Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) leczeni stentem GENOSS™ uwalniającym sirolimus (GENOSS ACS)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Genoss Co., Ltd.

Wieloośrodkowy prospektywny rejestr pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) leczonych stentem GENOSSTM uwalniającym sirolimus

Zamierzamy przeprowadzić wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa GenossTM DES poprzez rejestrację i śledzenie pacjentów leczonych z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS) jako uczestników badań przy użyciu GenossTM DES, który został wyprodukowany wyłącznie przy użyciu technologii krajowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym inicjowanym przez sponsora (SIT), do którego włączą się pacjenci leczeni z powodu ostrego zespołu wieńcowego z użyciem stentu GENOSS jako uczestnicy badania, będą zbierać dane na temat procedur klinicznych i chirurgicznych pacjentów oraz śledzić występowanie zdarzeń klinicznych. .

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym rejestracyjnym badaniem obserwacyjnym, do którego włączani są pacjenci z ostrą chorobą wieńcową leczeni za pomocą stentu GENOSS łącznie w 10 instytucjach.

Ponieważ badanie to jest zarejestrowanym badaniem obserwacyjnym, liczby uczestników nie oblicza się osobno, ale w okresie rejestracji do badania planuje się rekrutację ogółem 1000 uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

757

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ostry zespół wieńcowy leczony metodą przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem stentu GENOSS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 19 lat ② Pacjenci, którzy przeszli zabieg GenossTM DES z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS) ③ Pacjenci, którzy pisemnie zgodzili się na udział w tym badaniu rejestrowym

Kryteria wyłączenia:

① Pacjenci, w przypadku których uczestnik lub jego przedstawiciel nie wyraził zgody na udział w badaniu

② Pacjenci, którym podczas zabiegu PCI w odpowiednim dniu zabiegu wszczepiono stent inny niż GenossTM DES do zmiany chorobowej sąsiadującej z tym samym naczyniem krwionośnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Genoss® des Sirolimus Eluting wieńcowy system stentu / B03300.20, klasa [4]
Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym leczonych genosami SES
Urządzenie: Genoss Sirolimus elujący system stentu wieńcowego
Genoss SES to nowatorski, biodegradowalny, powleczony polimer, uwalniający syrolimus stent z kobaltową platformą chromu i cienką rozpórką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zorientowany na urządzenie kompozytowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
DOCE jest zdefiniowany jako złożony śmierć serca, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym (TV-MI) i klinicznie wskazaną rewaskularyzację docelową-wysokość (TLR).
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedawność zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu
Niezwykle uszkodzenia docelowego (TLF) jest zdefiniowane jako złożony śmierć serca, docelowe zawały mięśnia sercowego związany z naczyniem (TV-MI) i klinicznie wskazaną rewaskularyzację o wysokości celu (TLR).
3 lata po zabiegu
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu
Niezwykle naczynia docelowego (TVF) jest zdefiniowana jako złożony śmierć serca, docelowe zawały mięśnia sercowego związanego z naczyniem (TV-MI) i klinicznie wskazywaną rewaskularyzację naczyń docelowych (TVR).
3 lata po zabiegu
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu
3 lata po zabiegu
Śmierć serca
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu
3 lata po zabiegu
Śmierć z powodu wszelkich zawodów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu
3 lata po zabiegu
Śmierć serca i zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu
3 lata po zabiegu
Revascularations naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu
3 lata po zabiegu
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu
3 lata po zabiegu
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu
3 lata po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata po zabiegu
Występowanie zdarzeń związanych z stentem (śmierć serca, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica stentu, krwawienie itp.) Oraz wszelkie uszkodzenia lub powikłania, które uważa się za związane z procedurą.
1 miesiąc, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-DS0501-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zestaw danych jest dostępny u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj