気管切開患者における肺拡張装置 気管切開患者における治療 (PEDTRAQ)
肺拡張デバイス (PED) の安全性と有効性: 気管切開患者の管理のための陰圧生成を使用した新しい術後肺再拡張戦略 - 第 2 相試験
この臨床試験の目的は、単一施設内で肺再拡張療法を必要とする気管切開患者における PED (肺拡張装置) の使用の安全性と有効性を評価することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、肺再拡張療法を必要とする気管切開患者において、従来の管理と並行して PED (肺拡張装置) を使用することは、酸素化、肺容積を改善し、術後の肺合併症を軽減するための安全で効果的な戦略となるのかということです。従来の管理のみと比較して?
研究者らは、気管切開患者を対象に、PEDと従来の管理による肺拡張療法と従来の管理による肺拡張療法を比較し、酸素化、肺容積の改善、術後肺合併症の軽減の観点から安全性と有効性を評価する予定である。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズ: PED の利用により、声門誘導による肺合併症のリスク上昇に本質的に直面し、従来の呼吸訓練を行うことができない気管切開患者の標準的な術後ケアに革新的なアプローチが導入されることを考慮して、現在、レビューされた科学文献には、この特定の対象集団内でガスメトリーと肺容積を評価するために使用されるデバイスに関する情報が存在しません。 したがって、肺再拡張技術を受けた同等の集団は、この文脈では参照用に存在しません。 したがって、サンプルサイズの計算に関しては、PED を使用した肺再拡張戦略を受けた 10 人の気管切開患者を対象としたパイロット研究が唯一の参考になります。 この研究では、関連する合併症に遭遇することなく、酸素化と肺容積の顕著な改善が実証されました。
その結果、この実現可能性研究のサンプルサイズは、成人集中治療室に最近入院した気管切開患者の数に基づいて調整されました。 2021 年を通じて、胸部手術 (患者 41 人) または開腹手術 (患者 16 人) 後の術直後段階に同時に存在する。 その結果、データは、事前に定義された対象基準を満たす 50 人の患者のコホートから 1 年間にわたって収集されることが決定されました。 介入グループと対照グループは両方とも均等にランダム化されます。 この第 2 相研究は、特に肺再拡張療法を必要とする気管切開患者の個別集団内で、必要なサンプル サイズのより正確な推定を容易にする重要な実現可能性パラメータを提供することを目的としています。
統計分析: すべての分析は、無作為化後の各グループの各患者が受けた治療を考慮して、治療意図分析を使用して実行されます。 患者の健康状態が変化し、連続 24 時間を超えて侵襲的な換気補助が必要な場合、または介入に参加できない場合は、除外基準に基づいて除外されます。 盲検化は解除され、そのようなケースは分析に含まれない。
データの表示では、正規分布を持つ変数の場合、データを要約する中心傾向の尺度が平均となり、標準偏差が分散の尺度として使用されます。 分布が非正規である場合、データは連続変数の中央値と四分位範囲を使用して要約されます。 カテゴリ変数はパーセンテージとしてレポートされ、頻度表に表示されます。
連続変数は、正規分布データのスチューデント t 検定、またはノンパラメトリック データのマンホイットニー検定を使用して分析されます。 カテゴリ変数は、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。
従来の管理に加えて PED を使用することが、気管切開患者の術後の酸素化と肺容積を改善するための安全で効果的な戦略であるという二次仮説 1 および 2 を検証するために、PED 介入と従来の管理のみの比較が行われます。肺の再拡張が必要な患者向け。 この比較は、必要に応じて反復測定分散分析 (ANOVA) またはノンパラメトリック フリードマン テストを使用して行われます。
酸素化には、酸素飽和度 (SaO2)、動脈血酸素圧 (PaO2)、動脈ガス中で測定された動脈血酸素圧と吸気酸素分率 (PaFiO2) の比などの変数が使用されます。 肺容積の場合、測定値には、吸気肺活量 (IVC)、PED を使用した IVC、および肺活量計によって測定される 1 回換気量 (Vt) が含まれます。 肺内圧には、最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) が含まれます。 術後の異なる時点で取得されたこれらの測定値は、必要に応じて反復測定分散分析 (ANOVA) またはノンパラメトリック フリードマン テストを使用して比較されます。
二次仮説 3 については、介入から追跡終了までの比較群間の術後肺合併症患者の割合を、必要に応じてカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して分析し、統計的有意性を確立します。
p<0.05 の有意水準は統計的に有意であるとみなされます。 すべての分析は STATA バージョン 15.7.10 を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ALVARO I SANCHEZ ORTIZ
- 電話番号：+57 3183593663
- メール：alvaro.sanchez@fvl.org.co
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ASTRID C ALVAREZ ORTEGA
- 電話番号：+57 3175688544
- メール：astrid.alvarez.or@fvl.org.co
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人。
- 機能的カフを備えた気管切開チューブを装着している患者。
- 24時間を超える期間にわたって自発呼吸を示している患者。
- 肺の再拡張技術を必要とする患者（胸部または腹部の手術後の術後期間、胸部外傷、肋骨骨折など）。
- 胸部画像検査により、肺実質の変化がないことが確認された。
除外基準:
- 呼吸困難の兆候の存在。
- 意識の変化と意思決定の自主性の喪失。
- T1までの頸髄損傷。
- 神経脱髄疾患または末梢神経疾患による筋力低下。
- 換気サポートに完全に依存している。
- 頭蓋内圧が 20 mmHg を超えている。
- Visual Analog Scale (VAS) スコアが 5 以上で、痛みのコントロールが不十分な場合。
- 吐き気または嘔吐の存在。
- 活動性喀血。
- 肺水腫。
- 非代償性うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III-IV。
- 重度の身体的衰弱。
- 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) ゴールド E.
- 肺の再拡張技術が禁忌の患者（特に、肺水疱、肺瘻、未解決の気胸または血胸、医学的に管理された原発性自然気胸、血小板数<50,000など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の管理と肺拡張装置 (PED)
従来の管理は、気管切開と肺拡張装置 (PED) を備えた患者の肺拡張戦略として集中治療室で使用されます。
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肺拡張装置は、人工気道の有無にかかわらず患者に使用するために設計された肺拡張のための革新的な器具技術を構成します。
この装置は、人工気道、口腔鼻マスク、または患者の口に取り付けられます。
肺から外部への空気の流出を制限する一方向弁システムを通じて、随意制御が可能になります。
これにより、肺内に空気が滞留しやすい環境が形成され、肺内圧が上昇します。
さらに、気道に外から陽圧を加えない戦略を採用することで、従来の管理に伴う肺合併症のリスクを軽減します。
このアプローチでは、高価な機器や電力は必要ありません。
従来の管理には、適切な術後疼痛管理、全体的な姿勢の再教育、呼吸パターンの再教育、気道衛生、早期離床、呼吸および肩甲骨の腰の訓練が含まれます。また、肺無気肺または軽度の持続性低酸素血症の証拠がある患者には、従来の管理には次のような治療法が含まれます。気道における断続的な陽圧換気。
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アクティブコンパレータ：従来の経営だけでは
気管切開患者の肺拡張戦略として、肺拡張装置 (PED) を使用せずに集中治療室で採用されている従来の管理。
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従来の管理には、適切な術後疼痛管理、全体的な姿勢の再教育、呼吸パターンの再教育、気道衛生、早期離床、呼吸および肩甲骨の腰の訓練が含まれます。また、肺無気肺または軽度の持続性低酸素血症の証拠がある患者には、従来の管理には次のような治療法が含まれます。気道における断続的な陽圧換気。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺容積
時間枠：3 つの異なる時点: 侵襲的換気補助を解除してから 1 日目、3 日目、6 日目
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肺再拡張療法を必要とする気管切開患者におけるライト呼吸計による肺容積の測定により、PED と従来の管理の併用を従来の管理単独の場合と比較して説明します。
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3 つの異なる時点: 侵襲的換気補助を解除してから 1 日目、3 日目、6 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血酸素圧
時間枠：3 つの異なる時点: 侵襲的換気補助を解除してから 1 日目、3 日目、6 日目
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肺再拡張療法を必要とする気管切開患者における動脈血サンプルによる酸素化について説明し、PED と従来の管理の併用を従来の管理のみと比較する
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3 つの異なる時点: 侵襲的換気補助を解除してから 1 日目、3 日目、6 日目
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術後の肺合併症
時間枠：入院期間中およびランダム化から最大 28 日間の追跡調査
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肺再拡張療法を必要とする気管切開患者における術後肺合併症の頻度と割合を説明します。PED と従来の管理を併用した場合と、従来の管理のみを併用した場合とを比較します。
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入院期間中およびランダム化から最大 28 日間の追跡調査
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：MAURICIO VELASQUEZ GALVIS、Fundacion Clinica Valle del Lili
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。