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Pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) tratados com stent eluidor de sirolimus GENOSSTM (GENOSSACS)

15 de outubro de 2023 atualizado por: Genoss Co., Ltd.

Um registro prospectivo multicêntrico de pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) tratados com stent eluidor de sirolimus GENOSSTM

Pretendemos estabelecer um estudo observacional prospectivo multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do DES GenossTM, registrando e rastreando pacientes tratados para síndrome coronariana aguda (SCA) como sujeitos de pesquisa usando DES GenossTM, que foi fabricado exclusivamente com tecnologia nacional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico iniciado pelo patrocinador (SIT) que inscreverá pacientes tratados para síndrome coronariana aguda usando o stent GENOSS como sujeitos de pesquisa, coletará dados sobre os procedimentos clínicos e cirúrgicos dos pacientes e rastreará a ocorrência de eventos clínicos. .

Este estudo é um estudo observacional prospectivo e multicêntrico que envolve pacientes com doença arterial coronariana aguda tratados com o stent GENOSS em um total de 10 instituições.

Como este estudo é um estudo de observação registrado, o número de sujeitos não é calculado separadamente, mas um total de 1.000 sujeitos estão programados para serem recrutados durante o período de registro do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Síndrome coronariana aguda tratada com intervenção coronária percutânea com stent GENOSS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com mais de 19 anos de idade ② Pacientes submetidos ao DES GenossTM para síndrome coronariana aguda (SCA) ③ Pacientes que concordaram por escrito em participar deste estudo de registro

Critério de exclusão:

① Pacientes para os quais o sujeito ou representante do sujeito não consentiu com a participação no estudo

② Pacientes que receberam um stent diferente do GenossTM DES inserido em uma lesão adjacente ao mesmo vaso sanguíneo durante o procedimento de ICP no dia do procedimento relevante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ponto final composto orientado a dispositivo
Prazo: 12 meses
Um índice composto de morte cardíaca, qualquer infarto do miocárdio não claramente atribuível a um vaso não-alvo e revascularização da lesão-alvo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com desfecho composto orientado ao paciente
Prazo: 3 anos
  • Falha no tratamento da lesão-alvo até 3 anos após a inserção do stent
  • Falha no tratamento do vaso-alvo até 3 anos após a inserção do stent (morte cardiogênica, infarto do miocárdio, revascularização do vaso-alvo (TVR))
  • Todos causam morte até 3 anos após a inserção do stent
  • Morte cardíaca até 3 anos após a inserção do stent
  • Mortalidade por todas as causas e infarto do miocárdio até 3 anos após a inserção do stent
  • Morte cardiogênica e infarto do miocárdio até 3 anos após a inserção do stent
  • Revascularização do vaso alvo até 3 anos após a inserção do stent
  • Revascularização da lesão alvo até 3 anos após a inserção do stent
  • Ocorrência de trombose do stent até 3 anos após a inserção do stent
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança
Prazo: 3 anos
Coletamos informações sobre eventos relacionados ao stent (morte cardíaca, infarto do miocárdio, trombose do stent, sangramento, etc.) e quaisquer danos ou complicações que possam estar relacionados ao procedimento durante 1 mês, 12 meses, 2 anos e 3 anos.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genoss Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-1909-564-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados está disponível no autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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