Dispositivo de expansão pulmonar em pacientes traqueostomizados Terapias em pacientes traqueostomizados (PEDTRAQ)

Tamanho da amostra: Considerando que a utilização do PED introduz uma abordagem inovadora ao cuidado pós-operatório padrão de pacientes traqueostomizados, que inerentemente enfrentam um risco elevado de complicações pulmonares devido à derivação da glote e são incapazes de realizar exercícios respiratórios tradicionais, existe atualmente um ausência de informações na literatura científica revisada sobre qualquer dispositivo empregado para avaliação de gasometria e volume pulmonar nesta população-alvo específica. Consequentemente, uma população comparável que tenha sido submetida a técnicas de reexpansão pulmonar não está presente para referência neste contexto. Portanto, no que diz respeito ao cálculo do tamanho da amostra, nossa única referência disponível é nosso estudo piloto envolvendo 10 pacientes traqueostomizados submetidos a estratégia de reexpansão pulmonar por meio do PED. Este estudo demonstrou melhorias visíveis na oxigenação e nos volumes pulmonares sem encontrar quaisquer complicações relacionadas.

Como resultado, o tamanho da amostra para este estudo de viabilidade foi ajustado com base no número de pacientes recentemente traqueostomizados internados na Unidade de Terapia Intensiva Adulto. Simultaneamente em pós-operatório imediato de cirurgia torácica (41 pacientes) ou cirurgia abdominal alta (16 pacientes) ao longo do ano de 2021. Consequentemente, foi determinado que os dados seriam coletados de uma coorte de 50 pacientes que atendessem aos critérios de inclusão predefinidos durante um ano. Os grupos de intervenção e controle serão randomizados igualmente. Este estudo de Fase 2 visa fornecer parâmetros de viabilidade essenciais que facilitam uma estimativa mais precisa do tamanho da amostra necessária, especificamente dentro da população distinta de indivíduos traqueostomizados que necessitam de terapia de reexpansão pulmonar.

Análise Estatística: Todas as análises serão realizadas por meio de uma análise de intenção de tratar, levando em consideração o tratamento recebido por cada paciente em cada grupo após a randomização. Se o estado de saúde do paciente mudar e ele necessitar de suporte ventilatório invasivo por mais de 24 horas consecutivas ou não puder participar da intervenção, ele será excluído com base nos critérios de exclusão. O cegamento será eliminado e tais casos não serão incluídos na análise.

Para apresentação dos dados, para variáveis ​​com distribuição normal, a medida de tendência central que resume os dados será a média, e o desvio padrão será utilizado como medida de dispersão. Quando a distribuição não for normal, os dados serão resumidos utilizando a mediana e o intervalo interquartil para variáveis ​​contínuas. As variáveis ​​categóricas serão relatadas como porcentagens e apresentadas em tabelas de frequência.

As variáveis ​​​​contínuas serão analisadas por meio do teste t de Student para dados normalmente distribuídos ou do teste de Mann-Whitney para dados não paramétricos. As variáveis ​​​​categóricas serão comparadas pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher.

Para testar as hipóteses secundárias 1 e 2, que afirmam que o uso de PED em adição ao manejo convencional é uma estratégia segura e eficaz para melhorar a oxigenação e os volumes pulmonares pós-operatórios em pacientes traqueostomizados, será realizada uma comparação entre a intervenção PED e o manejo convencional sozinho. para pacientes que necessitam de reexpansão pulmonar. Esta comparação será obtida por meio de análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) ou teste não paramétrico de Friedman, conforme apropriado.

Para a oxigenação, serão utilizadas variáveis ​​como saturação de oxigênio (SaO2), pressão arterial de oxigênio (PaO2) e relação entre pressão arterial de oxigênio e fração inspirada de oxigênio (PaFiO2) medida em gases arteriais. Para volumes pulmonares, as medições incluirão capacidade vital inspiratória (VCI), VCI com PED e volume corrente (Vt) medido pelo espirômetro. As pressões pulmonares envolverão pressão inspiratória máxima (PImáx) e pressão expiratória máxima (PEmáx). Essas medidas, tomadas em diferentes momentos pós-operatórios, serão comparadas por meio de análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) ou teste não paramétrico de Friedman, conforme apropriado.

Em relação à hipótese secundária 3, a proporção de pacientes com complicações pulmonares pós-operatórias entre os grupos de comparação desde a intervenção até o final do acompanhamento será analisada por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme necessário, para estabelecer significância estatística.

Um nível de significância de p<0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todas as análises serão realizadas no STATA versão 15.7.10.