Dispositivo di espansione polmonare nei pazienti tracheostomizzati Terapie nei pazienti tracheostomizzati (PEDTRAQ)

Dimensione del campione: Considerando che l’utilizzo della PED introduce un approccio innovativo alla cura postoperatoria standard dei pazienti tracheostomizzati, che di per sé affrontano un elevato rischio di complicanze polmonari dovute alla derivazione della glottide e non sono in grado di impegnarsi nei tradizionali esercizi respiratori, esiste attualmente un assenza di informazioni nella letteratura scientifica esaminata riguardo a qualsiasi dispositivo utilizzato per valutare la gasometria e il volume polmonare in questa specifica popolazione target. Di conseguenza, una popolazione comparabile che è stata sottoposta a tecniche di riespansione polmonare non è presente come riferimento in questo contesto. Pertanto, quando si tratta di calcolare la dimensione del campione, il nostro unico riferimento disponibile è il nostro studio pilota che ha coinvolto 10 pazienti tracheostomizzati sottoposti a strategia di riespansione polmonare utilizzando la PED. Questo studio ha dimostrato notevoli miglioramenti nell’ossigenazione e nei volumi polmonari senza incontrare alcuna complicanza correlata.

Di conseguenza, la dimensione del campione per questo studio di fattibilità è stata adattata in base al numero di pazienti recentemente tracheostomizzati ricoverati nell'unità di terapia intensiva per adulti. Contemporaneamente nella fase postoperatoria immediata dopo un intervento di chirurgia toracica (41 pazienti) o un intervento di chirurgia addominale alta (16 pazienti) per tutto l'anno 2021. Di conseguenza, è stato deciso che i dati sarebbero stati raccolti da una coorte di 50 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione predefiniti nell'arco di un anno. Sia il gruppo di intervento che quello di controllo saranno randomizzati allo stesso modo. Questo studio di Fase 2 mira a fornire parametri di fattibilità essenziali che facilitino una stima più precisa della dimensione del campione richiesta, in particolare all’interno della distinta popolazione di individui tracheostomizzati che necessitano di terapia di riespansione polmonare.

Analisi statistica: tutte le analisi saranno condotte utilizzando un'analisi intenzionale, tenendo conto del trattamento ricevuto da ciascun paziente in ciascun gruppo dopo la randomizzazione. Se le condizioni di salute di un paziente cambiano e questi necessita di supporto ventilatorio invasivo per più di 24 ore consecutive o non è in grado di partecipare all'intervento, verrà escluso in base a criteri di esclusione. Il cieco verrà revocato e tali casi non saranno inclusi nell'analisi.

Per la presentazione dei dati, per le variabili con distribuzione normale, la misura della tendenza centrale che riassume i dati sarà la media, e la deviazione standard sarà utilizzata come misura della dispersione. Quando la distribuzione non è normale, i dati verranno riepilogati utilizzando la mediana e l'intervallo interquartile per le variabili continue. Le variabili categoriali saranno riportate come percentuali e presentate in tabelle di frequenza.

Le variabili continue verranno analizzate utilizzando il test t di Student per dati distribuiti normalmente o il test di Mann-Whitney per dati non parametrici. Le variabili categoriali verranno confrontate utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher.

Per testare le ipotesi secondarie 1 e 2, che affermano che l'uso della PED in aggiunta alla gestione convenzionale è una strategia sicura ed efficace per migliorare l'ossigenazione postoperatoria e i volumi polmonari nei pazienti tracheostomizzati, verrà condotto un confronto tra l'intervento PED e la sola gestione convenzionale per i pazienti che necessitano di riespansione polmonare. Questo confronto sarà ottenuto utilizzando l'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA) o il test di Friedman non parametrico, a seconda dei casi.

Per l'ossigenazione verranno utilizzate variabili quali la saturazione di ossigeno (SaO2), la pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) e il rapporto tra la pressione arteriosa dell'ossigeno e la frazione di ossigeno inspirata (PaFiO2) misurata nei gas arteriosi. Per i volumi polmonari, le misurazioni includeranno la capacità vitale inspiratoria (IVC), IVC con PED e il volume corrente (Vt) misurato dallo spirometro. Le pressioni polmonari coinvolgeranno la massima pressione inspiratoria (MIP) e la massima pressione espiratoria (MEP). Queste misurazioni, effettuate in diversi momenti postoperatori, verranno confrontate utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) o il test di Friedman non parametrico, a seconda dei casi.

Per quanto riguarda l'ipotesi secondaria 3, la proporzione di pazienti con complicanze polmonari postoperatorie tra i gruppi di confronto dall'intervento alla fine del follow-up sarà analizzata utilizzando il test chi-quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda delle necessità, per stabilire la significatività statistica.

Un livello di significatività p<0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi saranno condotte utilizzando la versione STATA 15.7.10.