha 1
      • Praha, Praha 1, Česko, 11000
        • Diabet2 s.r.o., diabetologicka a interni ambulance
    • Praha 6
      • Praha, Praha 6, Česko, 160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Prague, Praha, Hlavní Mešto, Česko, 160 00
        • FLEDIP - Na dlouhem lanu
      • Praha 4, Praha, Hlavní Mešto, Česko, 140 00
        • DiaVize s.r.o.
    • Rychnov Nad Kněžnou
      • European Union, Rychnov Nad Kněžnou, Česko, 516 01
        • Vestra Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít anamnézu a současnou diagnózu diabetu 1. typu (T1D) nebo diabetu 2. typu (T2D) diagnostikovanou alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Mějte stabilní kontrolu glykémie při stabilním léčebném režimu diabetu po dobu alespoň 90 dnů před 1. dnem s hemoglobinem A1c (HbA1c) ≤10 v době screeningu.
  • Mít v anamnéze denní periferní neuropatickou bolest po dobu nejméně 12 týdnů na základě zprávy účastníka nebo anamnézy.
  • Mějte během screeningu hodnotu bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) ≥40 a <95.
  • Mít přítomnost diabetické periferní neuropatie symetrické povahy a na dolních končetinách po dobu ≥ 6 měsíců a diagnostikovanou skóre části B ≥ 3 na Michigan Neuropathy Screening Instrument
  • Jsou ochotni udržovat konzistentní režim jakýchkoli probíhajících nefarmakologických terapií zmírňujících bolest (například fyzikální terapie) a během účasti ve studii nezahájí žádné nové nefarmakologické terapie zmírňující bolest.

  • Jsou ochotni přerušit po dobu trvání studie všechny léky užívané na chronické bolesti, kromě povolených souběžných léků proti bolesti povolených podle protokolu

    • Mít index tělesné hmotnosti ≤ 45 kilogramů/metr čtvereční (kg/m²) (včetně).
    • Jsou muži nebo ženy schopni dodržovat reprodukční a antikoncepční požadavky?

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza dalších potenciálně kauzativních a/nebo matoucích zdrojů bolesti, které mohou zhoršit sebehodnocení bolesti v důsledku DPNP.
  • Během posledních 6 měsíců podstoupili proceduru, která měla způsobit trvalou ztrátu smyslů v cílové oblasti zájmu (například ablační techniky).
  • Měli rakovinu do 2 let od výchozího stavu, s výjimkou kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu vyřešeného excizí.
  • Jsou podle úsudku vyšetřovatele aktivně sebevražedné, a proto se považují za osoby s významným rizikem sebevraždy.
  • Mít podle úsudku zkoušejícího akutní, vážný nebo nestabilní zdravotní stav nebo anamnézu či přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii.
  • Při screeningu mít pozitivní výsledek HIV testu.
  • Nechte si během studie z jakéhokoli důvodu naplánovat operaci.
  • Máte poruchu užívání návykových látek definovanou v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (5. vydání; DSM-5; Americká psychiatrická asociace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo perorálně.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Experimentální: LY3556050 Dávka 1
Účastníci obdrží LY3556050 ústně.
Lék: LY3556050
Podává se ústně.
Experimentální: LY3556050 Dávka 2
Účastníci obdrží LY3556050 ústně.
Lék: LY3556050
Podává se ústně.
Experimentální: LY3556050 Dávka 3
Účastníci obdrží LY3556050 ústně.
Lék: LY3556050
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro numerickou stupnici průměrné intenzity bolesti (API-NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro nejhorší číselnou stupnici intenzity bolesti (WPI-NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro pacienty hlášené výsledky Informační systém měření (PROMIS) Interference bolesti Krátká forma (SF)8a
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro interferenci bolesti se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od základní hodnoty pro PROMIS Fyzikální funkční krátký formulář (SF)10a
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro PROMIS rušení spánku (SD)8b
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro pacientův celkový dojem z nemoci (PGI) měřená podle závažnosti PGI
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro pacientův celkový dojem ze stavu nemoci měřená stavem CHZO
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro pacientův celkový dojem změny měřená změnou CHZO
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro celkové skóre symptomů neuropatie-6 (NTSS-6)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Souhrn frekvence, načasování a množství záchranné medikace použité během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Farmakokinetika (PK): Plazmatická koncentrace LY3556050
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18509
  • J2P-MC-LXBD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2023-506127-29-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit