GENOSS™ 시롤리무스 용출 스텐트로 치료받은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자 (GENOSS ACS)
2026년 2월 9일 업데이트: Genoss Co., Ltd.
GENOSSTM 시롤리무스 용출 스텐트로 치료받은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 다기관 전향적 등록
순수 국내기술로 제작된 GenossTM DES를 이용하여 급성관상동맥증후군(ACS) 치료환자를 연구대상으로 등록 및 추적하여 GenossTM DES의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관 전향적 관찰연구를 확립하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 지노스(GENOSS) 스텐트를 사용해 급성관상동맥증후군 치료를 받은 환자를 연구 대상으로 등록하고, 환자의 임상 및 수술 과정에 대한 데이터를 수집하고, 임상 사건 발생을 추적하는 후원자 주도 임상시험(SIT)이다. .
본 연구는 총 10개 기관에서 GENOSS 스텐트를 이용하여 치료받은 급성관상동맥질환 환자를 등록한 전향적, 다기관 등록 관찰 연구이다.
본 연구는 등록된 관찰연구이므로 피험자 수를 별도로 계산하지는 않으나, 연구등록 기간 동안 총 1,000명의 피험자를 모집할 예정이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
757
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
GENOSS 스텐트를 이용한 경피관상동맥중재술로 치료된 급성관상동맥증후군
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 성인 ② 급성관상동맥증후군(ACS)으로 GenossTM DES를 시술받은 환자 ③ 본 등록 연구에 참여하기로 서면으로 동의한 환자
제외 기준:
① 피험자 또는 피험자의 대리인이 연구 참여에 동의하지 않은 환자
② 해당 시술 당일 PCI 시술 중 동일 혈관 인접 병변에 GenossTM DES 이외의 스텐트를 삽입한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Genoss® Des Sirolimus 용리성 관상 동맥 스텐트 시스템 / B03300.20, 클래스 [4]
Genoss SES로 치료받은 급성 관상 동맥 증후군 환자
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Genoss SES는 코발트 크롬 스텐트 플랫폼 및 얇은 스트럿으로 소설, 생분해 성, 중합체 코팅,시 롤리 무스-퇴치 스텐트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 지향 복합 종말점
기간: 절차 후 12 개월 후
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DOCE는 심장 사망, 표적 용기 관련 심근 경색 (TV-MI) 및 임상 적으로 지시 된 표적 조절 혈관 재생 (TLR)의 복합재로 정의됩니다.
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절차 후 12 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 병변 실패 (TLF)
기간: 절차 후 3 년 후
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표적 병변 실패 (TLF)는 심장 사망, 표적 용기 관련 심근 경색 (TV-MI)의 복합재로 정의되고 임상 적으로 지시 된 표적 혈관 혈관 재생 (TLR)으로 정의된다.
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절차 후 3 년 후
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대상 선박 실패 (TVF)
기간: 절차 후 3 년 후
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표적 용기 실패 (TVF)는 심장 사망, 표적 용기 관련 심근 경색 (TV-MI)의 복합재로 정의되고 임상 적으로 지시 된 표적 용기 혈관 재생 (TVR)으로 정의된다.
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절차 후 3 년 후
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모든 원인 사망
기간: 절차 후 3 년 후
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절차 후 3 년 후
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심장 사망
기간: 절차 후 3 년 후
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절차 후 3 년 후
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모든 원인 사망 및 심근 경색
기간: 절차 후 3 년 후
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절차 후 3 년 후
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심장 사망 및 표적 용기 관련 심근 경색
기간: 절차 후 3 년 후
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절차 후 3 년 후
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표적 용기 혈관 재생 (TVR)
기간: 절차 후 3 년 후
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절차 후 3 년 후
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표적 병변 혈관 재생 (TLR)
기간: 절차 후 3 년 후
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절차 후 3 년 후
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스텐트 혈전증
기간: 절차 후 3 년 후
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절차 후 3 년 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 평가
기간: 1 개월, 12 개월, 2 년, 절차 후 3 년
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스텐트 관련 사건 (심장 사망, 심근 경색, 스텐트 혈전증, 출혈 등) 및 절차와 관련된 것으로 여겨지는 손상 또는 합병증의 발생.
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1 개월, 12 개월, 2 년, 절차 후 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP-DS0501-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 저자에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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