Dispositivo de expansión pulmonar en pacientes traqueotomizados Terapias en pacientes traqueotomizados (PEDTRAQ)

Tamaño de la muestra: Teniendo en cuenta que la utilización del DEP introduce un enfoque innovador en la atención posoperatoria estándar de los pacientes traqueotomizados, que inherentemente enfrentan un riesgo elevado de complicaciones pulmonares debido a la derivación de la glotis y no pueden realizar ejercicios respiratorios tradicionales, actualmente existe una ausencia de información en la literatura científica revisada sobre cualquier dispositivo empleado para evaluar la gasometría y el volumen pulmonar dentro de esta población objetivo específica. En consecuencia, una población comparable que se haya sometido a técnicas de reexpansión pulmonar no está presente como referencia en este contexto. Por tanto, a la hora de calcular el tamaño de la muestra, nuestra única referencia disponible es nuestro estudio piloto en el que participaron 10 pacientes traqueotomizados a los que se les realizó una estrategia de reexpansión pulmonar mediante el DEP. Este estudio demostró mejoras notables en la oxigenación y los volúmenes pulmonares sin encontrar complicaciones relacionadas.

Como resultado, el tamaño de la muestra para este estudio de viabilidad se ha ajustado en función del número de pacientes recientemente traqueotomizados ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos para Adultos. Simultáneamente en el postoperatorio inmediato de cirugía torácica (41 pacientes) o cirugía abdominal alta (16 pacientes) durante todo el año 2021. En consecuencia, se determinó que los datos se recopilarían de una cohorte de 50 pacientes que cumplieran con los criterios de inclusión predefinidos durante un año. Tanto el grupo de intervención como el de control serán aleatorizados por igual. Este estudio de fase 2 tiene como objetivo proporcionar parámetros de viabilidad esenciales que faciliten una estimación más precisa del tamaño de muestra requerido, específicamente dentro de la población distinta de individuos traqueostomizados que requieren terapia de reexpansión pulmonar.

Análisis estadístico: Todos los análisis se realizarán mediante un análisis por intención de tratar, teniendo en cuenta el tratamiento recibido por cada paciente en cada grupo después de la aleatorización. Si el estado de salud de un paciente cambia y requiere soporte ventilatorio invasivo durante más de 24 horas consecutivas o no puede participar en la intervención, será excluido según criterios de exclusión. Se levantará el cegamiento y dichos casos no se incluirán en el análisis.

Para la presentación de datos, para variables con distribución normal, la medida de tendencia central que resume los datos será la media y se utilizará la desviación estándar como medida de dispersión. Cuando la distribución no sea normal, los datos se resumirán utilizando la mediana y el rango intercuartil para variables continuas. Las variables categóricas se informarán como porcentajes y se presentarán en tablas de frecuencia.

Las variables continuas se analizarán mediante la prueba t de Student para datos distribuidos normalmente o la prueba de Mann-Whitney para datos no paramétricos. Las variables categóricas se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.

Para probar las hipótesis secundarias 1 y 2, que afirman que el uso de PED además del tratamiento convencional es una estrategia segura y eficaz para mejorar la oxigenación posoperatoria y los volúmenes pulmonares en pacientes traqueostomizados, se realizará una comparación entre la intervención PED y el tratamiento convencional solo. para pacientes que requieren reexpansión pulmonar. Esta comparación se logrará mediante análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) o la prueba no paramétrica de Friedman, según corresponda.

Para la oxigenación se utilizarán variables como la saturación de oxígeno (SaO2), la presión arterial de oxígeno (PaO2) y la relación entre la presión arterial de oxígeno y la fracción inspirada de oxígeno (PaFiO2) medida en gases arteriales. Para los volúmenes pulmonares, las mediciones incluirán la capacidad vital inspiratoria (IVC), IVC con PED y volumen corriente (Vt) medido por el espirómetro. Las presiones pulmonares implicarán la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP). Estas mediciones, tomadas en diferentes momentos posoperatorios, se compararán mediante análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) o la prueba no paramétrica de Friedman, según corresponda.

Con respecto a la hipótesis secundaria 3, la proporción de pacientes con complicaciones pulmonares posoperatorias entre los grupos de comparación desde la intervención hasta el final del seguimiento se analizará mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según sea necesario, para establecer significación estadística.

Se considerará estadísticamente significativo un nivel de significancia de p<0,05. Todos los análisis se realizarán utilizando STATA versión 15.7.10.