Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) behandeld met GENOSSTM Sirolimus-eluerende stent (GENOSSACS)

15 oktober 2023 bijgewerkt door: Genoss Co., Ltd.

Een multicenter prospectief register van patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die worden behandeld met GENOSSTM Sirolimus-eluerende stent

We zijn van plan een prospectief observationeel onderzoek in meerdere centra op te zetten om de effectiviteit en veiligheid van GenossTM DES te evalueren door patiënten die worden behandeld voor acuut coronair syndroom (ACS) te registreren en te volgen als onderzoekssubjecten met behulp van GenossTM DES, dat puur met binnenlandse technologie is vervaardigd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een door een sponsor geïnitieerde klinische studie (SIT) die patiënten zal inschrijven die worden behandeld voor acuut coronair syndroom met behulp van de GENOSS-stent als onderzoekssubjecten, gegevens zal verzamelen over de klinische en chirurgische procedures van de patiënt, en het optreden van klinische gebeurtenissen zal volgen. .

Deze studie is een prospectieve, multicentrische, observationele registratiestudie waarin patiënten met acute coronaire hartziekte worden ingeschreven die worden behandeld met behulp van de GENOSS-stent in in totaal 10 instellingen.

Omdat dit onderzoek een geregistreerd observatieonderzoek is, wordt het aantal proefpersonen niet afzonderlijk berekend, maar zullen er tijdens de registratieperiode voor het onderzoek in totaal 1.000 proefpersonen worden gerekruteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Acuut coronair syndroom behandeld met percutane coronaire interventie met behulp van de GENOSS-stent

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 19 jaar ② Patiënten die GenossTM DES hebben ondergaan voor acuut coronair syndroom (ACS) ③ Patiënten die schriftelijk hebben ingestemd met deelname aan dit registeronderzoek

Uitsluitingscriteria:

① Patiënten voor wie de proefpersoon of de vertegenwoordiger van de proefpersoon geen toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek

② Patiënten die tijdens de PCI-procedure op de relevante proceduredag ​​een andere stent dan GenossTM DES hebben gekregen, ingebracht in een laesie grenzend aan hetzelfde bloedvat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
apparaatgeoriënteerd samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
Een samengestelde index van hartdood, elk myocardinfarct dat niet duidelijk kan worden toegeschreven aan een niet-doelbloedvat, en revascularisatie van de doellaesie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met patiëntgericht samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 3 jaar
  • Behandeling van doellaesies mislukt tot 3 jaar na het inbrengen van de stent
  • Mislukking van de behandeling van het doelvat tot 3 jaar na het inbrengen van de stent (cardiogene dood, myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat (TVR))
  • Deze veroorzaken allemaal de dood tot 3 jaar na het inbrengen van de stent
  • Hartdood tot 3 jaar na plaatsing van de stent
  • Sterfte door alle oorzaken en myocardinfarct tot 3 jaar na het inbrengen van de stent
  • Cardiogene sterfte en myocardinfarct tot 3 jaar na het inbrengen van de stent
  • Revascularisatie van het doelvat tot 3 jaar na het inbrengen van de stent
  • Revascularisatie van de doellaesie tot 3 jaar na het inbrengen van de stent
  • Het optreden van stenttrombose tot 3 jaar na het inbrengen van de stent
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 3 jaar
We verzamelen informatie over stentgerelateerde gebeurtenissen (hartdood, myocardinfarct, stenttrombose, bloeding, enz.) en eventuele schade of complicaties die verband kunnen houden met de procedure gedurende 1 maand, 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1909-564-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De dataset is op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Genoss DES

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren