Urządzenie do rozszerzania płuc u pacjentów z tracheostomią Terapie u pacjentów z tracheostomią (PEDTRAQ)

Liczebność próby: Biorąc pod uwagę, że zastosowanie PED wprowadza innowacyjne podejście do standardowej opieki pooperacyjnej nad pacjentami z tracheostomią, którzy z natury są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań płucnych w związku z pochodzeniem głośni i nie są w stanie wykonywać tradycyjnych ćwiczeń oddechowych, obecnie istnieje brak informacji w recenzowanej literaturze naukowej na temat jakiegokolwiek urządzenia stosowanego do oceny gazometrii i objętości płuc w tej konkretnej populacji docelowej. W związku z tym porównywalna populacja, która została poddana technikom ponownego rozprężania płuc, nie jest dostępna w tym kontekście jako odniesienie. Dlatego też, jeśli chodzi o obliczenie wielkości próby, naszym jedynym dostępnym odniesieniem jest nasze badanie pilotażowe z udziałem 10 pacjentów po tracheostomii, u których wykonano strategię ponownego rozprężenia płuc przy użyciu PED. Badanie to wykazało zauważalną poprawę natlenienia i objętości płuc bez żadnych powiązanych powikłań.

W rezultacie wielkość próby w niniejszym studium wykonalności została dostosowana w oparciu o liczbę pacjentów, u których wykonano niedawno tracheostomię, przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii dla Dorosłych. Jednocześnie w bezpośredniej fazie pooperacyjnej po operacjach klatki piersiowej (41 pacjentów) lub operacji wysokiego brzucha (16 pacjentów) przez cały rok 2021. W związku z tym ustalono, że dane będą zbierane od kohorty 50 pacjentów, którzy spełnią wcześniej określone kryteria włączenia w ciągu jednego roku. Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna zostaną losowane w równym stopniu. Niniejsze badanie fazy 2 ma na celu zapewnienie niezbędnych parametrów wykonalności, które ułatwią bardziej precyzyjne oszacowanie wymaganej wielkości próbki, szczególnie w obrębie odrębnej populacji osób po tracheostomii wymagających terapii polegającej na ponownym rozprężeniu płuc.

Analiza statystyczna: Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy zamiaru leczenia, biorąc pod uwagę leczenie otrzymane przez każdego pacjenta w każdej grupie po randomizacji. Jeżeli stan zdrowia pacjenta ulegnie zmianie i będzie wymagał inwazyjnego wspomagania wentylacji przez ponad 24 kolejne godziny lub nie będzie mógł uczestniczyć w interwencji, zostanie wykluczony na podstawie kryteriów wykluczenia. Zaślepienie zostanie zniesione i takie przypadki nie będą uwzględniane w analizie.

Do prezentacji danych, dla zmiennych o rozkładzie normalnym, miarą tendencji centralnej podsumowującej dane będzie średnia, a odchylenie standardowe będzie miarą rozproszenia. Jeżeli rozkład nie jest normalny, dane zostaną podsumowane przy użyciu mediany i zakresu międzykwartylowego dla zmiennych ciągłych. Zmienne kategoryczne będą zgłaszane jako wartości procentowe i prezentowane w tabelach częstości.

Zmienne ciągłe będą analizowane za pomocą testu t-Studenta dla danych o rozkładzie normalnym lub testu Manna-Whitneya dla danych nieparametrycznych. Zmienne kategoryczne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.

Aby przetestować hipotezy wtórne 1 i 2, które stwierdzają, że stosowanie PED w uzupełnieniu do konwencjonalnego leczenia jest bezpieczną i skuteczną strategią poprawy pooperacyjnego utlenowania i objętości płuc u pacjentów z tracheostomią, przeprowadzone zostanie porównanie interwencji PED z samym leczeniem konwencjonalnym dla pacjentów wymagających ponownego rozprężenia płuc. Porównanie to zostanie przeprowadzone przy użyciu analizy wariancji powtarzanych pomiarów (ANOVA) lub nieparametrycznego testu Friedmana, odpowiednio.

Do natlenienia zostaną wykorzystane zmienne takie jak nasycenie tlenem (SaO2), ciśnienie tętnicze tlenu (PaO2) i stosunek ciśnienia tlenu tętniczego do frakcji wdychanego tlenu (PaFiO2) mierzony w gazach tętniczych. W przypadku objętości płuc pomiary będą obejmować wdechową pojemność życiową (IVC), IVC z PED i objętość oddechową (Vt) mierzoną za pomocą spirometru. Ciśnienie płucne będzie obejmowało maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP). Pomiary te, wykonane w różnych punktach czasowych po operacji, zostaną porównane przy użyciu analizy wariancji powtarzanych pomiarów (ANOVA) lub, w zależności od przypadku, nieparametrycznego testu Friedmana.

Jeśli chodzi o hipotezę wtórną 3, odsetek pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi pomiędzy grupami porównawczymi od interwencji do końca obserwacji zostanie przeanalizowany przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, w razie potrzeby, w celu ustalenia istotności statystycznej.

Poziom istotności p<0,05 będzie uważany za istotny statystycznie. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu STATA w wersji 15.7.10.