Pacienti s akutním koronárním syndromem (ACS) léčení stentem uvolňujícím sirolimus GENOSSTM (GENOSS ACS)
9. února 2026 aktualizováno: Genoss Co., Ltd.
Multicentrický prospektivní registr pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) léčených sirolimusovým stentem GENOSSTM
Máme v úmyslu zavést multicentrickou prospektivní observační studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GenossTM DES registrací a sledováním pacientů léčených pro akutní koronární syndrom (ACS) jako výzkumných subjektů pomocí GenossTM DES, který byl vyroben čistě domácí technologií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je klinickou studií iniciovanou sponzorem (SIT), která zahrne pacienty léčené pro akutní koronární syndrom pomocí stentu GENOSS jako výzkumné subjekty, shromažďuje údaje o klinických a chirurgických zákrocích pacientů a sleduje výskyt klinických příhod. .
Tato studie je prospektivní, multicentrická registrační observační studie zahrnující pacienty s akutním onemocněním koronárních tepen léčených stentem GENOSS celkem v 10 institucích.
Vzhledem k tomu, že tato studie je registrovanou pozorovací studií, počet subjektů se nevypočítává samostatně, ale celkem je naplánováno náboru 1 000 subjektů během období registrace studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
757
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Akutní koronární syndrom léčený perkutánní koronární intervencí pomocí stentu GENOSS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 19 let ② Pacienti, kteří podstoupili GenossTM DES pro akutní koronární syndrom (ACS) ③ Pacienti, kteří písemně souhlasili s účastí v této registrační studii
Kritéria vyloučení:
① Pacienti, u kterých subjekt nebo jeho zástupce nesouhlasili s účastí ve studii
② Pacienti, kteří dostali stent jiný než GenossTM DES zavedený do léze přiléhající ke stejné krevní cévě během procedury PCI v příslušný den procedury.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Genoss® des sirolimus elující koronární stentový systém / B03300.20, třída [4]
Pacienti s akutním koronárním syndromem léčeni genossským SES
|
Genoss SES je nový, biologicky rozložitelný, polymerem potažený, sirolimus-eluting stent s kobaltovou chromovou stentovou platformou a tenkou vzpěrou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní koncový bod orientovaný na zařízení
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
DOCE je definována jako složení srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovým cévem (TV-MI) a klinicky indikované revaskularizaci cílové léze (TLR).
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 3 roky po zákroku
|
Porucha cílového léze (TLF) je definována jako složení srdeční smrti, infarktu myokardu související s cílovým cévem (TV-MI) a klinicky indikované revaskularizaci cílové léze (TLR).
|
3 roky po zákroku
|
|
Porucha cílového nádoby (TVF)
Časové okno: 3 roky po zákroku
|
Porucha cílového céva (TVF) je definována jako kompozita srdeční smrti, infarktu myokardu související s cílovým cévem (TV-MI) a klinicky indikované revaskularizace cílových cév (TVR).
|
3 roky po zákroku
|
|
Smrt všeho příčiny
Časové okno: 3 roky po zákroku
|
3 roky po zákroku
|
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 3 roky po zákroku
|
3 roky po zákroku
|
|
|
Smrt všeho příčiny a jakýkoli infarkt myokardu
Časové okno: 3 roky po zákroku
|
3 roky po zákroku
|
|
|
Infarkt myokardu souvisejícího se srdečními a cílovými nádobami
Časové okno: 3 roky po zákroku
|
3 roky po zákroku
|
|
|
Revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 3 roky po zákroku
|
3 roky po zákroku
|
|
|
Revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 3 roky po zákroku
|
3 roky po zákroku
|
|
|
Stentová trombóza
Časové okno: 3 roky po zákroku
|
3 roky po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky po zákroku
|
Výskyt událostí souvisejících s stentem (srdeční smrt, infarkt myokardu, stentová trombóza, krvácení atd.) A jakékoli poškození nebo komplikace, o nichž se předpokládá, že souvisí s postupem.
|
1 měsíc, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-DS0501-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Soubor dat je na odůvodněnou žádost k dispozici u odpovídajícího autora.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .