Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3556050 hos voksne deltagere med diabetiske perifere neuropatiske smerter

15. april 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af LY3556050 hos voksne deltagere med diabetiske perifere neuropatiske smerter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​LY3556050 versus placebo hos deltagere med diabetisk perifer neuropatisk smerte (DPNP). Undersøgelsen varer cirka 24 uger fordelt på 3 studieperioder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

410

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Rekruttering
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Yessica Sachdeva
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • Headlands Research - Scottsdale
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Joseph K. Douglas
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Rekruttering
        • Synexus Clinical Research US, Inc.//Orange Grove Family Practice
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Lee Pounds
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Preferred Research Partners
        • Ledende efterforsker:
          • Paul E. Wylie
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Rekruttering
        • Hope Clinical Research, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Hessam Aazami
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Rekruttering
        • Valley Clinical Trials, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Masoud Mohammed Azizad
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Rekruttering
        • Northern California Research - Sacramento
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Young
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • Rekruttering
        • CMR of Greater New Haven, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Rekruttering
        • Suncoast Research Group
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Kutner
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Care Access - Lake Charles
        • Ledende efterforsker:
          • William Nabours
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Rekruttering
        • MedVadis Research Corporation
        • Ledende efterforsker:
          • David DiBenedetto
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Rekruttering
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Livingston
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Rekruttering
        • The Center for Pharmaceutical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Martha Sue Fanning
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • Rekruttering
        • StudyMetrix Research
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Smith
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Rekruttering
        • Las Vegas Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Cornell Calinescu
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • UniMed Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jenny Liu
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • Rekruttering
        • North Suffolk Neurology
        • Ledende efterforsker:
          • Warren Spinner
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Rekruttering
        • Lucas Research, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Venkatarama Sekher Donepudi
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Rekruttering
        • Lucas Research, Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn Jean Lucas
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Medford
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Imogene Smiley
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Rekruttering
        • Suburban Research Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen Dopf
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rekruttering
        • New Phase Research and Development
        • Ledende efterforsker:
          • Natalie L Clarke
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Ledende efterforsker:
          • John Douglas Hudson
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Rekruttering
        • Juno Research
        • Ledende efterforsker:
          • Damaris Vega
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara E. Rizzardi
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nazia Rahman
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rekruttering
        • Rainier Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sheryl Marks
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Rekruttering
        • Kunisaki Makoto Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Makoto Kunisaki
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Rekruttering
        • Minamiosaka Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yasurou Kumeda
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0067
        • Rekruttering
        • Matsuyama Shimin Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hidenori Senba
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 370-3573
        • Rekruttering
        • Kikuchi Naika Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Takashi Kikuchi
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Rekruttering
        • Kure Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mitsunobu Kubota
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Atsuko Abiko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Rekruttering
        • Yokohama Minoru Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Chino Nakamura
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Rekruttering
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Satoshi Inoue
    • Saitama
      • Sokashi, Saitama, Japan, 340-0015
        • Rekruttering
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Tatsushi Sugiura
    • Tokyo
      • Ootaku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Rekruttering
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Nobuyuki Sato
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Rekruttering
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Osamu Matsuoka
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju-si, Jeonrabugdo, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tae Sun Park
    • Kyǒnggi-do
      • Sosa-gu, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 14754
        • Rekruttering
        • Sejong General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • CHONG HWA KIM
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • ByoungJoon Kim
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 01830
        • Rekruttering
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
        • Ledende efterforsker:
          • kyungwan Min
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 05030
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jeeyoung Oh
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 01830
        • Rekruttering
        • Eulji University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jun-Hwa Hong
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polen, 50-162
        • Rekruttering
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Napora
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • MICS Centrum Medyczne Torun
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Ocicka-Kozakiewicz
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Rekruttering
        • Medycyna Kliniczna
        • Ledende efterforsker:
          • Magdalena Szuflinska-Sidorowicz
      • Wyszkow, Mazowieckie, Polen, 07-200
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Wyszkow
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Pieniazek
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 31-261
        • Rekruttering
        • NZOZ Diab-Endo-Met
        • Ledende efterforsker:
          • Magdalena Kwiatkowska
    • Podlaskie
      • Biaystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Rekruttering
        • Osteo Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
        • Ledende efterforsker:
          • Katarzyna Wasilewska
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-853
        • Rekruttering
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
        • Ledende efterforsker:
          • Marzenna Sekulska
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 90-338
        • Rekruttering
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
        • Ledende efterforsker:
          • Malgorzata Jozefowska
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-081
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Siegel
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-648
        • Rekruttering
        • Pro Familia Altera
        • Ledende efterforsker:
          • Danuta Wronska
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polen, 41-709
        • Rekruttering
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
        • Ledende efterforsker:
          • Henryk Rudzki
      • Zabrze, Śląskie, Polen, 41-800
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
        • Ledende efterforsker:
          • Janusz Gumprecht
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Rekruttering
        • Agentura Science Pro
        • Ledende efterforsker:
          • Tomas Brychta
    • Královéhradecký Kraj
      • Broumov, Královéhradecký Kraj, Tjekkiet, 550 01
        • Rekruttering
        • EDUMED - Broumov
        • Ledende efterforsker:
          • Alica Vesela
    • Praha 1
      • Praha, Praha 1, Tjekkiet, 11000
        • Rekruttering
        • Diabet2 s.r.o., diabetologicka a interni ambulance
        • Ledende efterforsker:
          • Jakub Hron
    • Praha 6
      • Praha, Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Rekruttering
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Bajacek
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Prague, Praha, Hlavní Mešto, Tjekkiet, 160 00
        • Rekruttering
        • Fledip s.r.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Milan Flekac
      • Praha 4, Praha, Hlavní Mešto, Tjekkiet, 140 00
        • Rekruttering
        • DiaVize s.r.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Klementova
    • Rychnov Nad Kněžnou
      • European Union, Rychnov Nad Kněžnou, Tjekkiet, 516 01
        • Rekruttering
        • Vestra Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Ladislav Pazdera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en historie og aktuel diagnose af type 1-diabetes (T1D) eller type 2-diabetes (T2D) diagnosticeret i mindst 6 måneder før screening.
  • Hav en stabil glykæmisk kontrol på et stabilt diabetesbehandlingsregime i mindst 90 dage før dag 1 med et hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤10 på tidspunktet for screening.
  • Har en historie med daglige perifere neuropatiske smerter i mindst 12 uger baseret på deltagerrapport eller sygehistorie.
  • Har en visuel analog skala (VAS) smerteværdi ≥40 og <95 under screening.
  • Har tilstedeværelse af diabetisk perifer neuropati af symmetrisk karakter og i nedre ekstremiteter i ≥6 måneder og diagnosticeret med en score på del B ≥3 på Michigan Neuropathy Screening Instrument
  • Er villige til at opretholde et konsekvent regime af enhver igangværende ikke-farmakologisk smertelindrende behandling (f.eks. fysioterapi) og vil ikke påbegynde nye ikke-farmakologiske smertelindrende behandlinger under studiedeltagelsen.
  • Er villig til at seponere al medicin, der tages for kroniske smertetilstande, undtagen tilladt samtidig smertestillende medicin, der er tilladt i henhold til protokol, i hele undersøgelsens varighed

    • Har et kropsmasseindeks ≤45 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) (inklusive).
    • Er mænd eller kvinder i stand til at overholde reproduktive og præventionsmæssige krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre potentielt forårsagende og/eller forvirrende kilder til smerte, der kan forringe selvevaluering af smerte på grund af DPNP.
  • Har haft en procedure inden for de seneste 6 måneder, der har til formål at fremkalde permanent sensorisk tab i målområdet af interesse (f.eks. ablationsteknikker.
  • Har haft kræft inden for 2 år efter baseline, bortset fra kutan basalcelle- eller pladecellekarcinom, der er løst ved excision.
  • Er efter efterforskerens vurdering aktivt selvmordstruet og vurderes derfor at være i betydelig risiko for selvmord.
  • Har efter investigators vurdering en akut, alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand eller en historie eller tilstedeværelse af enhver anden medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse.
  • Få et positivt HIV-testresultat ved screening.
  • Få en operation planlagt under undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
  • Har en stofmisbrugsforstyrrelse som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave; DSM-5; American Psychiatric Association)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt.
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3556050 Dosis 1
Deltagerne modtager LY3556050 mundtligt.
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3556050 Dosis 2
Deltagerne modtager LY3556050 mundtligt.
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3556050 Dosis 3
Deltagerne modtager LY3556050 mundtligt.
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline for gennemsnitlig smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (API-NRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline for værste smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (WPI-NRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline for patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterferens Kortform (SF)8a
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline for smerteinterferens med søvn
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline for PROMIS fysisk fungerende kortform (SF)10a
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline for PROMIS søvnforstyrrelse (SD)8b
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline for patientens globale indtryk af sygdom (PGI) som målt ved PGI-alvorlighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline for patientens globale indtryk af sygdomsstatus målt ved PGI-status
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline for patientens globale indtryk af ændring målt ved PGI-ændring
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline for total symptomscore for neuropati-6 (NTSS-6)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Oversigt over hyppighed, timing og mængde af redningsmedicin brugt i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Farmakokinetik (PK): Plasmakoncentration af LY3556050
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

15. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18509
  • J2P-MC-LXBD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-506127-29-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner