Pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) tratados con stent liberador de sirolimus GENOSSTM (GENOSS ACS)
9 de febrero de 2026 actualizado por: Genoss Co., Ltd.
Un registro prospectivo multicéntrico de pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) tratados con stent liberador de sirolimus GENOSSTM
Tenemos la intención de establecer un estudio observacional prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de GenossTM DES mediante el registro y seguimiento de pacientes tratados por síndrome coronario agudo (SCA) como sujetos de investigación utilizando GenossTM DES, que fue fabricado exclusivamente con tecnología nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico (SIT) iniciado por un patrocinador que inscribirá a pacientes tratados por síndrome coronario agudo utilizando el stent GENOSS como sujetos de investigación, recopilará datos sobre los procedimientos clínicos y quirúrgicos de los pacientes y realizará un seguimiento de la aparición de eventos clínicos. .
Este estudio es un estudio observacional de registro prospectivo, multicéntrico que inscribe a pacientes con enfermedad arterial coronaria aguda tratados con el stent GENOSS en un total de 10 instituciones.
Dado que este estudio es un estudio de observación registrado, el número de sujetos no se calcula por separado, pero está previsto reclutar un total de 1000 sujetos durante el período de registro del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
757
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Síndrome coronario agudo tratado con intervención coronaria percutánea utilizando el stent GENOSS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 19 años ② Pacientes sometidos a GenossTM DES por síndrome coronario agudo (SCA) ③ Pacientes que aceptaron por escrito participar en este estudio de registro
Criterio de exclusión:
① Pacientes para quienes el sujeto o su representante no dieron su consentimiento para participar en el estudio.
② Pacientes que recibieron un stent distinto del GenossTM DES insertado en una lesión adyacente al mismo vaso sanguíneo durante el procedimiento de PCI en el día del procedimiento correspondiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Geness® des Sirolimus Eluting Coronary Stent System / B03300.20, Clase [4]
Pacientes con síndrome coronario agudo tratados con el SES Genos
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El Genos SES es un stent novedoso, biodegradable, recubierto de polímeros, con sirolimus con una plataforma de stent de cromo cobalto y puntal delgado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final compuesto orientado al dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Doce se define como un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo (TV-MI) y revascularización de lesión objetivo clínicamente indicada (TLR).
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Falla de la lesión objetivo (TLF)
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento
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La falla de la lesión objetivo (TLF) se define como un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo (TV-MI) y la revascularización de lesión objetivo clínicamente indicada (TLR).
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3 años después del procedimiento
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Falla del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento
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La falla del vaso objetivo (TVF) se define como un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo (TV-MI) y la revascularización clínicamente indicada de los vasos objetivo (TVR).
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3 años después del procedimiento
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento
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3 años después del procedimiento
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Muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento
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3 años después del procedimiento
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Muerte por todas las causas y cualquier infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento
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3 años después del procedimiento
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Muerte cardíaca e infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento
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3 años después del procedimiento
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Revascularización del buque objetivo (TVR)
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento
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3 años después del procedimiento
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Revascularización de la lesión objetivo (TLR)
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento
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3 años después del procedimiento
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Trombosis de stent
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento
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3 años después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses, 2 años, 3 años después del procedimiento
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Aparición de eventos relacionados con el stent (muerte cardíaca, infarto de miocardio, trombosis de stent, sangrado, etc.) y cualquier daño o complicaciones que se cree que están relacionadas con el procedimiento.
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1 mes, 12 meses, 2 años, 3 años después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Isquemia miocardica
- El síndrome coronario agudo
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- CIP-DS0501-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos está disponible a través del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .