Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaat, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), joita hoidetaan GENOSSTM Sirolimuusia eluoivalla stentillä (GENOSSACS)

sunnuntai 15. lokakuuta 2023 päivittänyt: Genoss Co., Ltd.

Monikeskusrekisteri potilaista, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), joita hoidetaan GENOSSTM Sirolimuusia eluoivalla stentillä

Aiomme perustaa monikeskuksen prospektiivisen havainnointitutkimuksen GenossTM DES:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi rekisteröimällä ja seuraamalla akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) hoitoa saaneita potilaita tutkimuskohteina käyttäen GenossTM DES:ää, joka on valmistettu puhtaasti kotimaisella tekniikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on sponsorin käynnistämä kliininen tutkimus (SIT), johon otetaan GENOSS-stenttiä käyttäviä potilaita, joita hoidetaan akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi, kerätään tietoa potilaiden kliinisistä ja kirurgisista toimenpiteistä ja seurataan kliinisten tapahtumien esiintymistä. .

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskusrekisteröintitutkimus, johon otettiin akuuttia sepelvaltimotautia sairastavia potilaita, joita hoidettiin GENOSS-stentillä yhteensä 10 laitoksessa.

Koska tämä tutkimus on rekisteröity havaintotutkimus, koehenkilöiden määrää ei lasketa erikseen, vaan yhteensä 1 000 koehenkilöä suunnitellaan rekrytoitavaksi ilmoittautumisajan kuluessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, jota hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla GENOSS-stenttiä käyttäen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19-vuotiaat aikuiset ② Potilaat, joille tehtiin GenossTM DES akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) vuoksi ③ Potilaat, jotka suostuivat kirjallisesti osallistumaan tähän rekisteritutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

① Potilaat, joiden tutkittava tai hänen edustajansa ei suostunut osallistumaan tutkimukseen

② Potilaat, joille on asennettu muu stentti kuin GenossTM DES saman verisuonen viereiseen leesioon PCI-toimenpiteen aikana asianomaisena toimenpidepäivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laitesuuntautunut komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmäindeksi sydänkuolemasta, mahdollisesta sydäninfarktista, joka ei selvästikään johdu muusta kuin kohdesuoneen, ja kohde-leesion revaskularisaatiosta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 3 vuotta
  • Tavoitteena leesion hoidon epäonnistuminen jopa 3 vuotta stentin asettamisen jälkeen
  • Kohdesuoneen hoidon epäonnistuminen enintään 3 vuotta stentin asettamisen jälkeen (kardiogeeninen kuolema, sydäninfarkti, kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR))
  • Kaikki aiheuttavat kuoleman jopa 3 vuoden kuluttua stentin asettamisesta
  • Sydänkuolema jopa 3 vuotta stentin asettamisen jälkeen
  • Kuolleisuus kaikista syistä ja sydäninfarkti jopa 3 vuotta stentin asettamisen jälkeen
  • Kardiogeeninen kuolema ja sydäninfarkti jopa 3 vuotta stentin asettamisen jälkeen
  • Kohdesuonien revaskularisaatio enintään 3 vuotta stentin asettamisen jälkeen
  • Tavoitteena leesion revaskularisaatio enintään 3 vuotta stentin asettamisen jälkeen
  • Stenttitromboosin esiintyminen enintään 3 vuoden ajan stentin asettamisen jälkeen
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Keräämme tietoja stenttiin liittyvistä tapahtumista (sydänkuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi, verenvuoto jne.) ja toimenpiteeseen mahdollisesti liittyvistä vaurioista tai komplikaatioista 1 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden ja 3 vuoden ajalta.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genoss Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-1909-564-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineisto on saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Genoss DES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa