Пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС), получающие лечение стентом с сиролимусовым покрытием GENOSSTM (GENOSS ACS)
9 февраля 2026 г. обновлено: Genoss Co., Ltd.
Многоцентровый проспективный регистр пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), получавших лечение стентом с сиролимусовым покрытием GENOSSTM
Мы намерены провести многоцентровое проспективное обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности GenossTM DES путем регистрации и отслеживания пациентов, получавших лечение по поводу острого коронарного синдрома (ОКС), в качестве субъектов исследования с использованием GenossTM DES, который был изготовлен исключительно по отечественной технологии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой клиническое исследование (SIT), инициированное спонсором, в котором в качестве субъектов исследования будут участвовать пациенты, лечившиеся от острого коронарного синдрома с использованием стента GENOSS, собирать данные о клинических и хирургических процедурах пациентов и отслеживать возникновение клинических событий. .
Данное исследование представляет собой проспективное многоцентровое регистрационное обсервационное исследование с участием пациентов с острой ишемической болезнью сердца, получавших лечение с использованием стента GENOSS, в общей сложности в 10 учреждениях.
Поскольку это исследование является зарегистрированным наблюдательным исследованием, количество субъектов не рассчитывается отдельно, но в течение периода регистрации исследования планируется набрать в общей сложности 1000 субъектов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
757
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лечение острого коронарного синдрома с помощью чрескожного коронарного вмешательства с использованием стента GENOSS
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 19 лет ② Пациенты, прошедшие GenossTM DES по поводу острого коронарного синдрома (ОКС) ③ Пациенты, которые согласились в письменной форме участвовать в этом исследовании реестра
Критерий исключения:
① Пациенты, в отношении которых субъект или представитель субъекта не дали согласия на участие в исследовании.
② Пациенты, которым был установлен стент, отличный от GenossTM DES, в очаг поражения, прилегающий к тому же кровеносному сосуду, во время процедуры ЧКВ в соответствующий день процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Genoss® des Sirolimus Eluting Coronary Stent System / B03300.20, класс [4]
Пациенты с острым коронарным синдромом, получавшим Genoss SES
|
Genoss SES-это новый, биоразлагаемый стент, покрытый сиролимусом с кобальтовым хромовым стентом и тонкой стойкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство, ориентированная на композитную конечную точку
Временное ограничение: Через 12 месяцев после процедуры
|
DOCE определяется как композит сердечной смерти, связанного с целевыми сосудами инфаркта миокарда (TV-MI) и клинически указанной реваскуляризации целевого положения (TLR).
|
Через 12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбой целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: Через 3 года после процедуры
|
Недостаток повреждения мишени (TLF) определяется как состав сердечной смерти, связанного с мишенью инфарктом миокарда (TV-MI) и клинически указанной реваскуляризации целевого привязки (TLR).
|
Через 3 года после процедуры
|
|
Ошибка целевого судна (TVF)
Временное ограничение: Через 3 года после процедуры
|
Отказ целевого сосуда (TVF) определяется как композит сердечной смерти, инфаркта мигрового сосуда, связанного с целевым сосудом (TV-MI) и клинически указанную реваскуляризацию целевого сосуда (TVR).
|
Через 3 года после процедуры
|
|
Смерть всех причин
Временное ограничение: Через 3 года после процедуры
|
Через 3 года после процедуры
|
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: Через 3 года после процедуры
|
Через 3 года после процедуры
|
|
|
Смерть по всем причинам и любая инфаркт миокарда
Временное ограничение: Через 3 года после процедуры
|
Через 3 года после процедуры
|
|
|
Смерть сердечной смерти и мишени, связанные с миокардом, связанным с сосудами
Временное ограничение: Через 3 года после процедуры
|
Через 3 года после процедуры
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: Через 3 года после процедуры
|
Через 3 года после процедуры
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: Через 3 года после процедуры
|
Через 3 года после процедуры
|
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: Через 3 года после процедуры
|
Через 3 года после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев, 2 года, через 3 года после процедуры
|
Появление связанных с стентом событий (сердечная смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента, кровотечение и т. Д.) И любые повреждения или осложнения, которые, как считается, связаны с процедурой.
|
1 месяц, 12 месяцев, 2 года, через 3 года после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Ишемия миокарда
- Острый коронарный синдром
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противоопухолевые агенты
- Противогрибковые средства
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-DS0501-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Набор данных доступен у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .