기관절개 환자의 폐확장 장치 기관절개 환자의 치료법 (PEDTRAQ)

표본 크기: PED의 활용이 성문 파생으로 인해 본질적으로 폐 합병증의 위험이 높고 전통적인 호흡 운동에 참여할 수 없는 기관 절개 환자의 표준 수술 후 관리에 혁신적인 접근 방식을 도입한다는 점을 고려하면 현재 이 특정 대상 모집단 내에서 위량 측정 및 폐용적을 평가하기 위해 사용된 장치에 관해 검토된 과학 문헌에 정보가 부족합니다. 결과적으로, 폐 재확장 기술을 받은 비교 가능한 집단은 이 맥락에서 참조용으로 존재하지 않습니다. 따라서 표본 크기를 계산할 때 사용할 수 있는 유일한 참고 자료는 PED를 사용하여 폐 재확장 전략을 시행한 기관 절개 환자 10명을 대상으로 한 파일럿 연구입니다. 이 연구에서는 관련 합병증 없이 산소공급 및 폐용적이 눈에 띄게 개선되었음을 보여주었습니다.

결과적으로, 이 타당성 조사를 위한 표본 크기는 최근 성인 중환자실에 입원한 기관절개술 환자 수를 기준으로 조정되었습니다. 2021년 내내 흉부 수술(41명) 또는 고복부 수술(16명) 이후 수술 직후 단계에 동시에 진행됩니다. 결과적으로, 사전 정의된 포함 기준을 충족하는 50명의 환자로 구성된 코호트로부터 1년에 걸쳐 데이터를 수집하기로 결정했습니다. 개입 그룹과 통제 그룹 모두 동일하게 무작위로 배정됩니다. 이 2단계 연구는 특히 폐 재확장 치료가 필요한 기관절개술을 받은 개별 집단 내에서 필요한 표본 크기의 보다 정확한 추정을 용이하게 하는 필수 타당성 매개변수를 제공하는 것을 목표로 합니다.

통계 분석: 모든 분석은 무작위 배정 후 각 그룹의 각 환자가 받은 치료를 고려하여 치료 의도 분석을 사용하여 수행됩니다. 환자의 건강 상태가 변화하여 연속 24시간 이상 침습적 환기 지원이 필요하거나 중재에 참여할 수 없는 경우 제외 기준에 따라 제외됩니다. 블라인드가 해제되며, 해당 사례는 분석에 포함되지 않습니다.

데이터 표현의 경우 정규 분포를 갖는 변수의 경우 데이터를 요약하는 중심 경향의 측정값이 평균이 되고 표준 편차는 분산의 측정값으로 사용됩니다. 분포가 비정규인 경우 연속형 변수의 중앙값 및 사분위수 범위를 사용하여 데이터가 요약됩니다. 범주형 변수는 백분율로 보고되고 빈도표에 표시됩니다.

연속 변수는 정규 분포 데이터에 대한 스튜던트 t-테스트 또는 비모수 데이터에 대한 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 분석됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정이나 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교됩니다.

기존 관리에 추가로 PED를 사용하는 것이 기관절개술 환자의 수술 후 산소화 및 폐용적을 개선하기 위한 안전하고 효과적인 전략이라는 이차 가설 1과 2를 테스트하기 위해 PED 중재와 기존 관리 단독 간의 비교가 수행됩니다. 폐 재확장이 필요한 환자의 경우. 이러한 비교는 반복 측정 분산 분석(ANOVA) 또는 비모수 프리드먼 테스트를 적절하게 사용하여 수행됩니다.

산소 공급의 경우 산소 포화도(SaO2), 동맥 산소압(PaO2), 동맥 가스에서 측정된 흡입 산소 분율(PaFiO2)에 대한 동맥 산소압의 비율과 같은 변수가 사용됩니다. 폐용적의 경우 측정값에는 흡기 폐활량(IVC), PED를 사용한 IVC, 폐활량계로 측정한 일회 호흡량(Vt)이 포함됩니다. 폐압에는 최대 흡기압(MIP)과 최대 호기압(MEP)이 포함됩니다. 다양한 수술 후 시점에서 측정한 이러한 측정값은 적절하게 반복 측정 분산 분석(ANOVA) 또는 비모수 프리드먼 테스트를 사용하여 비교됩니다.

2차 가설 3에 대해서는 중재부터 추적 종료까지 비교군 간 수술 후 폐합병증 환자 비율을 필요에 따라 카이제곱 검정이나 피셔 정확 검정을 사용하여 분석하여 통계적 유의성을 확립하고자 한다.

p<0.05의 유의 수준은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 분석은 STATA 버전 15.7.10을 사용하여 수행됩니다.