Устройство для расширения легких у пациентов с трахеостомой. Терапия у пациентов с трахеостомой. (PEDTRAQ)

Размер выборки: Учитывая, что использование PED представляет собой инновационный подход к стандартному послеоперационному уходу за трахеостомированными пациентами, которые по своей природе сталкиваются с повышенным риском легочных осложнений из-за отведения голосовой щели и не могут выполнять традиционные дыхательные упражнения, в настоящее время существует отсутствие информации в рассмотренной научной литературе относительно какого-либо устройства, используемого для оценки газометрии и объема легких в этой конкретной целевой группе. Следовательно, сопоставимая популяция, перенесшая методы повторного расширения легких, не представлена ​​для справки в этом контексте. Поэтому, когда дело доходит до расчета размера выборки, нашей единственной доступной ссылкой является наше пилотное исследование с участием 10 пациентов с трахеостомией, которым была проведена стратегия повторного расширения легких с использованием PED. Это исследование продемонстрировало заметное улучшение оксигенации и объема легких без каких-либо связанных с этим осложнений.

В результате размер выборки для данного технико-экономического обоснования был скорректирован с учетом количества недавно подвергнутых трахеостомии пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии для взрослых. Одновременно в ближайшем послеоперационном периоде после торакальных операций (41 пациент) или операций на верхних отделах брюшной полости (16 пациентов) в течение 2021 года. Следовательно, было решено, что данные будут собраны из группы из 50 пациентов, соответствующих заранее определенным критериям включения, в течение одного года. И группа вмешательства, и контрольная группа будут рандомизированы одинаково. Это исследование фазы 2 направлено на предоставление основных параметров осуществимости, которые облегчат более точную оценку необходимого размера выборки, особенно в пределах отдельной популяции людей с трахеостомией, нуждающихся в терапии повторного расширения легких.

Статистический анализ. Все анализы будут проводиться с использованием анализа назначенного лечения с учетом лечения, полученного каждым пациентом в каждой группе после рандомизации. Если состояние здоровья пациента изменится и ему потребуется инвазивная респираторная поддержка в течение более 24 часов подряд или он не сможет участвовать в вмешательстве, он будет исключен на основании критериев исключения. Ослепление будет отменено, и такие случаи не будут включены в анализ.

При представлении данных для переменных с нормальным распределением мерой центральной тенденции, суммирующей данные, будет среднее значение, а в качестве меры дисперсии будет использоваться стандартное отклонение. Если распределение отличается от нормального, данные будут суммироваться с использованием медианы и интерквартильного размаха для непрерывных переменных. Категориальные переменные будут представлены в процентах и ​​в таблицах частот.

Непрерывные переменные будут анализироваться с использованием t-критерия Стьюдента для нормально распределенных данных или критерия Манна-Уитни для непараметрических данных. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.

Чтобы проверить вторичные гипотезы 1 и 2, которые утверждают, что использование ПЭД в дополнение к традиционному лечению является безопасной и эффективной стратегией для улучшения послеоперационной оксигенации и объема легких у трахеостомированных пациентов, будет проведено сравнение вмешательства ПЭД и только традиционного лечения. для пациентов, которым требуется рерасширение легких. Это сравнение будет осуществляться с использованием дисперсионного анализа повторных измерений (ANOVA) или непараметрического критерия Фридмана, в зависимости от ситуации.

Для оксигенации будут использоваться такие переменные, как насыщение кислородом (SaO2), артериальное давление кислорода (PaO2) и отношение артериального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (PaFiO2), измеренное в артериальных газах. Что касается объемов легких, измерения будут включать жизненную емкость вдоха (IVC), IVC с PED и дыхательный объем (Vt), измеренный спирометром. Легочное давление будет включать максимальное давление вдоха (MIP) и максимальное давление выдоха (MEP). Эти измерения, выполненные в разные послеоперационные моменты времени, будут сравниваться с использованием дисперсионного анализа повторных измерений (ANOVA) или непараметрического критерия Фридмана, в зависимости от ситуации.

Что касается вторичной гипотезы 3, доля пациентов с послеоперационными легочными осложнениями между группами сравнения от вмешательства до конца наблюдения будет проанализирована с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, при необходимости, для установления статистической значимости.

Уровень значимости p<0,05 будет считаться статистически значимым. Все анализы будут проводиться с использованием STATA версии 15.7.10.