Pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) tratados com stent eluidor de sirolimus GENOSSTM (GENOSS ACS)
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Genoss Co., Ltd.
Um registro prospectivo multicêntrico de pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) tratados com stent eluidor de sirolimus GENOSSTM
Pretendemos estabelecer um estudo observacional prospectivo multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do DES GenossTM, registrando e rastreando pacientes tratados para síndrome coronariana aguda (SCA) como sujeitos de pesquisa usando DES GenossTM, que foi fabricado exclusivamente com tecnologia nacional.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico iniciado pelo patrocinador (SIT) que inscreverá pacientes tratados para síndrome coronariana aguda usando o stent GENOSS como sujeitos de pesquisa, coletará dados sobre os procedimentos clínicos e cirúrgicos dos pacientes e rastreará a ocorrência de eventos clínicos. .
Este estudo é um estudo observacional prospectivo e multicêntrico que envolve pacientes com doença arterial coronariana aguda tratados com o stent GENOSS em um total de 10 instituições.
Como este estudo é um estudo de observação registrado, o número de sujeitos não é calculado separadamente, mas um total de 1.000 sujeitos estão programados para serem recrutados durante o período de registro do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
757
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Síndrome coronariana aguda tratada com intervenção coronária percutânea com stent GENOSS
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 19 anos de idade ② Pacientes submetidos ao DES GenossTM para síndrome coronariana aguda (SCA) ③ Pacientes que concordaram por escrito em participar deste estudo de registro
Critério de exclusão:
① Pacientes para os quais o sujeito ou representante do sujeito não consentiu com a participação no estudo
② Pacientes que receberam um stent diferente do GenossTM DES inserido em uma lesão adjacente ao mesmo vaso sanguíneo durante o procedimento de ICP no dia do procedimento relevante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Genoss® des sirolimus eluindo o sistema de stent coronariano / b03300.20, classe [4]
Pacientes com síndrome coronariana aguda tratada com o Genoss SES
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O Genoss SES é um stent novo, biodegradável, revestido de polímeros, com sirolimus com uma plataforma de stent de cromo cobalto e suporte fino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto orientado a dispositivos
Prazo: 12 meses após o procedimento
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A DOCE é definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado a vasos alvo (TV-MI) e revascularização de lesões-alvo indicada clinicamente (TLR).
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12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 3 anos após o procedimento
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A falha da lesão alvo (TLF) é definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado a vasos alvo (TV-MI) e revascularização da lesão-alvo indicada clinicamente (TLR).
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3 anos após o procedimento
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Falha do vaso -alvo (TVF)
Prazo: 3 anos após o procedimento
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A falha do vaso-alvo (TVF) é definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado a vasos alvo (TV-MI) e revascularização de vasos-alvo indicada clinicamente (TVR).
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3 anos após o procedimento
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Morte por todas as causas
Prazo: 3 anos após o procedimento
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3 anos após o procedimento
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Morte cardíaca
Prazo: 3 anos após o procedimento
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3 anos após o procedimento
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Morte em todas as causas e qualquer infarto do miocárdio
Prazo: 3 anos após o procedimento
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3 anos após o procedimento
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Morte cardíaca e infarto do miocárdio relacionado a vasos alvo
Prazo: 3 anos após o procedimento
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3 anos após o procedimento
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REVASCULAÇÃO DE VENDO ALVO (TVR)
Prazo: 3 anos após o procedimento
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3 anos após o procedimento
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Revascularização da lesão -alvo (TLR)
Prazo: 3 anos após o procedimento
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3 anos após o procedimento
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Trombose do stent
Prazo: 3 anos após o procedimento
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3 anos após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: 1 mês, 12 meses, 2 anos, 3 anos após o procedimento
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Ocorrência de eventos relacionados ao stent (morte cardíaca, infarto do miocárdio, trombose do stent, sangramento etc.) e quaisquer danos ou complicações que se acredita estarem relacionados ao procedimento.
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1 mês, 12 meses, 2 anos, 3 anos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Isquemia do miocárdio
- Síndrome Coronariana Aguda
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antifúngicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- CIP-DS0501-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados está disponível no autor correspondente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .