Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) behandlet med GENOSSTM Sirolimus-eluerende stent (GENOSS ACS)

9. februar 2026 oppdatert av: Genoss Co., Ltd.

Et multisenter prospektivt register over pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) behandlet med GENOSSTM Sirolimus-eluerende stent

Vi har til hensikt å etablere en multisenter prospektiv observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GenossTM DES ved å registrere og spore pasienter behandlet for akutt koronarsyndrom (ACS) som forskningsobjekter ved bruk av GenossTM DES, som ble produsert utelukkende med innenlandsk teknologi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en sponsorinitiert klinisk studie (SIT) som vil registrere pasienter behandlet for akutt koronarsyndrom ved å bruke GENOSS-stenten som forskningsobjekter, samle inn data om pasientenes kliniske og kirurgiske prosedyrer og spore forekomsten av kliniske hendelser. .

Denne studien er en prospektiv, multisenter-registreringsobservasjonsstudie som registrerer pasienter med akutt koronararteriesykdom behandlet med GENOSS-stenten ved totalt 10 institusjoner.

Siden denne studien er en registrert observasjonsstudie, beregnes ikke antall forsøkspersoner separat, men totalt 1000 forsøkspersoner er planlagt rekruttert i løpet av studieregistreringsperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

757

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akutt koronarsyndrom behandlet med perkutan koronar intervensjon ved bruk av GENOSS stent

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 19 år ② Pasienter som gjennomgikk GenossTM DES for akutt koronarsyndrom (ACS) ③ Pasienter som skriftlig samtykket til å delta i denne registerstudien

Ekskluderingskriterier:

① Pasienter som forsøkspersonen eller forsøkspersonens representant ikke samtykket til å delta i studien

② Pasienter som fikk en annen stent enn GenossTM DES satt inn i en lesjon ved siden av samme blodåre under PCI-prosedyren på den aktuelle prosedyredagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Genoss® des Sirolimus Eluting Coronary Stent System / B03300.20, klasse [4]
Pasienter med akutt koronarsyndrom behandlet med Genoss SES
Enhet: Genoss Sirolimus Eluting Coronary Stent System
Genoss SES er en ny, biologisk nedbrytbar, polymerbelagt, sirolimus-eluerende stent med en koboltkromstentplattform og tynn stag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
DOCE er definert som en sammensatt hjertedød, målkar-relatert hjerteinfarkt (TV-MI) og klinisk indikerte mål-lesjon revaskularisering (TLR).
12 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 3 år etter inngrepet
Mållesjonssvikt (TLF) er definert som en sammensatt hjertedød, målkar-relatert hjerteinfarkt (TV-MI) og klinisk indikert mål-lesjon revaskularisering (TLR).
3 år etter inngrepet
Målfartøyfeil (TVF)
Tidsramme: 3 år etter inngrepet
Målkarfeil (TVF) er definert som en sammensatt hjertedød, målkar-relatert hjerteinfarkt (TV-MI) og klinisk indikert målkar-revaskularisering (TVR).
3 år etter inngrepet
All-årsak
Tidsramme: 3 år etter inngrepet
3 år etter inngrepet
Hjertedød
Tidsramme: 3 år etter inngrepet
3 år etter inngrepet
Dødsfall og all hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 år etter inngrepet
3 år etter inngrepet
Hjertedød og målkar-relatert hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 år etter inngrepet
3 år etter inngrepet
Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsramme: 3 år etter inngrepet
3 år etter inngrepet
Mållesjon Revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 3 år etter inngrepet
3 år etter inngrepet
Stent trombose
Tidsramme: 3 år etter inngrepet
3 år etter inngrepet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsevaluering
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 2 år, 3 år etter inngrepet
Forekomst av stentrelaterte hendelser (hjertedød, hjerteinfarkt, stent trombose, blødning, etc.) og eventuelle skader eller komplikasjoner som antas å være relatert til prosedyren.
1 måned, 12 måneder, 2 år, 3 år etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-DS0501-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettet er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere