Patienter med akut koronarsyndrom (ACS) behandlet med GENOSSTM Sirolimus-eluerende stent (GENOSS ACS)
9. februar 2026 opdateret af: Genoss Co., Ltd.
Et multicenter prospektivt register over patienter med akut koronarsyndrom (ACS) behandlet med GENOSSTM Sirolimus-eluerende stent
Vi har til hensigt at etablere et multicenter prospektivt observationsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af GenossTM DES ved at registrere og spore patienter behandlet for akut koronarsyndrom (ACS) som forskningspersoner ved hjælp af GenossTM DES, som blev fremstillet udelukkende med indenlandsk teknologi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et sponsor-initieret klinisk forsøg (SIT), der vil indskrive patienter behandlet for akut koronarsyndrom ved hjælp af GENOSS-stenten som forskningsobjekter, indsamle data om patienternes kliniske og kirurgiske procedurer og spore forekomsten af kliniske hændelser. .
Dette studie er et prospektivt, multicenter-registreringsobservationsstudie, der indskriver patienter med akut koronararteriesygdom behandlet med GENOSS-stenten på i alt 10 institutioner.
Da denne undersøgelse er et registreret observationsstudie, opgøres antallet af forsøgspersoner ikke særskilt, men der er planlagt rekruttering af i alt 1.000 forsøgspersoner i studieregistreringsperioden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
757
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Akut koronarsyndrom behandlet med perkutan koronar intervention ved hjælp af GENOSS stent
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 19 år ② Patienter, der gennemgik GenossTM DES for akut koronarsyndrom (ACS) ③ Patienter, der skriftligt indvilligede i at deltage i denne registerundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
① Patienter, for hvem forsøgspersonen eller forsøgspersonens repræsentant ikke har givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen
② Patienter, der modtog en anden stent end GenossTM DES indsat i en læsion, der støder op til det samme blodkar under PCI-proceduren på den relevante proceduredag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Genoss® des Sirolimus Eluering af koronar stent -system / B03300.20, klasse [4]
Patienter med akut koronarsyndrom behandlet med Genoss SES
|
Genoss SES er en ny, biologisk nedbrydelig, polymerovertrukket, sirolimus-eluerende stent med en koboltkromstentplatform og tynd stiver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsorienteret sammensat slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
DOCE er defineret som en sammensætning af hjertedød, målfartøjsrelateret myokardieinfarkt (TV-MI) og klinisk indikeret mål-læsion revaskularisering (TLR).
|
12 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: 3 år efter proceduren
|
Mållæsionssvigt (TLF) er defineret som en sammensætning af hjertedød, målfartøjsrelateret myokardieinfarkt (TV-MI) og klinisk indikeret mål-læsion revaskularisering (TLR).
|
3 år efter proceduren
|
|
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 3 år efter proceduren
|
Målfartøjsfejl (TVF) er defineret som en sammensætning af hjertedød, målfartøjsrelateret myokardieinfarkt (TV-MI) og klinisk indikeret målskar revaskularisering (TVR).
|
3 år efter proceduren
|
|
All-årsags død
Tidsramme: 3 år efter proceduren
|
3 år efter proceduren
|
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 3 år efter proceduren
|
3 år efter proceduren
|
|
|
Dødsfald og enhver myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 år efter proceduren
|
3 år efter proceduren
|
|
|
Hjertedød og målfartøjsrelateret myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 år efter proceduren
|
3 år efter proceduren
|
|
|
Målfartøjets revaskularisering (TVR)
Tidsramme: 3 år efter proceduren
|
3 år efter proceduren
|
|
|
Mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 3 år efter proceduren
|
3 år efter proceduren
|
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 3 år efter proceduren
|
3 år efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsevaluering
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 2 år, 3 år efter proceduren
|
Forekomst af stentrelaterede begivenheder (hjertedød, myokardieinfarkt, stenttrombose, blødning osv.) Og enhver skade eller komplikationer, der menes at være relateret til proceduren.
|
1 måned, 12 måneder, 2 år, 3 år efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-DS0501-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Datasættet er tilgængeligt fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .