Pulmonal ekspansionsanordning hos trakeostomiserede patienter Behandlinger hos trakeostomiserede patienter (PEDTRAQ)

Prøvestørrelse: I betragtning af, at brugen af ​​PED introducerer en innovativ tilgang til standard postoperativ behandling af trakeostomiserede patienter, som i sagens natur står over for en forhøjet risiko for pulmonale komplikationer på grund af glottis-afledning og ikke er i stand til at deltage i traditionelle åndedrætsøvelser, er der i øjeblikket en fravær af information i den gennemgåede videnskabelige litteratur vedrørende enhver anordning, der anvendes til at evaluere gasometri og lungevolumen inden for denne specifikke målpopulation. Som følge heraf er en sammenlignelig population, der har gennemgået lunge-reekspansionsteknikker, ikke til stede som reference i denne sammenhæng. Derfor, når det kommer til at beregne prøvestørrelsen, er vores eneste tilgængelige reference vores pilotundersøgelse, der involverer 10 trakeostomierede patienter, som gennemgik en lunge-reekspansionsstrategi ved hjælp af PED. Denne undersøgelse viste mærkbare forbedringer i oxygenering og lungevolumener uden at støde på nogen relaterede komplikationer.

Som et resultat heraf er stikprøvestørrelsen for denne gennemførlighedsundersøgelse blevet justeret baseret på antallet af nyligt trakeostomiserede patienter indlagt på voksenintensiv afdeling. Samtidig i den umiddelbare postoperative fase efter thoraxkirurgi (41 patienter) eller høj abdominal kirurgi (16 patienter) gennem hele året 2021. Det blev derfor bestemt, at data ville blive indsamlet fra en kohorte på 50 patienter, som opfylder de foruddefinerede inklusionskriterier over et år. Både interventions- og kontrolgruppen vil blive randomiseret ligeligt. Dette fase 2-studie har til formål at tilvejebringe væsentlige gennemførlighedsparametre, der muliggør en mere præcis estimering af den nødvendige prøvestørrelse, specifikt inden for den særskilte population af trakeostomiserede individer, der har behov for lunge-reekspansionsterapi.

Statistisk analyse: Alle analyser vil blive udført ved hjælp af en intention-to-treat-analyse, under hensyntagen til den behandling, som hver patient i hver gruppe har modtaget efter randomisering. Hvis en patients helbredstilstand ændrer sig, og de har behov for invasiv respiratorstøtte i mere end 24 sammenhængende timer eller ikke er i stand til at deltage i interventionen, vil de blive udelukket baseret på eksklusionskriterier. Blindning vil blive ophævet, og sådanne tilfælde vil ikke indgå i analysen.

For datapræsentation, for variable med en normalfordeling, vil målet for central tendens, der opsummerer dataene, være middelværdien, og standardafvigelsen vil blive brugt som et mål for spredning. Når fordelingen er ikke-normal, vil data blive opsummeret ved hjælp af median- og interkvartilområdet for kontinuerte variable. Kategoriske variable vil blive rapporteret i procent og præsenteret i frekvenstabeller.

Kontinuerlige variable vil blive analyseret ved hjælp af en Students t-test for normalfordelte data eller Mann-Whitney-testen for ikke-parametriske data. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test.

For at teste sekundær hypotese 1 og 2, som angiver, at brugen af ​​PED ud over konventionel behandling er en sikker og effektiv strategi til forbedring af postoperativ iltning og lungevolumener hos trakeostomiserede patienter, vil en sammenligning mellem PED-interventionen og konventionel behandling alene blive udført. til patienter, der har behov for lunge-reekspansion. Denne sammenligning vil blive opnået ved brug af variansanalyse med gentagne mål (ANOVA) eller den ikke-parametriske Friedman-test, alt efter hvad der er relevant.

Til iltning vil variabler som iltmætning (SaO2), arterielt ilttryk (PaO2) og forholdet mellem arterielt ilttryk og indåndet iltfraktion (PaFiO2) målt i arterielle gasser blive brugt. For lungevolumener vil målinger inkludere inspiratorisk vitalkapacitet (IVC), IVC med PED og tidalvolumen (Vt) som målt af spirometeret. Pulmonale tryk vil involvere maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP). Disse målinger, taget på forskellige postoperative tidspunkter, vil blive sammenlignet ved brug af variansanalyse med gentagne mål (ANOVA) eller den ikke-parametriske Friedman-test, alt efter hvad der er relevant.

Vedrørende sekundær hypotese 3 vil andelen af ​​patienter med postoperative lungekomplikationer mellem sammenligningsgrupperne fra intervention til opfølgningsslut blive analyseret ved brug af chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test efter behov for at fastslå statistisk signifikans.

Et signifikansniveau på p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Alle analyser vil blive udført med STATA version 15.7.10.