Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LY3556050 bij volwassen deelnemers met diabetische perifere neuropathische pijn

6 juli 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie om LY3556050 te evalueren bij volwassen deelnemers met diabetische perifere neuropathische pijn

Het belangrijkste doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van LY3556050 versus placebo bij deelnemers met diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP). Het onderzoek duurt ongeveer 24 weken, verdeeld over 3 onderzoeksperioden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

404

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Japan, 422-8006
        • Plumeria DM Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Sokashi, Saitama, Japan, 340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 424-0855
        • Suruga Clinic
    • Tokyo
      • Ootaku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wyszków, Masovian Voivodeship, Polen, 07-200
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Wyszkow
    • Podlaskie Voivodeship
      • Biaystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera
      • Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Agentura Science Pro
    • Hradec Králové Region
      • Broumov, Hradec Králové Region, Tsjechië, 550 01
        • EDUMED - Broumov
    • Praha 1
      • Prague, Praha 1, Tsjechië, 11000
        • Diabet2 s.r.o., diabetologicka a interni ambulance
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Tsjechië, 160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Prague, Praha, Hlavní Mešto, Tsjechië, 160 00
        • FLEDIP - Na dlouhem lanu
      • Prague, Praha, Hlavní Mešto, Tsjechië, 140 00
        • DiaVize s.r.o.
    • Rychnov Nad Kněžnou
      • European Union, Rychnov Nad Kněžnou, Tsjechië, 516 01
        • Vestra Clinics
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research - Sacramento
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • UniMed Center
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • North Suffolk Neurology
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Lucas Research - Hickory
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
        • Juno Research
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Zuid -Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Sosa-gu, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 14754
        • Sejong General Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 01830
        • Eulji University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een voorgeschiedenis en huidige diagnose van diabetes type 1 (T1D) of diabetes type 2 (T2D) hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Zorg voor een stabiele glykemische controle bij een stabiel diabetesbehandelingsregime gedurende ten minste 90 dagen vóór dag 1 met een hemoglobine A1c (HbA1c) ≤10 op het moment van screening.
  • Een voorgeschiedenis hebben van dagelijkse perifere neuropathische pijn gedurende ten minste 12 weken, gebaseerd op het deelnemersrapport of de medische geschiedenis.
  • Tijdens de screening een pijnwaarde op de visuele analoge schaal (VAS) ≥40 en <95 hebben.
  • Aanwezigheid van diabetische perifere neuropathie van symmetrische aard en in de onderste ledematen gedurende ≥6 maanden en gediagnosticeerd met een score van Deel B ≥3 op het Michigan Neuropathy Screening Instrument
  • Zijn bereid om een ​​consistent regime van lopende niet-farmacologische pijnstillende therapieën (bijvoorbeeld fysiotherapie) te handhaven en zullen tijdens deelname aan het onderzoek geen nieuwe niet-farmacologische pijnstillende therapieën starten.

  • Bereid zijn om alle medicijnen die worden ingenomen voor chronische pijnaandoeningen te staken, behalve de toegestane gelijktijdige pijnmedicatie die volgens het protocol is toegestaan, voor de duur van het onderzoek

    • Een body mass index hebben van ≤ 45 kilogram/vierkante meter (kg/m²) (inclusief).
    • Zijn mannen of vrouwen in staat zich te houden aan reproductieve en anticonceptievereisten?

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere potentieel oorzakelijke en/of verwarrende bronnen van pijn die de zelfbeoordeling van pijn als gevolg van DPNP kunnen belemmeren.
  • U heeft in de afgelopen zes maanden een procedure ondergaan die bedoeld was om permanent gevoelsverlies te veroorzaken in het beoogde doelgebied (bijvoorbeeld ablatietechnieken).
  • Als u binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling kanker heeft gehad, met uitzondering van cutaan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom, opgelost door excisie.
  • Zijn, naar het oordeel van de onderzoeker, actief suïcidaal en lopen daarom een ​​aanzienlijk risico op zelfmoord.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker een acute, ernstige of onstabiele medische aandoening hebben of een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere medische ziekte hebben die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.
  • Zorg dat u bij de screening een positief HIV-testresultaat heeft.
  • Om welke reden dan ook een operatie gepland hebben tijdens het onderzoek.
  • Een middelenmisbruikstoornis hebben zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie; DSM-5; American Psychiatric Association)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants received a matching dose of placebo administered orally twice daily (BID) over a period of 12 weeks.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend.
Experimenteel: Mazisotine 50 mg
Participants received mazisotine 50 milligrams (mg) administered orally BID over a period of 12 weeks.
Geneesmiddel: Mazisotine
Administered orally.
Andere namen:
  • LY3556050
Experimenteel: Mazisotine 200 mg
Participants received mazisotine BID orally, starting at 50 mg and titrated weekly, reaching 100 mg BID by Week 2 and a target maintenance dose of 200 mg BID by Week 3, which was then maintained up to Week 12.
Geneesmiddel: Mazisotine
Administered orally.
Andere namen:
  • LY3556050
Experimenteel: Mazisotine 400 mg
Participants received mazisotine BID orally, starting at 50 mg and titrated weekly, reaching 100 mg BID by Week 2, 200 mg BID by Week 3, and 300 mg BID by Week 4, until reaching a target maintenance dose of 400 mg BID by Week 5, which was then maintained up to Week 12.
Geneesmiddel: Mazisotine
Administered orally.
Andere namen:
  • LY3556050

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Change From Baseline in Average Pain Intensity (API) as Measured by Weekly Average of Numeric Rating Scale (NRS) - Bayesian Model Averaging (BMA) Dose-response Model
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
  • The NRS was a single-item numeric scale used to describe pain severity. Participants were asked to rate their average pain over the past 24 hours, on a scale of 0 to 10: 0 = no pain, and 10 = pain as bad as you can imagine; a higher score indicates worse outcome (greater pain severity).
  • The mixed-model repeated measures (MMRM) model included the fixed, centered, categorical effects of region, baseline NRS average pain score, as well as concurrent use of allowed concomitant medications (yes vs. no based on interactive web response system [IWRS]), and visit. The adjusted dose response value from the MMRM was used for fitting a Bayesian model averaging (BMA) dose-response model.
  • Posterior mean change from baseline, 95 percent (%) credible interval was derived using Bayesian mixed model repeated measures. Data presented were posterior mean with 95% credible interval.
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Average Pain Intensity (API) as Measured by Weekly Average of Numeric Rating Scale (NRS) - Frequentist Repeated Measures (FRM) Analysis
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
  • The NRS was a single-item numeric scale used to describe pain severity. Participants were asked to rate their average pain over the past 24 hours, on a scale of 0 to 10: 0 = no pain, and 10 = pain as bad as you can imagine; a higher score indicates worse outcome (greater pain severity).
  • The Least Squares (LS) Mean was calculated using a frequentist repeated measures (FRM) analysis, where Change = treatment, time interval, treatment * time interval, region, average baseline pain severity category (mild or moderate versus [vs.] severe), concurrent use of allowed concomitant medication as entered in IWRS (yes versus no).
Baseline, Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Change From Baseline in Worst Pain Intensity (WPI) as Measured by Weekly Average of Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
  • The NRS was a single-item numeric scale used to describe pain severity. Participants were asked to rate their worst pain intensity over the past 24 hours, on a scale of 0 to 10: 0 = no pain, and 10 = pain as bad as you can imagine; a higher score indicates worse outcome (greater pain severity).
  • The LS Mean was calculated using an FRM analysis, where Change = treatment, time interval, treatment * time interval, region, average baseline pain severity category (mild or moderate versus severe), concurrent use of allowed concomitant medication (yes versus no based on IWRS).
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference Short Form 8a (PROMIS PI SF8a)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference Short Form 8a (PROMIS PI SF8a) was administered to measure self-reported consequences of pain on various aspects of the participant's life within the previous 7 days. The scale consists of 8 items, all measuring a single domain of pain interference, including impact on day-to-day activities, work around the home, household chores, family life, social activities, activities done for fun, enjoyment of social activities, and enjoyment of life. Each item was rated on a 5-point response scale ranging from "not at all" (1) to "very much" (5); the 8 item scores were summed to produce a raw score ranging from 8 (minimum) to 40 (maximum). The raw score was then converted to a T-score with a mean of 50 and a standard deviation of 10; higher T-scores indicate worse outcome (greater pain interference). Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Pain Interference With Sleep
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
  • Pain Interference with Sleep was assessed using a single-item measure: "To what extent did diabetic nerve pain interfere with your sleep last night?" Participants responded on a scale from 0 (minimum, "Not at all") to 4 (maximum, "Unable to sleep at all"); higher scores indicate worse outcome (greater sleep interference due to pain).
  • LS Mean was calculated using an FRM analysis, where Change = treatment, time interval, treatment * time interval, region, average baseline pain severity category (mild or moderate vs. severe), concurrent use of concomitant medication (yes vs. no based on IWRS).
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Functioning Short Form 10a (PROMIS PF SF10a)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
The PROMIS PF SF10a was administered to assess self-reported physical function and physical activities across 10 items at the present time.The first 5 items assess current physical limitations (health in doing vigorous activities, walking more than one mile, climbing stairs, lifting or carrying groceries, and bending, kneeling, or stooping), each rated on a 5-point Likert scale ranging from "not at all" to "cannot do". The remaining 5 items are self-reported ability to perform specific physical activities such as chores,dressing themselves, bathing,sitting on and getting up from the toilet, each rated on a 5-point likert scale ranging from "without any difficulty" to "unable to do". The 10 item scores were summed to produce a raw score ranging from 10 (minimum) to 50 (maximum).The raw score was then converted to a T-score with a mean of 50 and a standard deviation of 10; higher T-scores indicate better outcome (greater physical function).Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF8b)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF8b) was administered to assess perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep within the previous 7 days, including perceived difficulties and concerns with getting to sleep or staying asleep, and perceptions of the adequacy of and satisfaction with sleep. The scale consists of 8 items, all measuring a single domain of sleep disturbance. Each item was rated on a 5-point response scale ranging from "not at all" to "very much," "never" to "always," or "very poor" to "very good"; the 8 item scores were summed to produce a raw score ranging from 8 (minimum) to 40 (maximum). The raw score was then converted to a T-score with a mean of 50 and a standard deviation of 10; higher T-scores indicate worse outcome (greater sleep disturbance). Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient's Global Impression of Illness Severity as Measured by Patient's Global Impression-Severity (PGI-Severity)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
  • The Patient's Global Impression-Severity (PGI-Severity) is a patient-reported single-item instrument designed to assess the participant's severity of diabetic nerve pain over the past week. The single item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (minimum, "very severe") to 5 (maximum, "none"); higher scores indicate better outcome (less pain severity).
  • The LS Mean was calculated using an FRM analysis, where Change = treatment, time interval, treatment * time interval, region, average baseline pain severity category (mild or moderate vs. severe), concurrent use of allowed concomitant medication (yes vs. no based on IWRS).
Baseline, Week 12
Mean Change From Baseline in Patient's Global Impression (PGI) of Illness Status as Measured by PGI-Status
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
The Patient's Global Impression-Status (PGI-Status) is a patient-reported single-item instrument designed to assess the participant's status with diabetic nerve pain. Three PGI-Status scales were administered to assess physical activity, usual activity, and sleep disturbance. For physical activity, participants rated their status at the present time; for usual activity and sleep disturbance, participants rated their overall status over the past week. Physical activity and usual activity were each rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (minimum, "extremely limited") to 5 (maximum, "not at all limited"); higher scores indicate better outcome (less limitation). Sleep disturbance was rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (minimum, "very much") to 5 (maximum, "not at all"); higher scores indicate better outcome (less sleep disturbance).
Baseline, Week 12
Patient's Global Impression of Change as Measured by Patient's Global Impression-Change (PGI-Change)
Tijdsspanne: Week 12
The Patient's Global Impression-Change (PGI-Change) is a patient-reported single-item instrument designed to assess the participant's rating of change in diabetic nerve pain since they began taking the study medication. Four PGI-Change scales were administered to assess diabetic nerve pain's impact on physical activities, usual activities, sleep disturbance, and overall change. Each item was rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (minimum, "much worse") to 5 (maximum, "much better"); higher scores indicate better outcome (greater improvement).
Week 12
Mean Change From Baseline in Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
The NTSS-6 assessed the frequency and intensity of 6 diabetic peripheral neuropathic symptoms over the previous 7 days: (1) numbness and/or insensitivity, (2) prickling and/or tingling sensation, (3) burning sensation, (4) aching pain and/or tightness, (5) sharp, shooting, lancinating pain, and (6) allodynia and/or hyperalgesia. Each of the 6 symptoms was rated on two separate response scales: an intensity scale (Does not apply [0], Mild [1], Moderate [2], or Severe [3]) and a frequency scale (Never [0], Occasionally, less than 1/3 of the time [0], Often, 1/3 to 2/3 of the time [0.33], or Almost always, more than 2/3 of the time [0.66]). The total score was calculated as the weighted sum across all 6 symptoms, where intensity was given a weight of 1 and frequency was given a weight of 1/3, yielding a total score ranging from 0 (minimum, no symptoms) to 21.96 (maximum, most severe); higher scores indicate worse outcome (greater neuropathic symptom burden).
Baseline, Week 12
Total Amount of Rescue Medication Use as Measured by Average Daily Dosage
Tijdsspanne: Week 12
Acetaminophen was used as rescue medication during the treatment period. The total amount of rescue medication use was summarized as the average daily dosage at Week 12.
Week 12
Percentage of Participants With at Least One Use of Rescue Medication
Tijdsspanne: Week 12
Acetaminophen was used as rescue medication during the treatment period. The percentage of participants with at least one use of rescue medication at Week 12 was reported.
Week 12
Pharmacokinetics (PK): Plasma Concentration of Mazisotine
Tijdsspanne: Postdose at Week 12
Mazisotine plasma concentration was reported. The Measure Type was Median and the Measure of Dispersion/Precision was Inter-Quartile Range, where the lower and upper limits represented the 5th and 95th percentiles, respectively.
Postdose at Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18509
  • J2P-MC-LXBD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2023-506127-29-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van welke datum later valt. Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren