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Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die mit einem GENOSSTM Sirolimus-freisetzenden Stent behandelt werden (GENOSS ACS)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Genoss Co., Ltd.

Ein multizentrisches prospektives Register von Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die mit einem GENOSSTM Sirolimus-freisetzenden Stent behandelt wurden

Wir beabsichtigen, eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zu etablieren, um die Wirksamkeit und Sicherheit von GenossTM DES zu bewerten, indem wir Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms (ACS) behandelt werden, als Forschungsteilnehmer registrieren und verfolgen, die GenossTM DES verwenden, das ausschließlich mit heimischer Technologie hergestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine vom Sponsor initiierte klinische Studie (SIT), in der Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms mit dem GENOSS-Stent behandelt werden, als Forschungssubjekte aufgenommen, Daten über die klinischen und chirurgischen Eingriffe der Patienten gesammelt und das Auftreten klinischer Ereignisse verfolgt werden. .

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Registrierungs-Beobachtungsstudie, an der Patienten mit akuter koronarer Herzkrankheit, die mit dem GENOSS-Stent behandelt werden, an insgesamt 10 Einrichtungen teilnehmen.

Da es sich bei dieser Studie um eine registrierte Beobachtungsstudie handelt, wird die Anzahl der Probanden nicht separat berechnet, sondern es ist geplant, während des Studienregistrierungszeitraums insgesamt 1.000 Probanden zu rekrutieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

757

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akutes Koronarsyndrom, behandelt durch perkutane Koronarintervention mit dem GENOSS-Stent

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 19 Jahre ② Patienten, die sich wegen akutem Koronarsyndrom (ACS) einer GenossTM DES unterzogen haben ③ Patienten, die schriftlich der Teilnahme an dieser Registerstudie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

① Patienten, bei denen der Proband oder der Probandenvertreter der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt hat

② Patienten, die während des PCI-Eingriffs am entsprechenden Eingriffstag einen anderen Stent als GenossTM DES erhalten haben, der in eine Läsion neben demselben Blutgefäß eingeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Genoss® des Sirolimus Eluting Coronary Stent System / B03300.20, Klasse [4]
Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit dem Genoss SES behandelt wurden
Gerät: Genoss Sirolimus Eluting Coronary Stent System
Das Genoss SES ist ein neuartiger, biologisch abbaubarer, polymerbeschichteter Sirolimus-E-Stent mit einer Cobalt-Chrom-Stent-Plattform und einer dünnen Strebe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
DOCE ist definiert als ein Zusammengesetzter aus Herz Tod, zielgerichtetem Myokardinfarkt (TV-MI) und klinisch angegebener REVASKULISIONISIERUNG (TOIL-LEIsion "(TLR).
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsausfall (TLF)
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Eingriff
Ziel-Läsionsversagen (TLF) ist definiert als ein Zusammengesetzter aus Herz Tod, zielgerichtetem Myokardinfarkt (TV-MI) und klinisch angegebener Ziel-Lession-Revaskularisation (TLR).
3 Jahre nach dem Eingriff
Zielschiffsausfall (TVF)
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Eingriff
Zielgefäßversagen (TVF) ist definiert als ein Verbund von Herz-Tod, Zielgefäß-bezogenem Myokardinfarkt (TV-MI) und klinisch angegebener Ziel-Gefäß-Revaskularisation (TVR).
3 Jahre nach dem Eingriff
Gesamt Tod
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Eingriff
3 Jahre nach dem Eingriff
Herz Tod
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Eingriff
3 Jahre nach dem Eingriff
Gesamt Tod und jeglicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Eingriff
3 Jahre nach dem Eingriff
Herz-Tod- und Zielgefäß-bezogene Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Eingriff
3 Jahre nach dem Eingriff
Zielgefäßrevaskularisierung (TVR)
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Eingriff
3 Jahre nach dem Eingriff
Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Eingriff
3 Jahre nach dem Eingriff
Stent -Thrombose
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Eingriff
3 Jahre nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre nach dem Eingriff
Auftreten von Stent-bezogenen Ereignissen (Herz Tod, Myokardinfarkt, Stent-Thrombose, Blutungen usw.) und Schäden oder Komplikationen, von denen angenommen wird, dass sie mit dem Verfahren zusammenhängen.
1 Monat, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-DS0501-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz ist auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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