Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3556050 hos voksne deltagere med diabetiske perifere neuropatiske smerter

2. juli 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af LY3556050 hos voksne deltagere med diabetiske perifere neuropatiske smerter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​LY3556050 versus placebo hos deltagere med diabetisk perifer neuropatisk smerte (DPNP). Undersøgelsen varer cirka 24 uger fordelt på 3 studieperioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research - Sacramento
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • UniMed Center
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • North Suffolk Neurology
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Lucas Research - Hickory
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research And Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Juno Research
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Japan, 422-8006
        • Plumeria DM Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Sokashi, Saitama, Japan, 340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 424-0855
        • Suruga Clinic
    • Tokyo
      • Ootaku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • Korea, Republikken
    • Kyǒnggi-do
      • Sosa-gu, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 14754
        • Sejong General Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 01830
        • Eulji University Hospital
  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polen, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Mics Centrum Medyczne Toruń
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wyszkow, Mazowieckie, Polen, 07-200
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Wyszkow
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Podlaskie
      • Biaystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Agentura Science Pro
    • Královéhradecký Kraj
      • Broumov, Královéhradecký Kraj, Tjekkiet, 550 01
        • EDUMED - Broumov
    • Praha 1
      • Praha, Praha 1, Tjekkiet, 11000
        • Diabet2 s.r.o., diabetologicka a interni ambulance
    • Praha 6
      • Praha, Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Prague, Praha, Hlavní Mešto, Tjekkiet, 160 00
        • FLEDIP - Na dlouhem lanu
      • Praha 4, Praha, Hlavní Mešto, Tjekkiet, 140 00
        • DiaVize s.r.o.
    • Rychnov Nad Kněžnou
      • European Union, Rychnov Nad Kněžnou, Tjekkiet, 516 01
        • Vestra Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en historie og aktuel diagnose af type 1-diabetes (T1D) eller type 2-diabetes (T2D) diagnosticeret i mindst 6 måneder før screening.
  • Hav en stabil glykæmisk kontrol på et stabilt diabetesbehandlingsregime i mindst 90 dage før dag 1 med et hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤10 på tidspunktet for screening.
  • Har en historie med daglige perifere neuropatiske smerter i mindst 12 uger baseret på deltagerrapport eller sygehistorie.
  • Har en visuel analog skala (VAS) smerteværdi ≥40 og <95 under screening.
  • Har tilstedeværelse af diabetisk perifer neuropati af symmetrisk karakter og i nedre ekstremiteter i ≥6 måneder og diagnosticeret med en score på del B ≥3 på Michigan Neuropathy Screening Instrument
  • Er villige til at opretholde et konsekvent regime af enhver igangværende ikke-farmakologisk smertelindrende behandling (f.eks. fysioterapi) og vil ikke påbegynde nye ikke-farmakologiske smertelindrende behandlinger under studiedeltagelsen.

  • Er villig til at seponere al medicin, der tages for kroniske smertetilstande, undtagen tilladt samtidig smertestillende medicin, der er tilladt i henhold til protokol, i hele undersøgelsens varighed

    • Har et kropsmasseindeks ≤45 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) (inklusive).
    • Er mænd eller kvinder i stand til at overholde reproduktive og præventionsmæssige krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre potentielt forårsagende og/eller forvirrende kilder til smerte, der kan forringe selvevaluering af smerte på grund af DPNP.
  • Har haft en procedure inden for de seneste 6 måneder, der har til formål at fremkalde permanent sensorisk tab i målområdet af interesse (f.eks. ablationsteknikker.
  • Har haft kræft inden for 2 år efter baseline, bortset fra kutan basalcelle- eller pladecellekarcinom, der er løst ved excision.
  • Er efter efterforskerens vurdering aktivt selvmordstruet og vurderes derfor at være i betydelig risiko for selvmord.
  • Har efter investigators vurdering en akut, alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand eller en historie eller tilstedeværelse af enhver anden medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse.
  • Få et positivt HIV-testresultat ved screening.
  • Få en operation planlagt under undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
  • Har en stofmisbrugsforstyrrelse som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave; DSM-5; American Psychiatric Association)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3556050 Dosis 1
Deltagerne modtager LY3556050 mundtligt.
Medicin: LY3556050
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3556050 Dosis 2
Deltagerne modtager LY3556050 mundtligt.
Medicin: LY3556050
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3556050 Dosis 3
Deltagerne modtager LY3556050 mundtligt.
Medicin: LY3556050
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline for gennemsnitlig smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (API-NRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline for værste smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (WPI-NRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline for patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterferens Kortform (SF)8a
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline for smerteinterferens med søvn
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline for PROMIS fysisk fungerende kortform (SF)10a
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline for PROMIS søvnforstyrrelse (SD)8b
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline for patientens globale indtryk af sygdom (PGI) som målt ved PGI-alvorlighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline for patientens globale indtryk af sygdomsstatus målt ved PGI-status
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline for patientens globale indtryk af ændring målt ved PGI-ændring
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline for total symptomscore for neuropati-6 (NTSS-6)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Oversigt over hyppighed, timing og mængde af redningsmedicin brugt i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Farmakokinetik (PK): Plasmakoncentration af LY3556050
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18509
  • J2P-MC-LXBD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-506127-29-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner