GENOSSTM シロリムス溶出ステントで治療を受けた急性冠症候群 (ACS) 患者 (GENOSS ACS)
2026年2月9日 更新者：Genoss Co., Ltd.
GENOSSTM シロリムス溶出ステントで治療された急性冠症候群 (ACS) 患者の多施設前向き登録
私たちは、純国産技術で製造されたGenossTM DESを用いて、急性冠症候群（ACS）治療患者を研究対象として登録・追跡することにより、GenossTM DESの有効性と安全性を評価する多施設共同前向き観察研究の確立を目指します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、GENOSSステントを使用して急性冠症候群の治療を受けた患者を研究対象として登録し、患者の臨床および外科的処置に関するデータを収集し、臨床事象の発生を追跡するスポンサー主導臨床試験（SIT）です。 。
この研究は、合計 10 施設で GENOSS ステントを使用して治療を受けた急性冠動脈疾患患者を登録する前向き多施設登録観察研究です。
本研究は登録観察研究であるため、被験者数は別途算出されないが、研究登録期間中に合計1,000名の被験者を募集する予定である。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
757
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
GENOSSステントを使用した経皮的冠動脈インターベンションによる急性冠症候群の治療
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人 ② 急性冠症候群（ACS）に対してGenossTM DESを受けた患者 ③ 本レジストリ研究への参加に書面で同意した患者
除外基準:
① 被験者又は被験者の代理人が研究への参加に同意しなかった患者
② 当該手術当日の PCI 手術において、同じ血管に隣接する病変に GenossTM DES 以外のステントを挿入した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Genoss®dessirolimus溶出冠動脈ステントシステム / B03300.20、クラス[4]
GenossSESで治療された急性冠症候群の患者
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Genoss SESは、コバルトクロムステントプラットフォームと薄いストラットを備えた、生分解性の生分解性、ポリマーコーティング、シロリムス溶出ステントです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス指向の複合エンドポイント
時間枠：処置の12か月後
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DOCEは、心臓死、標的容器関連の心筋梗塞（TV-MI）、および臨床的に示された標的病変の血行再建（TLR）の複合として定義されます。
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処置の12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変障害（TLF）
時間枠：手順の3年後
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標的病変障害（TLF）は、心臓死、標的血管関連の心筋梗塞（TV-MI）、および臨床的に示された標的病原性血行再建術（TLR）の複合として定義されます。
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手順の3年後
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ターゲット容器障害（TVF）
時間枠：手順の3年後
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標的容器障害（TVF）は、心臓死、標的容器関連の心筋梗塞（TV-MI）、および臨床的に示された標的血管再建術（TVR）の複合として定義されます。
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手順の3年後
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全死的な死
時間枠：手順の3年後
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手順の3年後
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心臓死
時間枠：手順の3年後
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手順の3年後
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全原因死および心筋梗塞
時間枠：手順の3年後
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手順の3年後
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心臓死および標的血管関連の心筋梗塞
時間枠：手順の3年後
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手順の3年後
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ターゲット容器血行再建術（TVR）
時間枠：手順の3年後
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手順の3年後
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標的病変の血行再建術（TLR）
時間枠：手順の3年後
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手順の3年後
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ステント血栓症
時間枠：手順の3年後
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手順の3年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全評価
時間枠：1か月、12か月、2年、手順から3年後
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ステント関連のイベント（心臓死、心筋梗塞、ステント血栓症、出血など）の発生と、処置に関連すると考えられている損傷または合併症。
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1か月、12か月、2年、手順から3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月16日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIP-DS0501-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。