Pulmonal ekspansjonsanordning hos trakeostomiserte pasienter Behandlinger hos trakeostomiserte pasienter (PEDTRAQ)

Prøvestørrelse: Tatt i betraktning at bruken av PED introduserer en innovativ tilnærming til standard postoperativ behandling av trakeostomiserte pasienter, som iboende står overfor en forhøyet risiko for lungekomplikasjoner på grunn av glottisavledning og ikke er i stand til å delta i tradisjonelle pusteøvelser, er det for tiden en fravær av informasjon i den gjennomgåtte vitenskapelige litteraturen angående utstyr som brukes for å evaluere gasometri og lungevolum innenfor denne spesifikke målpopulasjonen. Følgelig er en sammenlignbar populasjon som har gjennomgått lunge-reekspansjonsteknikker ikke til stede for referanse i denne sammenhengen. Derfor, når det gjelder å beregne prøvestørrelsen, er vår eneste tilgjengelige referanse vår pilotstudie som involverer 10 trakeostomiserte pasienter som gjennomgikk en lunge-reekspansjonsstrategi ved bruk av PED. Denne studien viste merkbare forbedringer i oksygenering og lungevolum uten å møte noen relaterte komplikasjoner.

Som et resultat av dette har prøvestørrelsen for denne mulighetsstudien blitt justert basert på antall nylig trakeostomiserte pasienter innlagt på voksenintensivavdelingen. Samtidig i den umiddelbare postoperative fasen etter thoraxkirurgi (41 pasienter) eller høy abdominal kirurgi (16 pasienter) gjennom hele året 2021. Følgelig ble det bestemt at data ville bli samlet inn fra en kohort på 50 pasienter som oppfyller de forhåndsdefinerte inklusjonskriteriene over ett år. Både intervensjons- og kontrollgruppen vil bli randomisert likt. Denne fase 2-studien tar sikte på å gi essensielle gjennomførbarhetsparametere som muliggjør en mer presis estimering av den nødvendige prøvestørrelsen, spesielt innenfor den distinkte populasjonen av trakeostomiserte individer som trenger lunge-reekspansjonsterapi.

Statistisk analyse: Alle analyser vil bli utført ved hjelp av en intensjon-å-behandle-analyse, og tar hensyn til behandlingen som mottas av hver pasient i hver gruppe etter randomisering. Hvis en pasients helsetilstand endres og de trenger invasiv ventilasjonsstøtte i mer enn 24 timer sammenhengende eller ikke er i stand til å delta i intervensjonen, vil de bli ekskludert basert på eksklusjonskriterier. Blinding vil bli opphevet, og slike saker vil ikke inngå i analysen.

For datapresentasjon, for variabler med normalfordeling, vil målet for sentral tendens som oppsummerer dataene være gjennomsnittet, og standardavviket vil bli brukt som et mål på spredning. Når fordelingen er ikke-normal, vil data oppsummeres ved å bruke median- og interkvartilområdet for kontinuerlige variabler. Kategoriske variabler vil bli rapportert i prosent og presentert i frekvenstabeller.

Kontinuerlige variabler vil bli analysert ved hjelp av en Students t-test for normalfordelte data eller Mann-Whitney-testen for ikke-parametriske data. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test.

For å teste sekundære hypoteser 1 og 2, som sier at bruk av PED i tillegg til konvensjonell behandling er en sikker og effektiv strategi for å forbedre postoperativ oksygenering og lungevolumer hos trakeostomerte pasienter, vil en sammenligning mellom PED-intervensjonen og konvensjonell behandling alene bli utført. for pasienter som trenger lungeutvidelse. Denne sammenligningen vil bli oppnådd ved å bruke variansanalyse med gjentatte mål (ANOVA) eller den ikke-parametriske Friedman-testen, etter behov.

For oksygenering vil variabler som oksygenmetning (SaO2), arterielt oksygentrykk (PaO2) og forholdet mellom arterielt oksygentrykk og inspirert oksygenfraksjon (PaFiO2) målt i arterielle gasser bli brukt. For lungevolumer vil målinger inkludere inspiratorisk vitalkapasitet (IVC), IVC med PED og tidalvolum (Vt) målt med spirometeret. Lungetrykk vil involvere maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP). Disse målingene, tatt på forskjellige postoperative tidspunkter, vil bli sammenlignet ved bruk av variansanalyse av gjentatte mål (ANOVA) eller den ikke-parametriske Friedman-testen, etter behov.

Når det gjelder sekundærhypotese 3, vil andelen pasienter med postoperative lungekomplikasjoner mellom sammenligningsgruppene fra intervensjon til slutten av oppfølgingen analyseres ved bruk av kjikvadrattest eller Fishers eksakte test, etter behov, for å etablere statistisk signifikans.

Et signifikansnivå på p<0,05 vil anses som statistisk signifikant. Alle analyser vil bli utført med STATA versjon 15.7.10.