Plicní expanzní zařízení u tracheostomizovaných pacientů Terapie u tracheostomizovaných pacientů (PEDTRAQ)
Bezpečnost a účinnost plicního expanzního zařízení (PED): Nová strategie pooperační plicní reexpanze využívající vytváření negativního tlaku pro léčbu tracheostomizovaných pacientů – studie fáze 2
Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost použití PED (Pulmonary Expansion Device) u tracheostomizovaných pacientů vyžadujících plicní reexpanzní terapii v rámci jediné instituce. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: U tracheostomizovaných pacientů vyžadujících plicní reexpanzní terapii představuje použití PED (Pulmonary Expansion Device) spolu s konvenční léčbou bezpečnou a účinnou strategii pro zlepšení oxygenace, plicních objemů a snížení pooperačních plicních komplikací? ve srovnání se samotným tradičním řízením?
Výzkumníci budou porovnávat plicní expanzní terapii s PED plus konvenční management versus plicní expanzní terapii prostřednictvím konvenčního managementu u tracheostomizovaných pacientů, aby posoudili bezpečnost a účinnost ve smyslu zlepšení okysličení, plicních objemů a snížení pooperačních plicních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Velikost vzorku: Vzhledem k tomu, že použití PED zavádí inovativní přístup ke standardní pooperační péči o tracheostomizované pacienty, kteří přirozeně čelí zvýšenému riziku plicních komplikací v důsledku derivace glottis a nejsou schopni zapojit se do tradičních respiračních cvičení, existuje v současnosti v recenzované vědecké literatuře chybí informace týkající se jakéhokoli zařízení používaného k vyhodnocení gasometrie a objemu plic v této specifické cílové populaci. V důsledku toho srovnatelná populace, která podstoupila techniky reexpanze plic, není v tomto kontextu přítomna jako reference. Proto, pokud jde o výpočet velikosti vzorku, naší jedinou dostupnou referencí je naše pilotní studie zahrnující 10 tracheostomizovaných pacientů, kteří podstoupili strategii reexpanze plic pomocí PED. Tato studie prokázala znatelné zlepšení okysličení a plicních objemů, aniž by došlo k jakýmkoli souvisejícím komplikacím.
V důsledku toho byla velikost vzorku pro tuto studii proveditelnosti upravena na základě počtu nedávno tracheostomizovaných pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče pro dospělé. Souběžně v bezprostřední pooperační fázi po hrudní operaci (41 pacientů) nebo operaci horního břicha (16 pacientů) v průběhu roku 2021. Následně bylo stanoveno, že data budou sbírána od kohorty 50 pacientů, kteří splňují předem definovaná zařazovací kritéria v průběhu jednoho roku. Jak intervenční, tak kontrolní skupiny budou randomizovány rovnoměrně. Tato studie fáze 2 si klade za cíl poskytnout základní parametry proveditelnosti, které usnadní přesnější odhad požadované velikosti vzorku, konkrétně v rámci odlišné populace tracheostomizovaných jedinců vyžadujících reexpanzní léčbu plic.
Statistická analýza: Všechny analýzy budou provedeny s použitím analýzy záměrné léčby, přičemž se vezme v úvahu léčba, kterou obdržel každý pacient v každé skupině po randomizaci. Pokud se zdravotní stav pacienta změní a pacient bude vyžadovat invazivní ventilační podporu po dobu delší než 24 po sobě jdoucích hodin nebo se nebude moci zúčastnit intervence, bude na základě vylučovacích kritérií vyloučen. Zaslepení bude zrušeno a takové případy nebudou zahrnuty do analýzy.
Pro prezentaci dat bude pro proměnné s normálním rozdělením mírou centrální tendence sumarizující data průměr a standardní odchylka bude použita jako míra rozptylu. Když distribuce není normální, data budou shrnuta pomocí mediánu a mezikvartilového rozmezí pro spojité proměnné. Kategorické proměnné budou uvedeny v procentech a uvedeny v tabulkách četnosti.
Spojité proměnné budou analyzovány pomocí Studentova t-testu pro normálně rozdělená data nebo Mann-Whitneyho testu pro neparametrická data. Kategorické proměnné budou porovnány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
Pro testování sekundárních hypotéz 1 a 2, které uvádějí, že použití PED vedle konvenční léčby je bezpečnou a účinnou strategií pro zlepšení pooperační oxygenace a plicních objemů u tracheostomizovaných pacientů, bude provedeno srovnání mezi intervencí PED a samotnou konvenční léčbou. pro pacienty vyžadující reexpanzi plic. Tohoto srovnání bude dosaženo pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) nebo neparametrického Friedmanova testu, podle potřeby.
Pro oxygenaci budou použity proměnné jako saturace kyslíkem (SaO2), arteriální tlak kyslíku (PaO2) a poměr arteriálního tlaku kyslíku k frakci vdechovaného kyslíku (PaFiO2) měřené v arteriálních plynech. U plicních objemů budou měření zahrnovat inspirační vitální kapacitu (IVC), IVC s PED a dechový objem (Vt) měřené spirometrem. Plicní tlaky budou zahrnovat maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP). Tato měření provedená v různých pooperačních časových bodech budou porovnána pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) nebo neparametrického Friedmanova testu, podle toho, co je vhodné.
Pokud jde o sekundární hypotézu 3, podíl pacientů s pooperačními plicními komplikacemi mezi srovnávacími skupinami od intervence do konce sledování bude podle potřeby analyzován pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, aby se stanovila statistická významnost.
Hladina významnosti p<0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny analýzy budou prováděny pomocí STATA verze 15.7.10.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ALVARO I SANCHEZ ORTIZ
- Telefonní číslo: +57 3183593663
- E-mail: alvaro.sanchez@fvl.org.co
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ASTRID C ALVAREZ ORTEGA
- Telefonní číslo: +57 3175688544
- E-mail: astrid.alvarez.or@fvl.org.co
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
- Pacienti s tracheostomickou kanylou vybavenou funkční manžetou.
- Pacienti vykazující spontánní dýchání po dobu delší než 24 hodin.
- Pacienti vyžadující techniky reexpanze plic (pooperační období po operaci hrudníku nebo horní části břicha, trauma hrudníku, zlomenina žeber atd.).
- Zobrazení hrudníku potvrzující nepřítomnost změn plicního parenchymu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost známek dechové tísně.
- Změna vědomí a ztráta autonomie rozhodování.
- Poranění krční míchy do T1.
- Svalová slabost v důsledku neuro-demyelinizačního onemocnění nebo onemocnění periferních nervů.
- Úplná závislost na ventilační podpoře.
- Intrakraniální tlak vyšší než 20 mmHg.
- Špatně kontrolovaná bolest se skóre vizuální analogové škály (VAS) 5 nebo více.
- Přítomnost nevolnosti nebo zvracení.
- Aktivní hemoptýza.
- Plicní otok.
- Dekompenzované městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) III-IV.
- Těžká fyzická dekondice.
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Gold E.
- Pacienti, u kterých jsou techniky reexpanze plic kontraindikovány (mj. plicní buly, plicní píštěle, nevyřešený pneumotorax nebo hemotorax, lékařsky zvládnutý primární spontánní pneumotorax, počet krevních destiček < 50 000).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční management plus plicní expanzní zařízení (PED)
Konvenční management používaný na jednotce intenzivní péče jako strategie expanze plic u pacientů s tracheostomií a plicním expanzním zařízením (PED).
|
Pulmonary Expansion Device představuje inovativní instrumentální techniku pro expanzi plic, určenou pro použití u pacientů s umělými dýchacími cestami nebo bez nich.
Toto zařízení se připojuje k umělým dýchacím cestám, oronazální masce nebo ústům pacienta.
Umožňuje dobrovolné ovládání pomocí systému jednocestných ventilů, které omezují únik vzduchu z plic ven.
To vytváří prostředí vedoucí k zadržení vzduchu v plicích, čímž se zvyšuje intrapulmonální tlak.
Kromě toho snižuje riziko plicních komplikací spojených s konvenční léčbou pomocí strategie bez exogenní aplikace pozitivního tlaku na dýchací cesty.
Tento přístup nevyžaduje drahé vybavení nebo elektrickou energii.
Konvenční léčba zahrnuje: Adekvátní kontrolu pooperační bolesti, celkovou posturální reedukaci, reedukaci dechového vzoru, hygienu dýchacích cest, časnou mobilizaci, dechové a lopatkové cvičení pasu a u pacientů s prokázanou plicní atelektázou nebo mírnou přetrvávající hypoxémií bude konvenční léčba zahrnovat použití intermitentní přetlakové ventilace v dýchacích cestách.
|
|
Aktivní komparátor: Samotný konvenční management
Konvenční management používaný na jednotce intenzivní péče jako strategie expanze plic u tracheostomizovaných pacientů, bez použití plicního expanzního zařízení (PED).
|
Konvenční léčba zahrnuje: Adekvátní kontrolu pooperační bolesti, celkovou posturální reedukaci, reedukaci dechového vzoru, hygienu dýchacích cest, časnou mobilizaci, dechové a lopatkové cvičení pasu a u pacientů s prokázanou plicní atelektázou nebo mírnou přetrvávající hypoxémií bude konvenční léčba zahrnovat použití intermitentní přetlakové ventilace v dýchacích cestách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemy plic
Časové okno: Ve třech různých časových bodech: První, třetí a šestý den po odstranění invazivní ventilační podpory
|
Popište plicní objemy pomocí měření pomocí Wrightova respirometru u tracheostomizovaných pacientů vyžadujících plicní reexpanzní terapii, kde je použití PED plus konvenční léčba srovnáváno se samotnou konvenční léčbou.
|
Ve třech různých časových bodech: První, třetí a šestý den po odstranění invazivní ventilační podpory
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální tlak kyslíku
Časové okno: Ve třech různých časových bodech: První, třetí a šestý den po odstranění invazivní ventilační podpory
|
Popište okysličení prostřednictvím vzorku arteriální krve u tracheostomizovaných pacientů vyžadujících plicní reexpanzní terapii, kde je použití PED plus konvenční léčba srovnávána se samotnou konvenční léčbou
|
Ve třech různých časových bodech: První, třetí a šestý den po odstranění invazivní ventilační podpory
|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Sledování po celou dobu hospitalizace a do 28 dnů od randomizace
|
Popište frekvenci/proporce pooperačních plicních komplikací u tracheostomizovaných pacientů vyžadujících plicní reexpanzní terapii, kde je použití PED plus konvenční léčba srovnáváno se samotnou konvenční léčbou
|
Sledování po celou dobu hospitalizace a do 28 dnů od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: MAURICIO VELASQUEZ GALVIS, Fundacion Clinica Valle del Lili
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .