Lungenexpansionsgerät bei tracheostomierten Patienten Therapien bei tracheostomierten Patienten (PEDTRAQ)

Stichprobengröße: In Anbetracht der Tatsache, dass die Verwendung des PED einen innovativen Ansatz für die standardmäßige postoperative Versorgung tracheostomierter Patienten darstellt, die von Natur aus einem erhöhten Risiko für Lungenkomplikationen aufgrund einer Stimmritzenableitung ausgesetzt sind und nicht in der Lage sind, sich an herkömmlichen Atemübungen zu beteiligen, gibt es derzeit eine Fehlen von Informationen in der überprüften wissenschaftlichen Literatur zu Geräten, die zur Bewertung der Gasometrie und des Lungenvolumens in dieser spezifischen Zielgruppe eingesetzt werden. Folglich ist eine vergleichbare Population, die sich Techniken zur Lungenreexpansion unterzogen hat, in diesem Zusammenhang nicht als Referenz vorhanden. Wenn es um die Berechnung der Stichprobengröße geht, ist unsere einzige verfügbare Referenz daher unsere Pilotstudie mit 10 tracheostomierten Patienten, die sich einer Strategie zur Lungenreexpansion mithilfe des PED unterzogen haben. Diese Studie zeigte spürbare Verbesserungen der Sauerstoffversorgung und des Lungenvolumens, ohne dass damit verbundene Komplikationen auftraten.

Aus diesem Grund wurde die Stichprobengröße für diese Machbarkeitsstudie basierend auf der Anzahl der kürzlich tracheostomierten Patienten angepasst, die auf der Intensivstation für Erwachsene aufgenommen wurden. Gleichzeitig in der unmittelbaren postoperativen Phase nach Thoraxoperationen (41 Patienten) oder Oberbauchoperationen (16 Patienten) im Laufe des Jahres 2021. Daher wurde festgelegt, dass Daten von einer Kohorte von 50 Patienten gesammelt werden, die die vordefinierten Einschlusskriterien über einen Zeitraum von einem Jahr erfüllen. Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe werden gleichermaßen randomisiert. Diese Phase-2-Studie zielt darauf ab, wesentliche Machbarkeitsparameter bereitzustellen, die eine genauere Schätzung der erforderlichen Stichprobengröße ermöglichen, insbesondere innerhalb der bestimmten Population tracheostomierter Personen, die eine Lungenreexpansionstherapie benötigen.

Statistische Analyse: Alle Analysen werden mithilfe einer Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt, wobei die Behandlung berücksichtigt wird, die jeder Patient in jeder Gruppe nach der Randomisierung erhalten hat. Wenn sich der Gesundheitszustand eines Patienten ändert und er mehr als 24 aufeinanderfolgende Stunden lang invasive Beatmungsunterstützung benötigt oder nicht in der Lage ist, an der Intervention teilzunehmen, wird er aufgrund von Ausschlusskriterien ausgeschlossen. Die Verblindung wird aufgehoben und solche Fälle werden nicht in die Analyse einbezogen.

Für die Datenpräsentation wird für Variablen mit einer Normalverteilung der Mittelwert als Maß für die zentrale Tendenz zur Zusammenfassung der Daten verwendet und die Standardabweichung wird als Maß für die Streuung verwendet. Wenn die Verteilung nicht normal ist, werden die Daten unter Verwendung des Medians und des Interquartilbereichs für kontinuierliche Variablen zusammengefasst. Kategoriale Variablen werden als Prozentsätze angegeben und in Häufigkeitstabellen dargestellt.

Kontinuierliche Variablen werden mit einem Student-t-Test für normalverteilte Daten oder dem Mann-Whitney-Test für nichtparametrische Daten analysiert. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen.

Um die Sekundärhypothesen 1 und 2 zu testen, die besagen, dass der Einsatz von PED zusätzlich zum konventionellen Management eine sichere und wirksame Strategie zur Verbesserung der postoperativen Sauerstoffversorgung und des Lungenvolumens bei tracheostomierten Patienten ist, wird ein Vergleich zwischen der PED-Intervention und dem konventionellen Management allein durchgeführt für Patienten, die eine erneute Lungenexpansion benötigen. Dieser Vergleich wird je nach Bedarf mithilfe der Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) oder des nichtparametrischen Friedman-Tests erreicht.

Für die Sauerstoffanreicherung werden Variablen wie Sauerstoffsättigung (SaO2), arterieller Sauerstoffdruck (PaO2) und das in arteriellen Gasen gemessene Verhältnis von arteriellem Sauerstoffdruck zu eingeatmetem Sauerstoffanteil (PaFiO2) verwendet. Zu den Messungen des Lungenvolumens gehören die inspiratorische Vitalkapazität (IVC), die IVC mit PED und das Atemzugvolumen (Vt), wie vom Spirometer gemessen. Der Lungendruck umfasst den maximalen Inspirationsdruck (MIP) und den maximalen Exspirationsdruck (MEP). Diese Messungen, die zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten durchgeführt wurden, werden je nach Bedarf mithilfe der Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) oder des nichtparametrischen Friedman-Tests verglichen.

In Bezug auf Sekundärhypothese 3 wird der Anteil der Patienten mit postoperativen Lungenkomplikationen zwischen den Vergleichsgruppen vom Eingriff bis zum Ende der Nachuntersuchung je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test analysiert, um die statistische Signifikanz festzustellen.

Ein Signifikanzniveau von p<0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Alle Analysen werden mit STATA Version 15.7.10 durchgeführt.