Pulmonaal expansieapparaat bij patiënten met een tracheostomie Therapieën bij patiënten met een tracheostomie (PEDTRAQ)

Steekproefomvang: Gezien het feit dat het gebruik van de PED een innovatieve aanpak introduceert voor de standaard postoperatieve zorg voor patiënten met een tracheostomie, die inherent een verhoogd risico lopen op longcomplicaties als gevolg van glottisderivatie en niet in staat zijn om traditionele ademhalingsoefeningen uit te voeren, bestaat er momenteel een gebrek aan informatie in de beoordeelde wetenschappelijke literatuur over enig apparaat dat wordt gebruikt voor het evalueren van gasometrie en longvolume binnen deze specifieke doelgroep. Bijgevolg is er in deze context geen vergelijkbare populatie aanwezig die longreexpansietechnieken heeft ondergaan. Daarom is onze enige beschikbare referentie, als het gaat om het berekenen van de steekproefomvang, onze pilotstudie waarbij 10 patiënten met tracheostomie betrokken waren die een longreexpansiestrategie ondergingen met behulp van de PED. Deze studie toonde merkbare verbeteringen aan in de oxygenatie en het longvolume zonder dat er enige gerelateerde complicaties ontstonden.

Als gevolg hiervan is de steekproefomvang voor dit haalbaarheidsonderzoek aangepast op basis van het aantal recentelijk tracheostomische patiënten opgenomen op de Intensive Care voor volwassenen. Gelijktijdig in de onmiddellijke postoperatieve fase na een thoracale operatie (41 patiënten) of een hoge buikoperatie (16 patiënten) gedurende het hele jaar 2021. Daarom werd bepaald dat er gedurende één jaar gegevens zouden worden verzameld van een cohort van 50 patiënten die aan de vooraf gedefinieerde inclusiecriteria voldoen. Zowel de interventie- als de controlegroep zullen gelijkelijk worden gerandomiseerd. Deze fase 2-studie heeft tot doel essentiële haalbaarheidsparameters te verschaffen die een nauwkeurigere schatting van de vereiste steekproefomvang mogelijk maken, met name binnen de afzonderlijke populatie van personen met tracheostomie die longreexpansietherapie nodig hebben.

Statistische analyse: Alle analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van een 'intention-to-treat'-analyse, waarbij rekening wordt gehouden met de behandeling die elke patiënt in elke groep na randomisatie heeft ontvangen. Als de gezondheidstoestand van een patiënt verandert en deze gedurende meer dan 24 opeenvolgende uren invasieve beademingsondersteuning nodig heeft of niet kan deelnemen aan de interventie, wordt hij uitgesloten op basis van uitsluitingscriteria. Blindering zal worden opgeheven en dergelijke gevallen zullen niet in de analyse worden opgenomen.

Voor gegevenspresentatie zal voor variabelen met een normale verdeling de maatstaf voor de centrale tendens die de gegevens samenvat het gemiddelde zijn, en zal de standaarddeviatie worden gebruikt als maatstaf voor de spreiding. Als de verdeling niet-normaal is, worden de gegevens samengevat met behulp van het mediaan- en interkwartielbereik voor continue variabelen. Categorische variabelen worden gerapporteerd als percentages en gepresenteerd in frequentietabellen.

Continue variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van een Student's t-test voor normaal verdeelde gegevens of de Mann-Whitney-test voor niet-parametrische gegevens. Categorische variabelen zullen worden vergeleken met behulp van de chikwadraattoets of Fisher's exact-toets.

Om de secundaire hypothesen 1 en 2 te testen, die stellen dat het gebruik van PED naast de conventionele behandeling een veilige en effectieve strategie is voor het verbeteren van de postoperatieve oxygenatie en het longvolume bij patiënten met een tracheostomie, zal een vergelijking tussen de PED-interventie en de conventionele behandeling alleen worden uitgevoerd. voor patiënten die longreexpansie nodig hebben. Deze vergelijking zal worden bereikt met behulp van variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) of de niet-parametrische Friedman-test, indien van toepassing.

Voor oxygenatie zullen variabelen zoals zuurstofverzadiging (SaO2), arteriële zuurstofdruk (PaO2) en de verhouding tussen arteriële zuurstofdruk en ingeademde zuurstoffractie (PaFiO2) gemeten in arteriële gassen worden gebruikt. Voor longvolumes omvatten de metingen de inspiratoire vitale capaciteit (IVC), IVC met PED en het ademvolume (Vt) zoals gemeten door de spirometer. Pulmonale drukken omvatten maximale inademingsdruk (MIP) en maximale uitademingsdruk (MEP). Deze metingen, uitgevoerd op verschillende postoperatieve tijdstippen, zullen worden vergeleken met behulp van herhaalde variantieanalyse (ANOVA) of de niet-parametrische Friedman-test, indien van toepassing.

Met betrekking tot secundaire hypothese 3 zal het aandeel patiënten met postoperatieve longcomplicaties tussen de vergelijkingsgroepen vanaf de interventie tot het einde van de follow-up worden geanalyseerd met behulp van de chikwadraattest of Fisher's exact-test, indien nodig, om statistische significantie vast te stellen.

Een significantieniveau van p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle analyses worden uitgevoerd met STATA versie 15.7.10.