Keuhkojen laajennuslaite trakeostomaisilla potilailla Hoidot trakeostomiapotilailla (PEDTRAQ)
Keuhkojen laajennuslaitteen (PED) turvallisuus ja tehokkuus: uusi postoperatiivinen keuhkojen uudelleenlaajennusstrategia, jossa käytetään negatiivisen paineen muodostusta trakeostomiapotilaiden hoitoon - 2. vaiheen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida PED:n (Pulmonary Expansion Device) käytön turvallisuutta ja tehokkuutta trakeostomiapotilailla, jotka tarvitsevat keuhkojen uudelleenlaajennushoitoa yhdessä laitoksessa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Onko trakeostomioiduilla potilailla, jotka tarvitsevat keuhkojen uudelleenlaajennushoitoa, onko PED:n (Pulmonary Expansion Device) käyttö tavanomaisen hoidon rinnalla turvallinen ja tehokas strategia hapetuksen, keuhkojen tilavuuden parantamiseksi ja leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden vähentämiseksi? verrattuna perinteiseen johtamiseen?
Tutkijat vertaavat keuhkojen ekspansiohoitoa PED-hoitoon ja tavanomaiseen keuhkojen ekspansiohoitoon tavanomaiseen keuhkojen ekspansiohoitoon trakeostomoiduilla potilailla arvioidakseen turvallisuutta ja tehoa hapetuksen paranemisen, keuhkojen tilavuuden ja leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden vähentämisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoko: Ottaen huomioon, että PED:n käyttö tuo innovatiivisen lähestymistavan tavanomaiseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon trakeostomiapotilailla, joilla on luonnostaan kohonnut keuhkokomplikaatioiden riski kielenlaskennan johdosta ja jotka eivät pysty harjoittamaan perinteisiä hengitysharjoituksia, tällä hetkellä on olemassa tarkastetussa tieteellisessä kirjallisuudessa ei ole tietoa mistään laitteesta, jota käytetään kaasumetrian ja keuhkojen tilavuuden arvioimiseen tässä erityisessä kohderyhmässä. Tästä johtuen vertailukelpoista populaatiota, joka on läpikäynyt keuhkojen uudelleenlaajennustekniikoita, ei ole tässä yhteydessä viitteenä. Siksi otoskoon laskennassa ainoa saatavilla oleva referenssimme on pilottitutkimuksemme, johon osallistui 10 trakeostomiapotilasta, joille tehtiin keuhkojen uudelleenlaajennusstrategia PED:n avulla. Tämä tutkimus osoitti havaittavia parannuksia hapettumisessa ja keuhkojen tilavuudessa ilman, että siihen liittyviä komplikaatioita esiintyi.
Tämän seurauksena tämän toteutettavuustutkimuksen otoskokoa on mukautettu aikuisten tehohoitoyksikköön äskettäin trakeostomioitujen potilaiden lukumäärän perusteella. Samanaikaisesti välittömässä postoperatiivisessa vaiheessa rintakehäleikkauksen (41 potilasta) tai korkeavatsan leikkauksen (16 potilasta) jälkeen koko vuoden 2021 ajan. Näin ollen päätettiin, että tiedot kerättäisiin 50 potilaan kohortista, jotka täyttävät ennalta määritellyt sisällyttämiskriteerit yhden vuoden aikana. Sekä interventio- että kontrolliryhmät satunnaistetaan tasapuolisesti. Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on tarjota keskeiset toteutettavuusparametrit, jotka helpottavat vaaditun otoskoon tarkempaa arviointia, erityisesti trakeostomioituneiden yksilöiden erillisessä populaatiossa, joka tarvitsee keuhkojen uudelleenlaajenemishoitoa.
Tilastollinen analyysi: Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä aikomus-hoito-analyysiä, jossa otetaan huomioon kunkin potilaan kussakin ryhmässä saama hoito satunnaistamisen jälkeen. Jos potilaan terveydentila muuttuu ja hän tarvitsee invasiivista hengitystukea yli 24 tuntia yhtäjaksoisesti tai ei voi osallistua interventioon, hänet suljetaan pois poissulkemiskriteerien perusteella. Sokkoutus poistetaan, eikä tällaisia tapauksia oteta mukaan analyysiin.
Aineiston esittämisessä normaalijakauman omaavien muuttujien osalta datan yhteenvetokeskisuuntauksen mitta on keskiarvo ja hajontamittana käytetään keskihajontaa. Kun jakauma on epänormaali, tiedot kootaan käyttämällä jatkuvien muuttujien mediaania ja kvartiiliväliä. Kategoriset muuttujat raportoidaan prosentteina ja esitetään frekvenssitaulukoissa.
Jatkuvat muuttujat analysoidaan Studentin t-testillä normaalijakautuneille tiedoille tai Mann-Whitney-testillä ei-parametrisille tiedoille. Kategorisia muuttujia verrataan khin neliötestillä tai Fisherin eksaktilla testillä.
Toissijaisten hypoteesien 1 ja 2 testaamiseksi, joissa todetaan, että PED:n käyttö perinteisen hoidon lisäksi on turvallinen ja tehokas strategia leikkauksen jälkeisen hapetuksen ja keuhkojen tilavuuden parantamiseksi trakeostomia saaneilla potilailla, tehdään vertailu PED-intervention ja pelkän tavanomaisen hoidon välillä. potilaille, jotka tarvitsevat keuhkojen uudelleenlaajenemista. Tämä vertailu suoritetaan käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) tai ei-parametrista Friedman-testiä tapauksen mukaan.
Hapetukseen käytetään muuttujia, kuten happisaturaatio (SaO2), valtimohapen paine (PaO2) ja valtimokaasuissa mitatun valtimohapen paineen suhde sisäänhengitettyyn happifraktioon (PaFiO2). Keuhkojen tilavuuksien mittauksiin sisältyvät sisäänhengityksen vitaalikapasiteetti (IVC), IVC PED:llä ja hengityksen tilavuus (Vt) spirometrillä mitattuna. Keuhkopaineisiin sisältyy suurin sisäänhengityspaine (MIP) ja suurin uloshengityspaine (MEP). Näitä eri leikkauksen jälkeisinä ajankohtina suoritettuja mittauksia verrataan käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) tai ei-parametrista Friedman-testiä tapauksen mukaan.
Toissijaisen hypoteesin 3 osalta leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita sairastavien potilaiden osuutta vertailuryhmien välillä interventiosta seurannan loppuun analysoidaan käyttämällä tarvittaessa khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi.
Merkitystasoa p<0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki analyysit suoritetaan STATA-versiolla 15.7.10.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ALVARO I SANCHEZ ORTIZ
- Puhelinnumero: +57 3183593663
- Sähköposti: alvaro.sanchez@fvl.org.co
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ASTRID C ALVAREZ ORTEGA
- Puhelinnumero: +57 3175688544
- Sähköposti: astrid.alvarez.or@fvl.org.co
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
- Potilaat, joilla on toimivalla mansetilla varustettu trakeostomiaputki.
- Potilaat, joilla on spontaania hengitystä yli 24 tunnin ajan.
- Potilaat, jotka tarvitsevat keuhkojen uudelleenlaajennustekniikoita (mm. rintakehän tai korkeavatsan leikkauksen jälkeinen leikkauksen jälkeinen ajanjakso, rintakehän trauma, kylkiluiden murtuma).
- Rintakehän kuvantaminen, joka vahvistaa keuhkojen parenkyyman muutosten puuttumisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitysvaikeuden merkkien esiintyminen.
- Tietoisuuden muuttuminen ja päätöksenteon autonomian menetys.
- Kohdunkaulan selkäydinvamma T1 asti.
- Lihasheikkous, joka johtuu neurodemyelinisaatiosta tai ääreishermosairaudesta.
- Täysi riippuvuus hengitystuesta.
- Kallonsisäinen paine yli 20 mmHg.
- Huonosti hallittu kipu Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärällä 5 tai enemmän.
- Pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyminen.
- Aktiivinen hemoptyysi.
- Keuhkopöhö.
- Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) III-IV.
- Vaikea fyysinen kuntoutus.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Gold E.
- Potilaat, joille keuhkojen uudelleenlaajennustekniikat ovat vasta-aiheisia (muun muassa keuhkopullat, keuhkofistelet, korjaamaton ilmarinta tai hemothorax, lääketieteellisesti hoidettu primaarinen spontaani ilmarinta, verihiutaleiden määrä <50 000).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen hoito ja keuhkojen laajennuslaite (PED)
Perinteinen hoito, jota käytetään tehohoidossa keuhkojen laajennusstrategiana potilailla, joilla on trakeostomia ja keuhkojen laajennuslaite (PED).
|
Pulmonary Expansion Device on innovatiivinen instrumentaalinen tekniikka keuhkojen laajentamiseen, joka on suunniteltu käytettäväksi potilailla, joilla on tai ei ole keinotekoisia hengitysteitä.
Tämä laite kiinnitetään keinotekoisiin hengitysteihin, oronasaaliseen maskiin tai potilaan suuhun.
Se mahdollistaa vapaaehtoisen ohjauksen yksisuuntaisten venttiilien avulla, jotka rajoittavat ilman pääsyä keuhkoista ulos.
Tämä luo ympäristön, joka edistää ilman pidättämistä keuhkoissa, mikä lisää keuhkojensisäistä painetta.
Lisäksi se vähentää tavanomaiseen hoitoon liittyvien keuhkokomplikaatioiden riskiä käyttämällä strategiaa, joka ei sisällä ulkoista positiivista painetta hengitysteihin.
Tämä lähestymistapa ei vaadi kalliita laitteita tai sähköä.
Perinteinen hoito sisältää: riittävän leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan, maailmanlaajuisen asennon uudelleenkoulutuksen, hengitysmallin uudelleenkouluttamisen, hengitysteiden hygienian, varhaisen mobilisaation, hengitys- ja lapaluun vyötärön harjoitukset, ja potilailla, joilla on merkkejä keuhkojen atelektaasista tai lievästi jatkuvasta hypoksemiasta, tavanomainen hoito sisältää käytön ajoittainen ylipainehengitys hengitysteissä.
|
|
Active Comparator: Yksin perinteinen hallinta
Perinteinen hoito, jota käytetään tehohoidossa keuhkojen laajennusstrategiana trakeostomiapotilailla ilman keuhkojen laajennuslaitetta (PED).
|
Perinteinen hoito sisältää: riittävän leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan, maailmanlaajuisen asennon uudelleenkoulutuksen, hengitysmallin uudelleenkouluttamisen, hengitysteiden hygienian, varhaisen mobilisaation, hengitys- ja lapaluun vyötärön harjoitukset, ja potilailla, joilla on merkkejä keuhkojen atelektaasista tai lievästi jatkuvasta hypoksemiasta, tavanomainen hoito sisältää käytön ajoittainen ylipainehengitys hengitysteissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: Kolmessa eri ajankohdassa: Päivänä yksi, päivä kolmantena ja päivänä kuudentena invasiivisen hengitystuen poistamisen jälkeen
|
Kuvaa keuhkojen tilavuudet mittausten avulla Wright-respirometrillä trakeostomoiduilla potilailla, jotka tarvitsevat keuhkojen uudelleenlaajenemishoitoa, jolloin PED:n ja tavanomaisen hoidon käyttöä verrataan pelkkään perinteiseen hoitoon.
|
Kolmessa eri ajankohdassa: Päivänä yksi, päivä kolmantena ja päivänä kuudentena invasiivisen hengitystuen poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimohapen paine
Aikaikkuna: Kolmessa eri ajankohdassa: Päivänä yksi, päivä kolmantena ja päivänä kuudentena invasiivisen hengitystuen poistamisen jälkeen
|
Kuvaa hapetus valtimon verinäytteen kautta trakeostoomisetuilla potilailla, jotka tarvitsevat keuhkojen uudelleenlaajenemishoitoa, jossa PED:n ja tavanomaisen hoidon käyttöä verrataan pelkkään perinteiseen hoitoon
|
Kolmessa eri ajankohdassa: Päivänä yksi, päivä kolmantena ja päivänä kuudentena invasiivisen hengitystuen poistamisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen keuhkokomplikaatio
Aikaikkuna: Seuranta koko sairaalahoidon ajan ja jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kuvaa leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden esiintymistiheys/osuus trakeostoomisetuilla potilailla, jotka tarvitsevat keuhkojen uudelleenlaajenemishoitoa, kun PED:n ja tavanomaisen hoidon käyttöä verrataan pelkkään perinteiseen hoitoon
|
Seuranta koko sairaalahoidon ajan ja jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: MAURICIO VELASQUEZ GALVIS, Fundacion Clinica Valle del Lili
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .