Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaat, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), joita hoidetaan GENOSSTM Sirolimuusia eluoivalla stentillä (GENOSS ACS)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Genoss Co., Ltd.

Monikeskusrekisteri potilaista, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), joita hoidetaan GENOSSTM Sirolimuusia eluoivalla stentillä

Aiomme perustaa monikeskuksen prospektiivisen havainnointitutkimuksen GenossTM DES:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi rekisteröimällä ja seuraamalla akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) hoitoa saaneita potilaita tutkimuskohteina käyttäen GenossTM DES:ää, joka on valmistettu puhtaasti kotimaisella tekniikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on sponsorin käynnistämä kliininen tutkimus (SIT), johon otetaan GENOSS-stenttiä käyttäviä potilaita, joita hoidetaan akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi, kerätään tietoa potilaiden kliinisistä ja kirurgisista toimenpiteistä ja seurataan kliinisten tapahtumien esiintymistä. .

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskusrekisteröintitutkimus, johon otettiin akuuttia sepelvaltimotautia sairastavia potilaita, joita hoidettiin GENOSS-stentillä yhteensä 10 laitoksessa.

Koska tämä tutkimus on rekisteröity havaintotutkimus, koehenkilöiden määrää ei lasketa erikseen, vaan yhteensä 1 000 koehenkilöä suunnitellaan rekrytoitavaksi ilmoittautumisajan kuluessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

757

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, jota hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla GENOSS-stenttiä käyttäen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19-vuotiaat aikuiset ② Potilaat, joille tehtiin GenossTM DES akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) vuoksi ③ Potilaat, jotka suostuivat kirjallisesti osallistumaan tähän rekisteritutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

① Potilaat, joiden tutkittava tai hänen edustajansa ei suostunut osallistumaan tutkimukseen

② Potilaat, joille on asennettu muu stentti kuin GenossTM DES saman verisuonen viereiseen leesioon PCI-toimenpiteen aikana asianomaisena toimenpidepäivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Genoss® des Sirolimus Eluting Sepelvaltimojärjestelmä / B03300.20, luokka [4]
Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, hoidettu Genoss SES: llä
Laite: Genoss Sirolimus Eluting Sepelvaltimojärjestelmä
Genoss SES on uusi, biohajoava, polymeeripinnoitettu, sirolimuusia eluoiva stentti kobolttikromin stentin alustalla ja ohuella strutilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitekeskeinen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Doce on määritelty sydämen kuoleman yhdistelmäksi, kohdeastiaan liittyvään sydäninfarktiin (TV-MI) ja kliinisesti osoitettuun kohdeleesion revaskularisaatioon (TLR).
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion vika (TLF)
Aikaikkuna: 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kohdevaurion vajaatoiminta (TLF) määritellään sydämen kuoleman yhdistelmäksi, kohdeastiaan liittyvään sydäninfarktiin (TV-MI) ja kliinisesti osoitettuun kohdeleesion revaskularisaatioon (TLR).
3 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kohdealan vika (TVF)
Aikaikkuna: 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kohdeastian vajaatoiminta (TVF) määritellään sydämen kuoleman yhdistelmäksi, kohdeastiaan liittyvään sydäninfarktiin (TV-MI) ja kliinisesti osoitettuun kohde-aluksen revaskularisaatioon (TVR).
3 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kattava kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
3 vuotta toimenpiteen jälkeen
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
3 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kaikesta syystä kuolema ja mikä tahansa sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
3 vuotta toimenpiteen jälkeen
Sydämen kuolema ja kohdeastiaan liittyvä sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
3 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kohde -aluksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
3 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
3 vuotta toimenpiteen jälkeen
Stenttromboosi
Aikaikkuna: 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
3 vuotta toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta menettelyn jälkeen
Stenttiin liittyvien tapahtumien (sydämen kuolema, sydäninfarkti, stentin tromboosi, verenvuoto jne.) Ja mahdollisten vaurioiden tai komplikaatioiden, joiden uskotaan liittyvän menettelyyn liittyvän.
1 kuukausi, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta menettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genoss Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-DS0501-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineisto on saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa