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Une étude de LY3556050 chez des participants adultes souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique

15 avril 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de détermination de la dose pour évaluer le LY3556050 chez des participants adultes souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du LY3556050 par rapport au placebo chez les participants souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique (DPNP). L'étude durera environ 24 semaines, réparties sur 3 périodes d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

410

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju-si, Jeonrabugdo, Corée, République de, 54907
        • Recrutement
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tae Sun Park
    • Kyǒnggi-do
      • Sosa-gu, Kyǒnggi-do, Corée, République de, 14754
        • Recrutement
        • Sejong General Hospital
        • Chercheur principal:
          • CHONG HWA KIM
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Chercheur principal:
          • ByoungJoon Kim
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 01830
        • Recrutement
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
        • Chercheur principal:
          • kyungwan Min
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 05030
        • Recrutement
        • Konkuk University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jeeyoung Oh
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Corée, République de, 01830
        • Recrutement
        • Eulji University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jun-Hwa Hong
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 819-0168
        • Recrutement
        • Kunisaki Makoto Clinic
        • Chercheur principal:
          • Makoto Kunisaki
      • Osaka, Japon, 559-0012
        • Recrutement
        • Minamiosaka Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yasurou Kumeda
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-0067
        • Recrutement
        • Matsuyama Shimin Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hidenori Senba
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 370-3573
        • Recrutement
        • Kikuchi Naika Clinic
        • Chercheur principal:
          • Takashi Kikuchi
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japon, 737-0023
        • Recrutement
        • Kure Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Mitsunobu Kubota
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-8530
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
        • Chercheur principal:
          • Atsuko Abiko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0064
        • Recrutement
        • Yokohama Minoru Clinic
        • Chercheur principal:
          • Chino Nakamura
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
        • Recrutement
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
        • Chercheur principal:
          • Satoshi Inoue
    • Saitama
      • Sokashi, Saitama, Japon, 340-0015
        • Recrutement
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
        • Chercheur principal:
          • Tatsushi Sugiura
    • Tokyo
      • Ootaku, Tokyo, Japon, 143-0015
        • Recrutement
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
        • Chercheur principal:
          • Nobuyuki Sato
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0008
        • Recrutement
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
        • Chercheur principal:
          • Osamu Matsuoka
  • Pologne
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Pologne, 50-162
        • Recrutement
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
        • Chercheur principal:
          • Piotr Napora
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-100
        • Recrutement
        • MICS Centrum Medyczne Torun
        • Chercheur principal:
          • Anna Ocicka-Kozakiewicz
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-874
        • Recrutement
        • Medycyna Kliniczna
        • Chercheur principal:
          • Magdalena Szuflinska-Sidorowicz
      • Wyszkow, Mazowieckie, Pologne, 07-200
        • Recrutement
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Wyszkow
        • Chercheur principal:
          • Adam Pieniazek
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Pologne, 31-261
        • Recrutement
        • NZOZ Diab-Endo-Met
        • Chercheur principal:
          • Magdalena Kwiatkowska
    • Podlaskie
      • Biaystok, Podlaskie, Pologne, 15-351
        • Recrutement
        • Osteo Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
        • Chercheur principal:
          • Katarzyna Wasilewska
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 61-853
        • Recrutement
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
        • Chercheur principal:
          • Marzenna Sekulska
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Pologne, 90-338
        • Recrutement
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
        • Chercheur principal:
          • Malgorzata Jozefowska
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Pologne, 40-081
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
        • Chercheur principal:
          • Anna Siegel
      • Katowice, Śląskie, Pologne, 40-648
        • Recrutement
        • Pro Familia Altera
        • Chercheur principal:
          • Danuta Wronska
      • Ruda Slaska, Śląskie, Pologne, 41-709
        • Recrutement
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
        • Chercheur principal:
          • Henryk Rudzki
      • Zabrze, Śląskie, Pologne, 41-800
        • Recrutement
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
        • Chercheur principal:
          • Janusz Gumprecht
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Recrutement
        • Agentura Science Pro
        • Chercheur principal:
          • Tomas Brychta
    • Královéhradecký Kraj
      • Broumov, Královéhradecký Kraj, Tchéquie, 550 01
        • Recrutement
        • EDUMED - Broumov
        • Chercheur principal:
          • Alica Vesela
    • Praha 1
      • Praha, Praha 1, Tchéquie, 11000
        • Recrutement
        • Diabet2 s.r.o., diabetologicka a interni ambulance
        • Chercheur principal:
          • Jakub Hron
    • Praha 6
      • Praha, Praha 6, Tchéquie, 160 00
        • Recrutement
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
        • Chercheur principal:
          • Michal Bajacek
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Prague, Praha, Hlavní Mešto, Tchéquie, 160 00
        • Recrutement
        • Fledip s.r.o.
        • Chercheur principal:
          • Milan Flekac
      • Praha 4, Praha, Hlavní Mešto, Tchéquie, 140 00
        • Recrutement
        • DiaVize s.r.o.
        • Chercheur principal:
          • Marta Klementova
    • Rychnov Nad Kněžnou
      • European Union, Rychnov Nad Kněžnou, Tchéquie, 516 01
        • Recrutement
        • Vestra Clinics
        • Chercheur principal:
          • Ladislav Pazdera
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Recrutement
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Yessica Sachdeva
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Recrutement
        • Headlands Research - Scottsdale
        • Chercheur principal:
          • Matthew Joseph K. Douglas
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Recrutement
        • Synexus Clinical Research US, Inc.//Orange Grove Family Practice
        • Chercheur principal:
          • Kevin Lee Pounds
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Recrutement
        • Preferred Research Partners
        • Chercheur principal:
          • Paul E. Wylie
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Recrutement
        • Hope Clinical Research, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Hessam Aazami
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Recrutement
        • Valley Clinical Trials, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Masoud Mohammed Azizad
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Recrutement
        • Northern California Research - Sacramento
        • Chercheur principal:
          • Douglas Young
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
        • Recrutement
        • CMR of Greater New Haven, LLC
        • Chercheur principal:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Recrutement
        • Suncoast Research Group
        • Chercheur principal:
          • Mark Kutner
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Pas encore de recrutement
        • Care Access - Lake Charles
        • Chercheur principal:
          • William Nabours
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • Recrutement
        • MedVadis Research Corporation
        • Chercheur principal:
          • David DiBenedetto
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • Recrutement
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
        • Chercheur principal:
          • Michael Livingston
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Recrutement
        • The Center for Pharmaceutical Research
        • Chercheur principal:
          • Martha Sue Fanning
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • Recrutement
        • StudyMetrix Research
        • Chercheur principal:
          • Timothy Smith
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Recrutement
        • Las Vegas Medical Research
        • Chercheur principal:
          • Cornell Calinescu
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Recrutement
        • UniMed Center
        • Chercheur principal:
          • Jenny Liu
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
        • Recrutement
        • North Suffolk Neurology
        • Chercheur principal:
          • Warren Spinner
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Recrutement
        • Lucas Research, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Venkatarama Sekher Donepudi
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Recrutement
        • Lucas Research, Inc
        • Chercheur principal:
          • Kathryn Jean Lucas
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Medford
        • Chercheur principal:
          • Sarah Imogene Smiley
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
        • Recrutement
        • Suburban Research Associates
        • Chercheur principal:
          • Kristen Dopf
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Recrutement
        • New Phase Research and Development
        • Chercheur principal:
          • Natalie L Clarke
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Recrutement
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Chercheur principal:
          • John Douglas Hudson
      • Houston, Texas, États-Unis, 77040
        • Recrutement
        • Juno Research
        • Chercheur principal:
          • Damaris Vega
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • Chercheur principal:
          • Barbara E. Rizzardi
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Recrutement
        • Northwest Clinical Research Center
        • Chercheur principal:
          • Nazia Rahman
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Recrutement
        • Rainier Clinical Research Center
        • Chercheur principal:
          • Sheryl Marks

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des antécédents et un diagnostic actuel de diabète de type 1 (DT1) ou de diabète de type 2 (DT2) diagnostiqués depuis au moins 6 mois avant le dépistage.
  • Avoir un contrôle glycémique stable sur un régime de traitement du diabète stable pendant au moins 90 jours avant le jour 1 avec un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) ≤ 10 au moment du dépistage.
  • Avoir des antécédents de douleurs neuropathiques périphériques quotidiennes depuis au moins 12 semaines sur la base du rapport du participant ou de ses antécédents médicaux.
  • Avoir une valeur de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥40 et <95 lors du dépistage.
  • Avoir une neuropathie périphérique diabétique de nature symétrique et dans les membres inférieurs depuis ≥ 6 mois et diagnostiquée par un score de la partie B ≥ 3 sur l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan
  • Sont disposés à maintenir un régime cohérent de tout analgésique non pharmacologique en cours thérapies (par exemple, physiothérapie) et ne commenceront aucun nouveau analgésique non pharmacologique pendant la participation à l'étude.

  • Sont prêts à interrompre tous les médicaments pris pour les problèmes de douleur chronique, à l'exception des analgésiques concomitants autorisés par le protocole, pour la durée de l'étude.

    • Avoir un indice de masse corporelle ≤45 kilogramme/mètre carré (kg/m²) (inclus).
    • Les hommes ou les femmes sont-ils capables de respecter les exigences en matière de reproduction et de contraception ?

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres sources de douleur potentiellement causales et/ou confusionnelles pouvant altérer l'auto-évaluation de la douleur due au DPNP.
  • Avoir subi une intervention au cours des 6 derniers mois visant à produire une perte sensorielle permanente dans la zone d'intérêt cible (par exemple, techniques d'ablation).
  • Avoir eu un cancer dans les 2 ans suivant le départ, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané ou épidermoïde résolu par excision.
  • Sont, de l'avis de l'enquêteur, activement suicidaires et donc considérés comme présentant un risque important de suicide.
  • Avoir, selon le jugement de l'investigateur, un problème de santé aigu, grave ou instable ou des antécédents ou la présence de toute autre maladie médicale qui empêcherait la participation à l'étude.
  • Avoir un résultat positif au test VIH lors du dépistage.
  • Avoir une intervention chirurgicale prévue pendant l'étude pour quelque raison que ce soit.
  • Souffrez d'un trouble lié à l'usage de substances tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition ; DSM-5 ; American Psychiatric Association)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie orale.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.
Expérimental: LY3556050 Dose 1
Les participants recevront LY3556050 oralement.
Médicament: LY3556050
Administré par voie orale.
Expérimental: LY3556050 Dose 2
Les participants recevront LY3556050 oralement.
Médicament: LY3556050
Administré par voie orale.
Expérimental: LY3556050 Dose 3
Les participants recevront LY3556050 oralement.
Médicament: LY3556050
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité moyenne de la douleur (API-NRS)
Délai: Référence, semaine 12
Référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour l'échelle d'évaluation numérique de la pire intensité de la douleur (WPI-NRS)
Délai: Référence, semaine 12
Référence, semaine 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour le formulaire abrégé sur l'interférence de la douleur (SF) du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)8a
Délai: Référence, semaine 12
Référence, semaine 12
Changement moyen par rapport à la valeur initiale pour l'interférence de la douleur avec le sommeil
Délai: Référence, semaine 12
Référence, semaine 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour le formulaire abrégé sur le fonctionnement physique PROMIS (SF) 10a
Délai: Référence, semaine 12
Référence, semaine 12
Changement moyen par rapport à la valeur initiale pour les troubles du sommeil PROMIS (SD)8b
Délai: Référence, semaine 12
Référence, semaine 12
Changement moyen par rapport à la valeur initiale pour la gravité de l'impression globale de la maladie (PGI) du patient, telle que mesurée par la gravité PGI
Délai: Référence, semaine 12
Référence, semaine 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour l'impression globale du patient sur l'état de santé, tel que mesuré par le statut PGI
Délai: Référence, semaine 12
Référence, semaine 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour l'impression globale de changement du patient, telle que mesurée par PGI-Change
Délai: Référence, semaine 12
Référence, semaine 12
Changement moyen par rapport à la valeur initiale pour le score total des symptômes de neuropathie-6 (NTSS-6)
Délai: Référence, semaine 12
Référence, semaine 12
Résumé de la fréquence, du moment et de la quantité de médicaments de secours utilisés pendant la période de traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique de LY3556050
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

17 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

15 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18509
  • J2P-MC-LXBD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2023-506127-29-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront disponibles indéfiniment pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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