Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3556050 hos voksne deltakere med diabetisk perifer nevropatisk smerte

15. april 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere LY3556050 hos voksne deltakere med diabetisk perifer nevropatisk smerte

Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av LY3556050 versus placebo hos deltakere med diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP). Studiet vil vare i omtrent 24 uker, over 3 studieperioder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

410

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Rekruttering
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • Yessica Sachdeva
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Rekruttering
        • Headlands Research - Scottsdale
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Joseph K. Douglas
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Rekruttering
        • Synexus Clinical Research US, Inc.//Orange Grove Family Practice
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Lee Pounds
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Rekruttering
        • Preferred Research Partners
        • Hovedetterforsker:
          • Paul E. Wylie
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Rekruttering
        • Hope Clinical Research, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Hessam Aazami
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Rekruttering
        • Valley Clinical Trials, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Masoud Mohammed Azizad
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Rekruttering
        • Northern California Research - Sacramento
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Young
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
        • Rekruttering
        • CMR of Greater New Haven, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Rekruttering
        • Suncoast Research Group
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Kutner
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Care Access - Lake Charles
        • Hovedetterforsker:
          • William Nabours
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Rekruttering
        • MedVadis Research Corporation
        • Hovedetterforsker:
          • David DiBenedetto
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • Rekruttering
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Livingston
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Rekruttering
        • The Center for Pharmaceutical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Martha Sue Fanning
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • Rekruttering
        • StudyMetrix Research
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Smith
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Rekruttering
        • Las Vegas Medical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Cornell Calinescu
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Rekruttering
        • UniMed Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jenny Liu
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • Rekruttering
        • North Suffolk Neurology
        • Hovedetterforsker:
          • Warren Spinner
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Rekruttering
        • Lucas Research, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Venkatarama Sekher Donepudi
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Rekruttering
        • Lucas Research, Inc
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn Jean Lucas
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Medford
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Imogene Smiley
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • Rekruttering
        • Suburban Research Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Kristen Dopf
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Rekruttering
        • New Phase Research and Development
        • Hovedetterforsker:
          • Natalie L Clarke
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Rekruttering
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Hovedetterforsker:
          • John Douglas Hudson
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Rekruttering
        • Juno Research
        • Hovedetterforsker:
          • Damaris Vega
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara E. Rizzardi
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nazia Rahman
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rekruttering
        • Rainier Clinical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sheryl Marks
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Rekruttering
        • Kunisaki Makoto Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Makoto Kunisaki
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Rekruttering
        • Minamiosaka Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yasurou Kumeda
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0067
        • Rekruttering
        • Matsuyama Shimin Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hidenori Senba
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 370-3573
        • Rekruttering
        • Kikuchi Naika Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Takashi Kikuchi
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Rekruttering
        • Kure Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mitsunobu Kubota
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Atsuko Abiko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Rekruttering
        • Yokohama Minoru Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Chino Nakamura
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Rekruttering
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Satoshi Inoue
    • Saitama
      • Sokashi, Saitama, Japan, 340-0015
        • Rekruttering
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Tatsushi Sugiura
    • Tokyo
      • Ootaku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Rekruttering
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Nobuyuki Sato
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Rekruttering
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Osamu Matsuoka
  • Korea, Republikken
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju-si, Jeonrabugdo, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tae Sun Park
    • Kyǒnggi-do
      • Sosa-gu, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 14754
        • Rekruttering
        • Sejong General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • CHONG HWA KIM
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • ByoungJoon Kim
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 01830
        • Rekruttering
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
        • Hovedetterforsker:
          • kyungwan Min
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 05030
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jeeyoung Oh
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 01830
        • Rekruttering
        • Eulji University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jun-Hwa Hong
  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polen, 50-162
        • Rekruttering
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
        • Hovedetterforsker:
          • Piotr Napora
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • MICS Centrum Medyczne Torun
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Ocicka-Kozakiewicz
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Rekruttering
        • Medycyna Kliniczna
        • Hovedetterforsker:
          • Magdalena Szuflinska-Sidorowicz
      • Wyszkow, Mazowieckie, Polen, 07-200
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Wyszkow
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Pieniazek
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 31-261
        • Rekruttering
        • NZOZ Diab-Endo-Met
        • Hovedetterforsker:
          • Magdalena Kwiatkowska
    • Podlaskie
      • Biaystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Rekruttering
        • Osteo Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
        • Hovedetterforsker:
          • Katarzyna Wasilewska
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-853
        • Rekruttering
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
        • Hovedetterforsker:
          • Marzenna Sekulska
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 90-338
        • Rekruttering
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
        • Hovedetterforsker:
          • Malgorzata Jozefowska
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-081
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Siegel
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-648
        • Rekruttering
        • Pro Familia Altera
        • Hovedetterforsker:
          • Danuta Wronska
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polen, 41-709
        • Rekruttering
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
        • Hovedetterforsker:
          • Henryk Rudzki
      • Zabrze, Śląskie, Polen, 41-800
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
        • Hovedetterforsker:
          • Janusz Gumprecht
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Rekruttering
        • Agentura Science Pro
        • Hovedetterforsker:
          • Tomas Brychta
    • Královéhradecký Kraj
      • Broumov, Královéhradecký Kraj, Tsjekkia, 550 01
        • Rekruttering
        • EDUMED - Broumov
        • Hovedetterforsker:
          • Alica Vesela
    • Praha 1
      • Praha, Praha 1, Tsjekkia, 11000
        • Rekruttering
        • Diabet2 s.r.o., diabetologicka a interni ambulance
        • Hovedetterforsker:
          • Jakub Hron
    • Praha 6
      • Praha, Praha 6, Tsjekkia, 160 00
        • Rekruttering
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
        • Hovedetterforsker:
          • Michal Bajacek
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Prague, Praha, Hlavní Mešto, Tsjekkia, 160 00
        • Rekruttering
        • Fledip s.r.o.
        • Hovedetterforsker:
          • Milan Flekac
      • Praha 4, Praha, Hlavní Mešto, Tsjekkia, 140 00
        • Rekruttering
        • DiaVize s.r.o.
        • Hovedetterforsker:
          • Marta Klementova
    • Rychnov Nad Kněžnou
      • European Union, Rychnov Nad Kněžnou, Tsjekkia, 516 01
        • Rekruttering
        • Vestra Clinics
        • Hovedetterforsker:
          • Ladislav Pazdera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en historie og nåværende diagnose av type 1 diabetes (T1D) eller type 2 diabetes (T2D) diagnostisert i minst 6 måneder før screening.
  • Ha en stabil glykemisk kontroll på stabilt diabetesbehandlingsregime i minst 90 dager før dag 1 med hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 på tidspunktet for screening.
  • Ha en historie med daglig perifer nevropatisk smerte i minst 12 uker basert på deltakerrapport eller sykehistorie.
  • Ha en visuell analog skala (VAS) smerteverdi ≥40 og <95 under screening.
  • Har tilstedeværelse av diabetisk perifer nevropati av symmetrisk natur og i nedre ekstremiteter i ≥6 måneder og diagnostisert med en score på del B ≥3 på Michigan Neuropathy Screening Instrument
  • Er villige til å opprettholde et konsistent regime med alle pågående ikke-farmakologisk smertelindrende terapier (for eksempel fysioterapi) og vil ikke starte noen nye ikke-farmakologiske smertestillende terapier under studiedeltakelsen.

  • Er villig til å seponere alle medisiner tatt for kroniske smertetilstander, unntatt tillatt samtidig smertestillende medisin som er tillatt i henhold til protokollen, for varigheten av studien

    • Ha en kroppsmasseindeks ≤45 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) (inkludert).
    • Er menn eller kvinner i stand til å overholde reproduktive og prevensjonsmessige krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre potensielt forårsakende og/eller forvirrende smertekilder som kan svekke selvevaluering av smerte på grunn av DPNP.
  • Har hatt en prosedyre i løpet av de siste 6 månedene ment å gi permanent sansetap i målområdet av interesse (for eksempel ablasjonsteknikker.
  • Har hatt kreft innen 2 år etter baseline, bortsett fra kutan basalcelle eller plateepitelkarsinom løst ved eksisjon.
  • Er, etter etterforskerens vurdering, aktivt suicidal og anses derfor å ha betydelig risiko for selvmord.
  • Har etter etterforskerens vurdering en akutt, alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand eller en historie eller tilstedeværelse av andre medisinske sykdommer som vil utelukke studiedeltakelse.
  • Ha et positivt HIV-testresultat ved screening.
  • Planlegg en operasjon under studien uansett årsak.
  • Har en rusforstyrrelse som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave; DSM-5; American Psychiatric Association)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo oralt.
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.
Eksperimentell: LY3556050 Dose 1
Deltakerne vil motta LY3556050 muntlig.
Legemiddel: LY3556050
Administrert oralt.
Eksperimentell: LY3556050 Dose 2
Deltakerne vil motta LY3556050 muntlig.
Legemiddel: LY3556050
Administrert oralt.
Eksperimentell: LY3556050 Dose 3
Deltakerne vil motta LY3556050 muntlig.
Legemiddel: LY3556050
Administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline for gjennomsnittlig smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (API-NRS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline for verste smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (WPI-NRS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline for pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferens Kortform (SF)8a
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline for smerteinterferens med søvn
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline for PROMIS fysisk fungerende kortform (SF)10a
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline for PROMIS søvnforstyrrelse (SD)8b
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline for pasientens globale inntrykk av sykdom (PGI) alvorlighetsgrad målt ved PGI-alvorlighet
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline for pasientens globale inntrykk av sykdomsstatus målt ved PGI-status
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline for pasientens globale inntrykk av endring målt ved PGI-endring
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline for nevropati totalt symptomscore-6 (NTSS-6)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Sammendrag av hyppighet, tidspunkt og mengde redningsmedisiner brukt i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Farmakokinetikk (PK): Plasmakonsentrasjon av LY3556050
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

17. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

15. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18509
  • J2P-MC-LXBD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-506127-29-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk perifer nevropati

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere