Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) trattati con stent GENOSSTM a eluizione di Sirolimus (GENOSS ACS)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Genoss Co., Ltd.

Un registro prospettico multicentrico di pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) trattati con stent GENOSSTM a eluizione di Sirolimus

Intendiamo istituire uno studio osservazionale prospettico multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di GenossTM DES registrando e monitorando i pazienti trattati per sindrome coronarica acuta (ACS) come soggetti di ricerca utilizzando GenossTM DES, che è stato prodotto esclusivamente con tecnologia domestica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico avviato dallo sponsor (SIT) che arruolerà pazienti trattati per la sindrome coronarica acuta utilizzando lo stent GENOSS come soggetti di ricerca, raccoglierà dati sulle procedure cliniche e chirurgiche dei pazienti e monitorerà il verificarsi di eventi clinici. .

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico e multicentrico che arruola pazienti con malattia coronarica acuta trattati con lo stent GENOSS presso un totale di 10 istituti.

Poiché questo studio è uno studio di osservazione registrato, il numero di soggetti non viene calcolato separatamente, ma è previsto il reclutamento di un totale di 1.000 soggetti durante il periodo di registrazione dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

757

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sindrome coronarica acuta trattata con intervento coronarico percutaneo utilizzando lo stent GENOSS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore a 19 anni ② Pazienti sottoposti a GenossTM DES per sindrome coronarica acuta (ACS) ③ Pazienti che hanno accettato per iscritto di partecipare a questo studio di registro

Criteri di esclusione:

① Pazienti per i quali il soggetto o il rappresentante del soggetto non ha acconsentito alla partecipazione allo studio

② Pazienti che hanno ricevuto uno stent diverso da GenossTM DES inserito in una lesione adiacente allo stesso vaso sanguigno durante la procedura PCI nel giorno della procedura pertinente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Genoss® Des Sirolimus Eluting Coronary Stent System / B03300.20, classe [4]
Pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con Genoss SES
Dispositivo: Genoss Sirolimus che eluirà il sistema stent coronarico
Il Genoss SES è un nuovo stent biodegradabile, rivestito di polimero, a rilascio di sirolimus con una piattaforma di stent di cromo di cobalto e un montante sottile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito orientato al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
DOCE è definito come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato ai vasi target (TV-MI) e rivascolarizzazione delle lesioni target clinicamente indicata (TLR).
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fai fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura
L'insufficienza di lesione target (TLF) è definita come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato ai vasi target (TV-MI) e rivascolarizzazione della lezione target clinicamente (TLR).
3 anni dopo la procedura
Target Vessel Failure (TVF)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura
Il fallimento del vaso target (TVF) è definito come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso target (TV-MI) e rivascolarizzazione dei vasi bersaglio clinicamente indicata (TVR).
3 anni dopo la procedura
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura
3 anni dopo la procedura
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura
3 anni dopo la procedura
Morte per tutte le cause e qualsiasi infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura
3 anni dopo la procedura
Morte cardiaca e infarto miocardico legato alla nave bersaglio
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura
3 anni dopo la procedura
Rivascolarizzazione della nave target (TVR)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura
3 anni dopo la procedura
Rivascolarizzazione delle lesioni target (TLR)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura
3 anni dopo la procedura
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura
3 anni dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 2 anni, 3 anni dopo la procedura
Presenza di eventi correlati allo stent (morte cardiaca, infarto del miocardio, trombosi dello stent, sanguinamento, ecc.) E eventuali danni o complicanze che si ritiene siano correlate alla procedura.
1 mese, 12 mesi, 2 anni, 3 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-DS0501-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati è disponibile presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi